饮食干预治疗机构老年人便秘的功效。麦德林，2022-2023 年。

人口

居住在麦德林市长期护理中心、符合罗马 IV 功能性或特发性便秘诊断标准、年龄超过 60 岁的老年人。

抽样设计

使用 G Power 3.1.9.7 软件进行样本量计算 (78)。 该程序的实施考虑到两组之间所需的主要结果标准存在 40% 的差异，假设对照组的患病率为 10%，干预组的患病率为 50%，基于之前类似设计的出版物，以确定最低的临床相关性差异（35、79、80）。 双边 α 为 0.05，统计功效为 0.8，计算出样本量为 46 人，考虑到潜在的损失或脱落，增加了 20%，每组总共 28 人，相当于最终样本共有 56 名参与者。

预计开始和结束日期

试验的开始取决于大学CES博士委员会和机构伦理委员会的批准。 一旦研究提案获得批准，研究的开始日期将确定，预计为 2023 年第二学期。 临床期的最长总持续时间将为两 (2) 个月，之后将根据拟议的分析对收集的数据进行分析和讨论，然后提出结果和结论。

招募期间

这一阶段预计最多持续 8 周，招募预计于 2023 年 10 月开始，一直持续到同年 11 月。 招募期将在临床期之前进行。 接受新案件的暂定截止日期为2023年10月15日。 在参加研究之前，主要研究者将根据个人访谈核实是否符合纳入标准以及是否存在排除标准。

随机化过程

将进行分组随机化程序，也称为“排列分组”，以确保分配到每个干预组的受试者数量的定期平衡。

该程序将分三步进行：

• 将确定研究所需的区块的大小和数量，其中大小应是试验组数量的倍数。
• 将列出每个块内的所有可能的排列。
• 将根据每个块的选择顺序生成随机代码。 完成每个区块的分配后，将验证每个组分配的人数是否相同。

干预和随访期

研究中每个受试者的干预和随访持续时间设定为 6 周（45 天）。 在此期间，将 1 汤匙（20 克）产品 - FIBNUTRITION - 每天（每 24 小时）口服一次，加入一杯 8 盎司（约 250 毫升）室温水中，在搅拌机中混合（按照使用说明）由制造商提供）。 该产品将在早上早餐前交付给每位患者。

不良事件

根据哥伦比亚社会保障部，在 2008 年第 2378 号决议中，不良事件被定义为“在服用药品的患者或临床研究对象中发生的任何不良医疗事件，其不一定具有与该治疗的因果关系。 因此，不良事件 (AE) 可以是与使用医疗（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与之相关。”

此外，社会保障部将严重不良事件 (SAE) 定义为“在服用药品的患者或临床研究对象中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系” 。 因此，不良事件 (AE) 可以是与使用医疗（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与之相关，剂量：

1. 结果导致死亡，
2. 有生命危险，
3. 需要患者住院或延长现有住院时间，
4. 导致持续或严重的残疾/丧失能力。”

由于所研究产品的性质和成分，本研究预计不会发生严重不良事件。 然而，考虑到可能发生简单的不良事件，例如腹泻、腹胀或便秘加重。

不良事件的记录和报告

试验干预阶段可能发生的所有不良事件将被纳入参与者的日志中。 对于每个不良事件将遵循以下步骤：

• 由于参与者是居住在长期护理中心的老年人，因此每个机构都有了解该研究的护理人员，并将报告参与者可能发生的任何不良事件。
• 如果发生不良事件，进行研究的机构承担与食品使用相关的护理、援助和风险的责任。
• 该报告将提交给该机构的负责人，如有必要，患者的医疗保健途径将通过患者所属的社会保障系统（无论是缴费型还是补贴型）启动。
• 该研究将永久配备一名胃肠病学家，他将与每个参与机构的护士进行直接电话沟通。 如果发生不良事件，胃肠病学家将负责诊断事件的严重程度并决定是否启动医疗保健路线。
• 如果发生任何预期的不良事件（腹泻、腹胀或便秘加重），参与者将退出研究，并且治疗分配将被暂停。
• 通过参与者的特征表（预测试），研究将根据每个参与者与医疗保健系统（制度、定期咨询的医疗保健提供者、紧急护理的医疗保健提供者）的隶属特征，为每个参与者建立清晰的医疗保健路线。

信息收集技术

信息来源

该研究将通过应用针对社会人口特征的调查和便秘患者生活质量评估问卷（PAC-QOL）来使用主要信息来源。

数据收集技术

为了识别研究人群，将在每个参与的长期护理中心进行特征分析，以使用罗马 IV 标准评估特发性便秘的存在。 符合临床诊断标准和预先确定的纳入标准的老年人将作为研究人群，从中选择样本和相应的实验组。 干预组和对照组的数据收集过程将通过完成预测试和后测试表格来完成，其中包括社会人口学特征和便秘患者生活质量评估问卷（PAC-QOL）。 收集到的信息将为两组的特征提供基线数据，以便随后根据主要和次要标准对结果进行相应的评估。

