健常者を対象としたCS12192の第1相試験

包含基準:

• 健康な被験者、男性と女性の両方。
• スクリーニング来院時の年齢が 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）。
• BMI 19.0 ～ 26.0 スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時の kg/m2 (臨界値を含む)、男性対象の体重 ≥ 50 kg、女性対象の体重 ≥45 kg。
• すべての被験者および男性のパートナーである女性は、インフォームドコンセントフォームへの署名開始から最後の投与の3か月後まで、医学的に認められた効果的な避妊手段（物理的避妊、外科的避妊、禁欲などを含む）を使用することに同意する。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• -臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴、あるいは治験薬または類似の治験薬に対する薬物アレルギーの病歴。
• 心血管系、内分泌系、神経系疾患または肺、血液疾患、免疫疾患、精神疾患および代謝異常の病歴。
• -スクリーニング来院前6か月以内の薬物吸収または代謝に影響を与える可能性のある胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴または手術歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術を除く）。
• 活動性結核の病歴、またはスクリーニング来院時の結核スクリーニング陽性。
• -再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症の病歴（風邪を除き、過去1年間に3回以上の発作）、またはスクリーニング訪問時に治療を必要とする活動性感染症の病歴、または8週間以内の抗感染症薬の静脈内投与または入院を必要とする感染症の病歴-無作為化、または無作為化前2週間以内に経口抗感染症薬の投与を必要とする感染症の病歴。
• -ランダム化前の未治癒の下痢、または計画投与前7日以内の下痢の病歴。
• ランダム化前1か月以内の処方薬、市販薬、ビタミン剤、漢方薬の使用。
• 薬物乱用の歴史。
• 静脈穿刺に耐えられない、または失神やハローの病歴がある。
• -無作為化前3か月以内の介入臨床研究（デバイスまたは薬剤）への参加、または無作為化前3か月以内に治験薬を服用、または薬剤の半減期が5以内のいずれか長い方。
• -無作為化前3か月以内の献血または重大な失血（>300 mL）。
• 妊娠中または授乳中の女性、または血清妊娠検査ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）≧5 mIU/mLの女性被験者。
• ランダム化前の3か月以内に、女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯（1カップ= 100 mLのワイン= 285 mLのビール= 25 mLの蒸留酒）を超える定期的なアルコール摂取歴。または、最初の服用前の48時間以内にアルコールを含む製品を摂取した場合。または無作為化の前にアルコール呼気検査で陽性反応が出ている。
• 無作為化前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本または同等以上のタバコを吸っていた、またはトレイル中に喫煙を控えることができなかった。
• 無作為化前 14 日以内の 1 日当たりの茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料 (8 カップ以上) の過剰摂取、または無作為化前 48 時間以内の茶、コーヒー、カフェイン入り飲料、または食品の過剰摂取。
• 無作為化前 14 日以内のグレープフルーツまたはその成分を含む飲料または食品の摂取。
• スクリーニング来院時およびベースライン来院時の糸球体濾過速度（eGFR）が80 mL/分未満（血清クレアチニン、年齢、性別について慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式を使用して計算）。
• 病歴調査、バイタルサイン、身体検査、胸部 X 線検査、および臨床検査での異常な結果は、臨床的に重要です。
• QTcF≧450ms、またはスクリーニング来院時およびベースライン来院時の12誘導ECGで研究者が判断した他の臨床的に重大な異常。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV) は、スクリーニング訪問時に陰性レポートを提供できません。
• スクリーニング訪問時に梅毒血清学、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスDNA定量、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性。
• 無作為化前の尿薬物スクリーニング陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、エクスタシー、マリファナ、コカイン）。
• 研究中に激しい身体活動や運動をする必要がある、または行う予定がある。
• 高脂肪および高熱の食事に耐えられない（摂食試験のみ）。
• 嚥下障害のある被験者。
• 研究者が研究に参加するには不適切と考えられるその他の状態。