Účinnost dietní intervence při léčbě zácpy u institucionalizovaných starších dospělých. Medellín, 2022-2023.

Populace

Starší dospělí pobývající v centrech dlouhodobé péče ve městě Medellín, kteří splňují diagnostická kritéria Říma IV pro funkční nebo idiopatickou zácpu, ve věku nad 60 let.

Vzorkování Design

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G Power 3.1.9.7 (78). Postup byl proveden s ohledem na 40% rozdíl pro požadované primární výstupní kritérium mezi těmito dvěma skupinami, za předpokladu prevalence 10% v kontrolní skupině a 50% v intervenční skupině, na základě předchozích publikací s podobným designem k identifikaci minimálního klinicky relevantního rozdíl (35, 79, 80). S bilaterálním α 0,05 a statistickou mocností 0,8 byla vypočtena velikost vzorku 46 jedinců s 20% nárůstem, který zohlednil potenciální ztráty nebo výpadky, což vedlo k celkovému počtu 28 jedinců na skupinu, což odpovídá konečnému vzorku. z 56 účastníků.

Odhadované datum zahájení a ukončení

Zahájení zkoušky je podmíněno souhlasem Doktorské komise a Institucionální etické komise Univerzity CES. Jakmile bude návrh výzkumu schválen, bude stanoveno datum zahájení studie, které se plánuje na druhý semestr roku 2023. Maximální celkové trvání klinického období bude dva (2) měsíce, poté budou shromážděná data analyzována a prodiskutována na základě navržených analýz s následnou prezentací výsledků a závěrů.

Období náboru

Předpokládá se, že tato fáze bude trvat maximálně 8 týdnů, přičemž nábor by měl začít v říjnu 2023 a trvat do listopadu téhož roku. Období náboru proběhne před klinickým obdobím. Předběžný termín pro přijímání nových případů je stanoven na 15. října 2023. Před zařazením do studie hlavní zkoušející ověří na základě osobního rozhovoru shodu s kritérii pro zařazení a absenci kritérií pro vyloučení.

Randomizační proces

Bude provedena bloková randomizační procedura, známá také jako „permutované bloky“, aby byla zajištěna pravidelná rovnováha v počtu subjektů přiřazených do každé intervenční skupiny.

Tento postup bude probíhat ve třech krocích:

• Bude stanovena velikost a počet bloků nezbytných pro studii, přičemž velikost by měla být násobkem počtu zkušebních skupin.
• Budou uvedeny všechny možné permutace v rámci každého bloku.
• Randomizační kód bude vygenerován na základě pořadí výběru pro každý blok. Po dokončení zadání pro každý blok bude ověřeno, že do každé skupiny je přidělen stejný počet jedinců.

Intervenční a sledovací období

Délka intervence a sledování pro každý subjekt ve studii byla stanovena na 6 týdnů (45 dní). Během této doby bude 1 polévková lžíce (20 g) produktu - FIBNUTRITION - perorálně podávána jednou denně (každých 24 hodin) v 8oz (přibližně 250 ml) sklenici vody pokojové teploty, rozmixované v mixéru (podle návodu k použití poskytuje výrobce). Produkt bude každému pacientovi doručen ráno před snídaní.

Nežádoucí příhody

Podle ministerstva sociální ochrany Kolumbie jsou v rezoluci 2378 z roku 2008 nežádoucí příhody definovány jako „jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoumaného) přípravku, ať už s ním souvisí či nikoli.“

Ministerstvo sociální ochrany dále definuje závažnou nežádoucí příhodu (SAE) jako „jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. . Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s ním souvisí či nikoli, které dávka:

1. Výsledkem je smrt,
2. Je život ohrožující,
3. Vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace,
4. Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost."

Vzhledem k povaze a složkám zkoumaného produktu se v tomto výzkumu neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. Je však zvažován možný výskyt jednoduchých nežádoucích účinků, jako je průjem, abdominální distenze nebo zvýšená zácpa.

