Фаза 1 исследования CS12192 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые, как мужчины, так и женщины.
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на скрининговом визите.
• ИМТ между 19,0-26,0 кг/м2 (включая критическое значение) при скрининговом визите и исходном визите, масса тела субъектов мужского пола ≥ 50 кг, масса тела субъектов женского пола ≥ 45 кг.
• Все субъекты и партнерши мужчин соглашаются использовать признанные с медицинской точки зрения эффективные меры контрацепции (включая физическую контрацепцию, хирургическую контрацепцию, воздержание и т. д.) с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы.
• Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• История клинически значимой лекарственной аллергии или атопических аллергических заболеваний (астма, крапивница, экзематозный дерматит) или лекарственная аллергия на исследуемые продукты или аналогичные исследуемые продукты.
• История сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, заболевания нервной системы или легких, гематологические, иммунологические, психические заболевания и метаболические нарушения.
• Анамнез или хирургический анамнез желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств в течение 6 месяцев до визита для скрининга (за исключением неосложненной аппендэктомии и грыжесечения).
• История активного туберкулеза или положительный результат скрининга на туберкулез во время скринингового визита.
• Любые рецидивирующие бактериальные, грибковые или вирусные инфекции в анамнезе (≥3 приступов за последний год, за исключением простуды) или активные инфекции, требующие лечения во время скринингового визита, или истории инфекций, требующие внутривенного введения противоинфекционных препаратов или госпитализации ≤8 недель до рандомизация или наличие в анамнезе инфекции, требующей перорального противоинфекционного лечения ≤2 недель до рандомизации.
• Невылеченная диарея до рандомизации или диарея в анамнезе в течение 7 дней до планирования дозирования.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, без рецепта, любых витаминных продуктов или китайских лекарственных трав в течение 1 месяца до рандомизации.
• История злоупотребления наркотиками.
• Неспособность переносить венепункции, обморок или ореол в анамнезе.
• Участие в интервенционном клиническом исследовании (устройство или препарат) в течение 3 месяцев до рандомизации, или прием исследуемого продукта в течение 3 месяцев до рандомизации, или пребывание в течение 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Донорство крови или значительная кровопотеря (>300 мл) в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Беременные или кормящие женщины или женщины с хорионическим гонадотропином человеческого (ХГЧ) в сыворотке крови ≥5 мМЕ/мл.
• История регулярного употребления алкоголя, употребление более 7 чашек в неделю для женщин или 14 чашек в неделю для мужчин (1 чашка = 100 мл вина = 285 мл пива = 25 мл спиртных напитков) в течение 3 месяцев до рандомизации; или прием любых продуктов, содержащих алкоголь, в течение 48 часов до первой дозы; или наличие положительного теста на содержание алкоголя в дыхании перед рандомизацией.
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день в течение 3 месяцев до рандомизации или неспособность воздержаться от курения во время исследования.
• Чрезмерное потребление чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек) в день в течение 14 дней до рандомизации или чая, кофе, напитков или продуктов с кофеином в течение 48 часов до рандомизации.
• Употребление грейпфрута или напитков или продуктов, содержащих его ингредиенты, в течение 14 дней до рандомизации.
• Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <80 мл/мин при скрининговом посещении и исходном посещении (рассчитывается с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) для креатинина сыворотки, возраста и пола).
• Отклонения от нормы при сборе анамнеза, показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, рентгенографии грудной клетки и клинических лабораторных тестах являются клинически значимыми.
• QTcF≥450 мс или другое клинически значимое отклонение по оценке исследователя на ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом визите и исходном визите.
• Антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) не может дать отрицательный результат при скрининговом посещении.
• Серология сифилиса, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), количественный анализ ДНК вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) положительны при скрининговом посещении.
• Положительный скрининг мочи на наркотики (морфин, метамфетамин, кетамин, экстази, марихуана, кокаин) перед рандомизацией.
• Необходимо или планируется заниматься тяжелой физической деятельностью или упражнениями во время исследования.
• Неспособность переносить пищу с высоким содержанием жиров и лихорадку (только для исследований натощак).
• Субъекты с дисфагией.
• Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.