A CS12192 1. fázisú vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, férfiak és nők egyaránt.
• 18 és 45 év között (beleértve) a szűrővizsgálaton.
• BMI 19,0-26,0 között kg/m2 (beleértve a kritikus értéket) a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával, a férfiak testtömege ≥ 50 kg, a női alanyok testtömege ≥ 45 kg.
• Valamennyi alany és férfi partnere vállalja, hogy orvosilag elismert hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz (beleértve a fizikai fogamzásgátlást, a műtéti fogamzásgátlást, az absztinenciát stb.) a beleegyező nyilatkozat aláírásának kezdetétől az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.
• Az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás megbetegedések (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz) a kórtörténetben vagy gyógyszerallergia vizsgálati termékekre vagy hasonló vizsgálati készítményekre.
• Szív- és érrendszeri, endokrin rendszer, idegrendszeri vagy tüdőbetegség, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai betegségek és anyagcsere-rendellenességek anamnézisében.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy műtéti anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (kivéve a szövődménymentes vakbéleltávolítást és a sérv helyreállítását).
• Aktív tuberkulózis a kórelőzményében, vagy pozitív tuberkulózisszűrés a szűrővizsgálaton.
• Bármilyen visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés a kórelőzményében (≥3 roham az elmúlt évben, kivéve a nátha), vagy aktív fertőzés, amely kezelést igényelt a szűrővizsgálaton, vagy olyan fertőzés, amely intravénás fertőzés elleni gyógyszert vagy kórházi kezelést igényel ≤ 8 héttel azelőtt véletlen besorolás, vagy olyan fertőzés a kórtörténetében, amely szájon át szedhető fertőzésellenes szereket igényel ≤2 héttel a randomizálás előtt.
• Nem gyógyított hasmenés a randomizálás előtt, vagy hasmenés a kórtörténetben az adagolás megtervezése előtt 7 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, bármilyen vitaminkészítmény vagy kínai gyógynövényből készült gyógyszer használata a randomizálást megelőző 1 hónapon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés története.
• Képtelenség elviselni a vénapunkciót, vagy a kórtörténetben előfordult ájulás vagy halo.
• Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban (eszköz vagy gyógyszer) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy vizsgálati készítmény bevétele a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül marad, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Véradás vagy jelentős vérveszteség (>300 ml) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
• Terhes vagy szoptató nők vagy női alanyok, akiknél a humán koriongonadotropin (HCG) szérum terhességi tesztje ≥5 mIU/ml.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, több mint 7 csésze ivás nőstényeknél vagy heti 14 csésze férfiaknál (1 csésze = 100 ml bor = 285 ml sör = 25 ml szeszes ital) a randomizálás előtti 3 hónapon belül; vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása az első adag előtt 48 órán belül; vagy pozitív alkoholteszttel rendelkezik a randomizálás előtt.
• Napi 5 vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása a véletlenszerű besorolást megelőző 3 hónapon belül, vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a nyomvonal alatt.
• Tea, kávé vagy koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása (több mint 8 csésze) naponta a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy tea, kávé, koffeintartalmú italok vagy ételek fogyasztása a randomizálás előtti 48 órán belül.
• Grapefruit vagy annak összetevőit tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a randomizálást megelőző 14 napon belül.
• Glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <80 ml/perc a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával (a szérum kreatininszintre, életkorra és nemre vonatkozóan a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet alapján számítva).
• Klinikailag jelentősek a kóros anamnézisek, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a mellkasröntgen és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei.
• QTcF≥450 ms vagy egyéb klinikailag szignifikáns eltérés a vizsgáló által a 12 elvezetéses EKG alapján a szűrőviziten és a kiindulási vizit alkalmával.
• A humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV) nem tud negatív jelentést adni a szűrővizsgálat során.
• A szifilisz szerológia, a hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg), a hepatitis B vírus-DNS mennyiségi meghatározása vagy a hepatitis C vírus antitestje (HCV-Ab) pozitív a szűrővizsgálaton.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (morfium, metamfetamin, ketamin, ecstasy, marihuána, kokain) a randomizáció előtt.
• Szüksége van vagy azt tervezi, hogy megerőltető fizikai tevékenységet vagy testmozgást végez a vizsgálat során.
• Képtelenség elviselni a magas zsírtartalmú és magas lázas étkezést (csak étkezési vizsgálat esetén).
• Nyelési zavarban szenvedő alanyok.
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.