Effektiviteten af ​​en diætintervention til behandling af forstoppelse hos institutionaliserede ældre voksne. Medellín, 2022-2023.

Befolkning

Ældre voksne, der bor på langtidsplejecentre i byen Medellín, som opfylder de diagnostiske kriterier i Rom IV for funktionel eller idiopatisk forstoppelse, i alderen over 60 år.

Sampling design

Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af G Power 3.1.9.7 software (78). Proceduren blev udført under hensyntagen til en 40 % forskel for det ønskede primære udfaldskriterium mellem de to grupper, idet man antog prævalenser på 10 % i kontrolgruppen og 50 % i interventionsgruppen, baseret på tidligere publikationer med lignende design for at identificere et minimum klinisk relevant forskel (35, 79, 80). Med en bilateral α på 0,05 og en statistisk styrke på 0,8 blev en stikprøvestørrelse på 46 individer beregnet med en stigning på 20 % for at tage højde for potentielle tab eller frafald, hvilket resulterede i i alt 28 individer pr. gruppe, svarende til en endelig prøve på 56 deltagere.

Forventede start- og slutdatoer

Starten af ​​forsøget er betinget af godkendelse fra doktorgradsudvalget og den institutionelle etiske komité på University CES. Når forskningsforslaget er godkendt, vil studiets startdato blive fastlagt, fremskrevet til andet semester af 2023. Den maksimale samlede varighed af den kliniske periode vil være to (2) måneder, hvorefter de indsamlede data vil blive analyseret og diskuteret på baggrund af de foreslåede analyser, efterfulgt af præsentation af resultater og konklusioner.

Ansættelsesperiode

Denne fase forventes at vare maksimalt 8 uger, hvor rekruttering forventes at begynde i oktober 2023 og strække sig indtil november samme år. Ansættelsesperioden vil finde sted forud for den kliniske periode. Den foreløbige frist for at acceptere nye sager er sat til den 15. oktober 2023. Forud for tilmelding til undersøgelsen vil hovedinvestigator verificere overholdelse af inklusionskriterier og fravær af eksklusionskriterier baseret på en personlig samtale.

Randomiseringsproces

En blokrandomiseringsprocedure, også kendt som "permuterede blokke", vil blive udført for at sikre periodisk balance i antallet af forsøgspersoner, der tildeles hver interventionsgruppe.

Denne procedure vil blive udført i tre trin:

• Størrelsen og antallet af nødvendige blokke til undersøgelsen vil blive bestemt, hvor størrelsen skal være et multiplum af antallet af forsøgsgrupper.
• Alle mulige permutationer inden for hver blok vil blive vist.
• En randomiseringskode vil blive genereret baseret på rækkefølgen af ​​valg for hver blok. Efter at have afsluttet opgaverne for hver blok, vil det blive verificeret, at det samme antal personer er tildelt hver gruppe.

Intervention og opfølgningsperiode

Varigheden af ​​intervention og opfølgning for hvert individ i undersøgelsen er sat til 6 uger (45 dage). I løbet af denne tid vil 1 spiseskefuld (20 g) af produktet - FIBNUTRITION - blive indgivet oralt en gang dagligt (hver 24 timer) i et 8 oz (ca. 250 ml) glas stuetemperatur vand, blandet i en blender (ved at følge brugsanvisningen) leveret af producenten). Produktet vil blive leveret til hver patient om morgenen før morgenmad.

Uønskede hændelser

Ifølge Colombias Ministerium for Social Beskyttelse defineres uønskede hændelser i resolution 2378 af 2008 som "enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller genstand for en klinisk undersøgelse, til hvem et farmaceutisk produkt er blevet administreret, som ikke nødvendigvis har en kausal sammenhæng med denne behandling. Derfor kan en uønsket hændelse (AE) være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til det eller ej."

Derudover definerer Ministeriet for Social Beskyttelse en alvorlig bivirkning (SAE) som "enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller genstand for en klinisk undersøgelse, til hvem et farmaceutisk produkt er blevet administreret, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling . Derfor kan en uønsket hændelse (AE) være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til det eller ej, som evt. dosis:

1. resulterer i dødsfald,
2. Er livstruende,
3. Kræver indlæggelse af patienten eller forlængelse af eksisterende indlæggelse,
4. Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet."

Der forventes ingen alvorlige bivirkninger i denne forskning på grund af arten og komponenterne i det undersøgte produkt. Imidlertid overvejes den mulige forekomst af simple bivirkninger såsom diarré, abdominal udspilning eller øget forstoppelse.

Registrering og indberetning af uønskede hændelser

Alle uønskede hændelser, der kan opstå under forsøgets interventionsfase, vil blive indarbejdet i en deltagers logbog. Følgende trin vil blive fulgt for hver uønskede hændelse:

• Da deltagerne er ældre voksne, der bor på langtidsplejecentre, har hver af disse institutioner plejepersonale, som er opmærksomme på forskningen og vil rapportere eventuelle uønskede hændelser, der kan forekomme hos deltagerne.
• I tilfælde af en uønsket hændelse påtager institutionen, hvor undersøgelsen udføres, ansvaret for pleje, assistance og risici forbundet med brugen af ​​fødevaren.
• Indberetningen vil ske til institutionens direktør, og om nødvendigt aktiveres patientens sundhedsvej gennem det sociale sikringssystem, som patienten er tilsluttet, uanset om det er et bidragspligtigt eller subsidieret regime.
• