En fase 1-studie av CS12192 i friske fag

Inklusjonskriterier:

• Friske fag, både menn og kvinner.
• Mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screeningbesøk.
• BMI mellom 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi) ved screeningbesøk og baseline-besøk, mannlige forsøkspersoners kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoners kroppsvekt ≥45 kg.
• Alle forsøkspersoner og kvinnelige partnere til mann er enige om å bruke medisinsk anerkjente effektive prevensjonstiltak (inkludert fysisk prevensjon, kirurgisk prevensjon, avholdenhet, etc.) fra starten av å signere informert samtykkeskjema til 3 måneder etter siste dose.
• Forsøkspersonene deltar frivillig i studien og signerer skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt) eller legemiddelallergi mot undersøkelsesprodukter eller lignende undersøkelsesprodukter.
• Anamnese med kardiovaskulære system, endokrine system, nervesystemsykdom eller lunge, hematologiske, immunologiske, psykiatriske sykdommer og metabolske abnormiteter.
• Anamnese eller kirurgisk historie med gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme innen 6 måneder før screeningbesøket (unntatt ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon).
• Anamnese med aktiv tuberkulose, eller positiv tuberkulosescreening ved screeningbesøk.
• Anamnese med tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner (≥3 angrep det siste året, unntatt forkjølelse), eller aktive infeksjoner som krever behandling ved screeningbesøk, eller historie med infeksjon som krever intravenøse anti-infeksiøse legemidler eller sykehusinnleggelse ≤8 uker før randomisering, eller infeksjonshistorie som krever orale anti-infeksjonsmedisiner ≤2 uker før randomisering.
• Uhelbredt diaré før randomisering, eller anamnese med diaré innen 7 dager før planlegging av dosering.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller kinesiske urtemedisiner innen 1 måned før randomisering.
• Historie om narkotikamisbruk.
• Manglende evne til å tolerere venepunktur, eller historie med besvimelse eller halo.
• Deltakelse i klinisk intervensjonsstudie (enhet eller legemiddel) innen 3 måneder før randomisering, eller inntak av undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før randomisering, eller gjenværende innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap (>300 ml) innen 3 måneder før randomisering.
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner med serumgraviditetstest humant koriongonadotropin (HCG) ≥5 mIU/ml.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk, drikk mer enn 7 kopper per uke for kvinner eller 14 kopper per uke for menn (1 kopp = 100 ml vin = 285 ml øl = 25 ml brennevin) innen 3 måneder før randomisering; eller ta produkter som inneholder alkohol innen 48 timer før første dose; eller ha en positiv alkoholpustetest før randomisering.
• Røyking mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag innen 3 måneder før randomisering eller manglende evne til å avstå fra å røyke under løypa.
• Overdrevent forbruk av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper) per dag innen 14 dager før randomisering, eller te, kaffe, koffeinholdige drikker eller matvarer innen 48 timer før randomisering.
• Inntak av grapefrukt eller drikkevarer eller matvarer som inneholder ingrediensene innen 14 dager før randomisering.
• Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <80 mL/min ved screeningbesøk og baseline-besøk (beregning ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen for serumkreatinin, alder og kjønn).
• Unormale resultater i medisinsk historieundersøkelse, vitale tegn, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax og kliniske laboratorietester er klinisk signifikante.
• QTcF≥450 ms eller annen klinisk signifikant abnormitet, bedømt av etterforskeren på 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk og baseline-besøk.
• Humant immunsviktvirusantistoff (HIV) kan ikke gi negative rapporter ved screeningbesøk.
• Syfilis serologi, hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt B virus-DNA kvantifisering eller hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab) positivt ved screening besøk.
• Positiv screening av stoffet i urin (morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy, marihuana, kokain) før randomisering.
• Trenger eller planlegger å delta i anstrengende fysisk aktivitet eller trening under studiet.
• Manglende evne til å tolerere et måltid med høyt fett og høy feber (kun for matstudie).
• Personer med dysfagi.
• Andre forhold som anses som upassende for deltakelse i studien av etterforskeren.