Záznam a hlášení nežádoucích příhod

Všechny nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout během intervenční fáze studie, budou zahrnuty do deníku účastníka. Pro každou nežádoucí příhodu budou provedeny následující kroky:

• Vzhledem k tomu, že účastníci jsou starší dospělí žijící v centrech dlouhodobé péče, každá z těchto institucí má ošetřovatelský personál, který je obeznámen s výzkumem a bude hlásit jakékoli nežádoucí příhody, které se mohou u účastníků objevit.
• V případě nežádoucí příhody přebírá instituce, kde se studie provádí, odpovědnost za péči, pomoc a rizika spojená s používáním potravinářského produktu.
• Hlášení bude předloženo řediteli ústavu a v případě potřeby bude pacientovi aktivována cesta zdravotní péče prostřednictvím systému sociálního zabezpečení, ve kterém je pacient napojen, ať už jde o příspěvkový nebo příspěvkový režim.
• Výzkum bude mít stálou dostupnost gastroenterologa, který bude mít přímou telefonickou komunikaci se sestrami z každého zúčastněného pracoviště. V případě nežádoucí příhody bude gastroenterolog odpovědný za diagnostiku závažnosti příhody a rozhodnutí o aktivaci cesty zdravotní péče.
• Při výskytu jakékoli z očekávaných nežádoucích příhod (průjem, abdominální distenze nebo zvýšená zácpa) bude účastník vyřazen ze studie a přidělení léčby bude pozastaveno.
• Prostřednictvím charakterizačního formuláře účastníků (pretest) studie stanoví jasnou cestu zdravotní péče pro každého účastníka na základě jeho afiliačních charakteristik se zdravotním systémem (režim, poskytovatel zdravotní péče pro pravidelné konzultace, poskytovatel zdravotní péče pro neodkladnou péči).

Techniky sběru informací

Zdroje informací

Studie bude využívat primární zdroje informací prostřednictvím aplikace průzkumu určeného pro sociodemografickou charakterizaci a dotazníku Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL).

Techniky sběru dat

Za účelem identifikace studované populace bude v každém zúčastněném centru dlouhodobé péče proveden proces charakterizace za účelem posouzení přítomnosti idiopatické zácpy pomocí kritérií Řím IV. Starší dospělí, kteří splňují klinická diagnostická kritéria a předem definovaná kritéria pro zařazení, budou studovanou populací, ze které bude vybrán vzorek a příslušné experimentální skupiny. Proces sběru dat pro intervenční i kontrolní skupiny bude probíhat prostřednictvím vyplnění předtestových a posttestových formulářů, které zahrnují sociodemografické charakteristiky a dotazník pro hodnocení kvality života pacientů při zácpě (PAC-QOL). Shromážděné informace poskytnou základní data pro charakterizaci obou skupin pro následné provedení příslušného hodnocení výsledků podle primárních a sekundárních kritérií.

Bude implementován dvojitě zaslepený maskovací proces, kdy účastníci ani zkoušející nebudou vědět, která skupina je přiřazena k léčbě. Měření výsledků bude prováděno hlavním výzkumným pracovníkem, který použije příslušný nástroj, přičemž zachová přiřazenou skupinu každého účastníka maskovanou po celou dobu studie. Všem účastníkům v kontrolní i intervenční skupině bude přidělen alfanumerický kód a v každém měřicím bodě (základním i konečném) budou aplikovány komplexní formuláře pro sběr dat, které zajistí soukromí a autonomii při odpovědích. V případě potřeby bude poskytnuta podpora a řešení problémů účastníků a bude ověřeno úplné dokončení nástroje. Po dokončení měření budou data vložena do obyčejného excelového souboru.

Kontrola chyb a zkreslení

Kontrola kvality studie bude zahrnovat metodické strategie pro monitorování a sledování zaměřené na zlepšení spolehlivosti a validity intervence a příslušných měření.

• Výběr: Na přísné dodržování kritérií pro zařazení a vyloučení bude přímo dohlížet hlavní řešitel. Aby se předešlo zkreslení vlastního výběru, bude průzkum (Řím IV) popsán jako zdravotní průzkum bez jakékoli zmínky o gastrointestinálních symptomech nebo poruchách.
• Měření: Průzkum před testem bude zahrnovat dvě otázky testu pozornosti s možností výběru z více možností, konkrétně požádá staršího dospělého, aby zadal konkrétní odpověď. Kdo neodpoví správně na žádnou z otázek, bude z průzkumu bez vyplnění vyloučen. Metody měření jak pro klinická kritéria, tak pro sociodemografickou charakterizaci staršího dospělého budou standardizovány tak, aby mezi skupinami nebyly žádné rozdíly v měření. Na dodržování protokolu bude dohlíženo, aby bylo zajištěno, že léčba byla každému účastníkovi poskytnuta jako standardizovaná. To bude zahrnovat protokolární školení a vedení záznamů o každém doručení.
• Zmatené: Proměnné související s již existujícími nemocnostmi, polyfarmacie a dietou budou specificky kontrolovány. Studie se zaměří na vyhodnocení skupinového výsledku z hlediska uspokojivé úlevy, spíše než na provádění individuální analýzy u každého staršího dospělého.
• Chyby párování a randomizace: Dodávka léčby bude založena na principu jednoduchého náhodného rozdělení (náhodná přiřazení čísel v Excelu) prováděného technickým personálem ze skupiny NUTRAL. Uznává se, že mohou být přítomni starší dospělí s kognitivní poruchou, což má za následek potíže s identifikací symptomů nebo zapamatováním si jejich výskytu. Pro kontrolu této potenciální chyby budou do studie zahrnuti pouze starší dospělí, kteří zaznamenají 0 až 2 chyby v Pfeifferově dotazníku (SPMSQ) ke zjištění kognitivní poruchy u starších dospělých.
• Chyby při zásahu: Bude zajištěno, aby každý účastník dostal jednu denní dávku placeba nebo léčby ve stejném množství, úpravě, struktuře, vůni a chuti, aby bylo zajištěno maskování. Aby se předešlo případným událostem, kdy poskytovatel produktu nemůže pokračovat v poskytování léčby, budou všechny dávky po dobu 6týdenní intervence od začátku intervence zabaleny, označeny a řádně označeny. To znamená, že každému účastníkovi bude garantováno přidělení placeba nebo léčby po dobu šesti týdnů podle příslušné skupiny. Aby se zabránilo ztrátě dat z měření, bude záloha uložena na institucionálním OneDrive univerzitního CES ihned po každém sběru dat.
• Kontrola opotřebení: Možnost dobrovolného odstoupení ze studie ze strany zúčastněných starších dospělých je uznávána. Toto riziko opotřebení bude předem kontrolováno zvýšením velikosti vzorku o 10 % požadované hodnoty v obou skupinách tak, aby vypadnutí kteréhokoli účastníka neovlivnilo dokončení výzkumu z důvodu chybějících údajů ve výsledcích. Hlavní zkoušející provede telefonické sledování se zařízeními pro dlouhodobou péči, aby vyhodnotil udržení účastníků. Ve třetím týdnu proběhne osobní návštěva s cílem zjistit spokojenost a vnímání účastníků.

Strategie analýzy

Primárním analytickým souborem bude populace se záměrem léčit (ITT), včetně každého účastníka randomizovaného s alespoň jedním pozorováním po intervenci. V analýze ITT jsou subjekty studie náhodně srovnávány v rámci skupin, do kterých byly původně přiřazeny. Do větší hloubky to znamená analyzovat a zahrnout všechny pacienty bez ohledu na to, zda dostali plnou léčbu nebo odstoupili nebo se odchýlili od původně stanoveného protokolu. To znamená, že pacienti budou analyzováni tak, jak byli randomizováni, ať už studii dokončí nebo ne (90).

Analýza dat

Po přípravě databáze bude proveden následující plán analýzy, kde budou řešeny proměnné podle jejich vztahu k cílům projektu, včetně deskriptivního a analytického zpracování.

• Popisná statistika bude provedena na základě testů normality a absolutních a relativních četností.
• V rámci skupiny bude provedeno srovnání před a po zásahu, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v počtu spontánních evakuací. Statistické testy pro tuto analýzu budou parametrické nebo neparametrické v závislosti na distribuci proměnné. V tomto ohledu bude zvažován párový t-test nebo Wilcoxonův test. Cohenova d nebo r-hodnota bude použita pro výpočet velikosti účinku pro párový t-test nebo Wilcoxon.
• Na konci intervence bude provedeno srovnání mezi skupinami, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v indexu kvality života. Statistické testy pro tuto analýzu budou parametrické nebo neparametrické v závislosti na distribuci proměnné. Bude zvážen t-test nebo Mann-Whitney U test. Pro výpočet velikosti efektu se použije Tau-b, Cliffova delta nebo Cohenovo d.
• V rámci skupiny bude provedeno srovnání před a po intervenci, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v indexu kvality života. Statistické testy pro tuto analýzu budou parametrické nebo neparametrické v závislosti na distribuci proměnné. Bude zvažován párový t-test nebo Wilcoxonův test. Cohenova d nebo r-hodnota bude použita pro výpočet velikosti účinku pro párový t-test nebo Wilcoxon.
• Na konci intervence bude provedeno srovnání mezi skupinami, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v proporcích uspokojivé úlevy. V tomto ohledu bude zvážen Pearsonův chí-kvadrát test. Pro výpočet velikosti efektu se použije Phi (φ) nebo Cramerovo V.