Une étude de phase 1 du CS12192 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains, hommes et femmes.
• Entre 18 et 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
• IMC entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence, poids corporel des sujets masculins ≥ 50 kg, poids corporel des sujets féminins ≥ 45 kg.
• Tous les sujets et partenaires féminins de l'homme s'engagent à utiliser des mesures contraceptives efficaces médicalement reconnues (y compris la contraception physique, la contraception chirurgicale, l'abstinence, etc.) à partir du début de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
• Les sujets participent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse) ou d'allergie médicamenteuse à des produits expérimentaux ou à des produits expérimentaux similaires.
• Antécédents du système cardiovasculaire, du système endocrinien, des maladies du système nerveux ou pulmonaire, des maladies hématologiques, immunologiques, psychiatriques et des anomalies métaboliques.
• Antécédents ou antécédents chirurgicaux de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (sauf appendicectomie non compliquée et réparation de hernie).
• Antécédents de tuberculose active ou dépistage positif de la tuberculose lors de la visite de dépistage.
• Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales récurrentes (≥ 3 attaques au cours de la dernière année, à l'exception du rhume), ou d'infections actives nécessitant un traitement lors de la visite de dépistage, ou antécédents d'infection nécessitant des médicaments anti-infectieux intraveineux ou une hospitalisation ≤ 8 semaines avant randomisation, ou antécédents d'infection nécessitant des médicaments anti-infectieux oraux ≤ 2 semaines avant la randomisation.
• Diarrhée non guérie avant la randomisation, ou antécédents de diarrhée dans les 7 jours avant la planification du dosage.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, tout produit vitaminique ou phytothérapie chinoise dans le mois précédant la randomisation.
• Antécédents de toxicomanie.
• Incapacité à tolérer la ponction veineuse, ou antécédents d'évanouissement ou de halo.
• Participation à une étude clinique interventionnelle (dispositif ou médicament) dans les 3 mois précédant la randomisation, ou prise d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation, ou restant dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue.
• Don de sang ou perte de sang importante (> 300 ml) dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins avec test de grossesse sérique gonadotrophine chorionique humaine (HCG) ≥ 5 mUI/mL.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool, buvant plus de 7 tasses par semaine pour les femmes ou 14 tasses par semaine pour les hommes (1 tasse = 100 ml de vin = 285 ml de bière = 25 ml de spiritueux) dans les 3 mois précédant la randomisation ; ou prendre des produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose ; ou avoir un test d'alcoolémie positif avant la randomisation.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour dans les 3 mois précédant la randomisation ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant le parcours.
• Consommation excessive de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses) par jour dans les 14 jours précédant la randomisation, ou de thé, de café, de boissons caféinées ou d'aliments dans les 48 heures précédant la randomisation.
• Consommation de pamplemousse ou de boissons ou d'aliments contenant ses ingrédients dans les 14 jours précédant la randomisation.
• Débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 80 mL/min lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (calcul à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) pour la créatinine sérique, l'âge et le sexe).
• Des résultats anormaux dans l'enquête sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, la radiographie pulmonaire et les tests de laboratoire clinique sont cliniquement significatifs.
• QTcF ≥ 450 ms ou autre anomalie cliniquement significative à en juger par l'investigateur sur ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
• L'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne peut pas fournir de rapports négatifs lors de la visite de dépistage.
• Sérologie de la syphilis, antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), quantification de l'ADN du virus de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC) positif lors de la visite de dépistage.
• Dépistage positif de drogues dans les urines (morphine, méthamphétamine, kétamine, ecstasy, marijuana, cocaïne) avant la randomisation.
• Besoin ou plan de s'engager dans une activité physique ou un exercice physique intense pendant l'étude.
• Incapacité à tolérer un repas riche en graisses et à forte fièvre (uniquement pour l'étude avec alimentation).
• Sujets dysphagiques.
• Autres conditions considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur.