En fas 1-studie av CS12192 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska ämnen, både män och kvinnor.
• Mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screeningbesök.
• BMI mellan 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive kritiskt värde) vid screeningbesök och baselinebesök, manliga försökspersoners kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnliga försökspersoners kroppsvikt ≥45 kg.
• Alla försökspersoner och kvinnliga partners till män samtycker till att använda medicinskt erkända effektiva preventivmedel (inklusive fysiska preventivmedel, kirurgiska preventivmedel, avhållsamhet, etc.) från början av undertecknandet av informerat samtycke till 3 månader efter den sista dosen.
• Försökspersoner deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksematös dermatit) eller läkemedelsallergi mot prövningsprodukter eller liknande undersökningsprodukter.
• Historik om kardiovaskulära system, endokrina system, nervsystemets sjukdomar eller lungor, hematologiska, immunologiska, psykiatriska sjukdomar och metabola avvikelser.
• Historik eller kirurgisk historia av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism inom 6 månader före screeningbesöket (förutom okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation).
• Historik av aktiv tuberkulos, eller positiv tuberkulosscreening vid screeningbesök.
• Historik med återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektioner (≥3 attacker under det senaste året, utom förkylning), eller aktiva infektioner som kräver behandling vid screeningbesök, eller historia av infektion som kräver intravenösa antiinfektiösa läkemedel eller sjukhusvistelse ≤8 veckor före randomisering, eller historia av infektion som kräver orala antiinfektiösa läkemedel ≤2 veckor före randomisering.
• Ohärdad diarré före randomisering, eller historia av diarré inom 7 dagar före planerad dosering.
• Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller kinesiska växtbaserade läkemedel inom 1 månad före randomisering.
• Historia om drogmissbruk.
• Oförmåga att tolerera venpunktion, eller historia av svimning eller halo.
• Deltagande i en interventionell klinisk studie (enhet eller läkemedel) inom 3 månader före randomisering, eller intag av prövningsprodukt inom 3 månader före randomisering, eller kvar inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre.
• Blodgivning eller betydande blodförlust (>300 ml) inom 3 månader före randomisering.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga försökspersoner med serumgraviditetstest humant koriongonadotropin (HCG) ≥5 mIU/ml.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion, att dricka mer än 7 koppar per vecka för kvinnor eller 14 koppar per vecka för män (1 kopp = 100 ml vin = 285 ml öl = 25 ml sprit) inom 3 månader före randomisering; eller ta några produkter som innehåller alkohol inom 48 timmar före den första dosen; eller ha ett positivt alkoholutandningstest före randomisering.
• Rökning mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag inom 3 månader före randomisering eller oförmåga att avstå från rökning under leden.
• Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar) per dag inom 14 dagar före randomisering, eller te, kaffe, koffeinhaltiga drycker eller livsmedel inom 48 timmar före randomisering.
• Konsumtion av grapefrukt eller drycker eller livsmedel som innehåller dess ingredienser inom 14 dagar före randomisering.
• Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <80 ml/min vid screeningbesök och baslinjebesök (beräknas genom att använda ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) för serumkreatinin, ålder och kön).
• Onormala resultat i medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, lungröntgen och kliniska laboratorietester är kliniskt signifikanta.
• QTcF≥450 ms eller annan kliniskt signifikant abnormitet som utredaren bedömer på 12-avlednings-EKG vid screeningbesök och baslinjebesök.
• Human immunbristvirusantikropp (HIV) kan inte ge negativa rapporter vid screeningbesök.
• Syfilis-serologi, hepatit B-virusytantigen (HBsAg), hepatit B-virus-DNA-kvantifiering eller hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) positiv vid screeningbesök.
• Positiv urindrogscreening (morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy, marijuana, kokain) före randomisering.
• Behöver eller planerar att delta i ansträngande fysisk aktivitet eller träning under studien.
• Oförmåga att tolerera en måltid med hög fetthalt och hög feber (endast för matad studie).
• Patienter med dysfagi.
• Andra förhållanden som anses olämpliga för deltagande i studien av utredaren.