Un estudio de fase 1 de CS12192 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, tanto hombres como mujeres.
• Entre 18 y 45 años de edad (inclusive) en la visita de selección.
• IMC entre 19.0-26.0 kg/m2 (incluido el valor crítico) en la visita de selección y la visita inicial, peso corporal de sujetos masculinos ≥ 50 kg, peso corporal de sujetos femeninos ≥ 45 kg.
• Todos los sujetos y las parejas femeninas de los hombres aceptan utilizar medidas anticonceptivas eficaces médicamente reconocidas (incluida la anticoncepción física, la anticoncepción quirúrgica, la abstinencia, etc.) desde el inicio de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis.
• Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis eccematosa) o alergia a medicamentos a productos en investigación o productos en investigación similares.
• Antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema nervioso o pulmonar, enfermedades hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y anormalidades metabólicas.
• Antecedentes o antecedentes quirúrgicos de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal que pueda afectar la absorción o el metabolismo del fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (excepto apendicectomía sin complicaciones y reparación de hernia).
• Antecedentes de tuberculosis activa o prueba de tuberculosis positiva en la visita de selección.
• Antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas o virales recurrentes (≥3 ataques en el último año, excepto el resfriado común), o infecciones activas que requieren tratamiento en la visita de selección, o antecedentes de infección que requieren medicamentos antiinfecciosos intravenosos u hospitalización ≤8 semanas antes aleatorización o antecedentes de infección que requieran antiinfecciosos orales ≤2 semanas antes de la aleatorización.
• Diarrea no curada antes de la aleatorización, o antecedentes de diarrea dentro de los 7 días anteriores a la planificación de la dosificación.
• Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o hierbas medicinales chinas dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
• Historia del abuso de drogas.
• Incapacidad para tolerar la punción venosa o antecedentes de desmayo o halo.
• Participación en un estudio clínico de intervención (dispositivo o fármaco) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o tomando un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o permaneciendo dentro de las 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>300 ml) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres con prueba de embarazo en suero gonadotropina coriónica humana (HCG) ≥5 mIU/mL.
• Historial de consumo regular de alcohol, beber más de 7 tazas por semana para mujeres o 14 tazas por semana para hombres (1 taza = 100 ml de vino = 285 ml de cerveza = 25 ml de licores) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización; o tomar cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas antes de la primera dosis; o tener una prueba de alcoholemia positiva antes de la aleatorización.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o incapacidad para abstenerse de fumar durante el ensayo.
• Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas) por día dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o té, café, bebidas o alimentos con cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización.
• Consumo de pomelo o bebidas o alimentos que contengan sus ingredientes dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
• Tasa de filtración glomerular (TFGe) <80 ml/min en la visita de selección y la visita inicial (cálculo mediante el uso de la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) para la creatinina sérica, la edad y el sexo).
• Los resultados anormales en la investigación del historial médico, los signos vitales, el examen físico, la radiografía de tórax y las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente significativos.
• QTcF≥450 ms u otra anormalidad clínicamente significativa según lo juzgue el investigador en el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección y la visita inicial.
• El anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no puede proporcionar informes negativos en la visita de selección.
• Serología de sífilis, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), cuantificación de ADN del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) positivos en la visita de selección.
• Detección positiva de drogas en orina (morfina, metanfetamina, ketamina, éxtasis, marihuana, cocaína) antes de la aleatorización.
• Necesita o planea participar en actividad física extenuante o ejercicio durante el estudio.
• Incapacidad para tolerar comidas altas en grasas y altas en fiebre (solo para estudio con alimentos).
• Sujetos con disfagia.
• Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación en el estudio por el investigador.