将实施双盲掩蔽过程，参与者和研究者都不知道哪组被分配到治疗。 结果的测量将由主要研究者进行，他们将应用相应的仪器，同时在整个研究过程中保持每个参与者的指定组处于屏蔽状态。 所有参与者，无论是对照组还是干预组，都将被分配一个字母数字代码，并且将在每个测量点（基线和最终）应用全面的数据收集表格，以确保响应的隐私性和自主性。 必要时将提供支持并解决参与者的疑虑，并验证该工具的完整完成。 完成测量后，数据将输入到纯 Excel 文件中。

误差和偏差控制

该研究的质量控制将包括监测和随访的方法策略，旨在提高干预措施和相应测量的可靠性和有效性。

• 选择：严格遵守纳入和排除标准，由主要研究者直接监督。 为了避免自我选择偏差，该调查（罗马 IV）将被描述为健康调查，而不会提及胃肠道症状或疾病。
• 测量：预测试调查将包括两个带有多项选择选项的注意力测试问题，特别要求老年人输入特定的答案。 那些没有正确回答任何一个问题的人将被排除在调查之外而不完成调查。 老年人的临床标准和社会人口学特征的测量方法将标准化，确保各组之间没有测量差异。 将监督对方案的遵守情况，以确保按照标准化向每个参与者提供治疗。 这将包括协议培训和保存每次交付的记录。
• 混杂因素：与既存疾病、复方用药和饮食相关的变量将受到专门控制。 该研究将侧重于评估令人满意的缓解情况方面的团体结果，而不是对每个老年人进行个体分析。
• 匹配和随机误差：治疗实施将基于 NUTRAL 组技术人员执行的简单随机分布原则（Excel 中的随机分配数字）。 众所周知，老年人可能存在认知障碍，导致难以识别症状或记住症状的发生。 为了控制这种潜在的错误，只有在用于检测老年人认知障碍的 Pfeiffer Questionnaire (SPMSQ) 上记录了 0 到 2 个错误的老年人才会被纳入研究。
• 干预错误：将确保每位参与者每天接受一剂相同数量、外观、质地、气味和味道的安慰剂或治疗，以确保掩盖。 为了避免产品提供商无法继续提供治疗的任何意外情况，从干预开始起的 6 周干预期内，所有剂量都将被包装、贴上标签并正确标识。 这意味着将保证每位参与者根据各自的组在六周内分配安慰剂或治疗。 为了防止测量数据丢失，每次数据收集后，都会立即将备份存储在大学CES的机构OneDrive中。
• 自然减员控制：承认参与的老年人自愿退出研究的可能性。 这种流失风险将通过在两组中增加所需值的 10% 的样本量来进行预先控制，以便任何参与者的退出不会因结果中数据缺失而影响研究的完成。 主要研究者将与长期护理机构进行电话随访，以评估参与者的保留情况。 第三周将进行面对面拜访，了解参与者的满意度和感受。

分析策略

主要分析集将是意向治疗（ITT）人群，包括随机接受至少一次干预后观察的每位参与者。 在 ITT 分析中，研究对象在他们最初分配的组内进行随机比较。 更深入地说，这意味着分析并纳入所有患者，无论他们是否接受了全面治疗，还是退出或偏离了最初制定的方案。 这意味着无论患者是否完成研究，都将在随机分组时对其进行分析 (90)。

数据分析

准备好数据库后，将进行以下分析计划，其中将根据变量与项目目标的关系来处理变量，包括描述性和分析性处理。

• 将根据正态性检验以及绝对和相对频率进行描述性统计。
• 干预前后进行组内比较，以确定自发撤离次数是否存在差异。 该分析的统计检验将是参数的或非参数的，具体取决于变量的分布。 在这方面将考虑配对 t 检验或 Wilcoxon 检验。 Cohen 的 d 或 r 值将分别用于配对 t 检验或 Wilcoxon 的效应大小计算。
• 干预结束时进行组间比较，以确定生活质量指数是否存在差异。 该分析的统计检验将是参数的或非参数的，具体取决于变量的分布。 将考虑 t 检验或 Mann-Whitney U 检验。 Tau-b、Cliff's delta 或 Cohen's d 将用于效应量计算。
• 干预前后进行组内比较，以确定生活质量指数是否存在差异。 该分析的统计检验将是参数的或非参数的，具体取决于变量的分布。 将考虑配对 t 检验或 Wilcoxon 检验。 Cohen 的 d 或 r 值将分别用于配对 t 检验或 Wilcoxon 的效应大小计算。
• 干预结束时将进行组间比较，以确定满意缓解的比例是否存在差异。 在这方面，将考虑皮尔逊卡方检验。 Phi (φ) 或 Cramer's V 将用于效应大小计算。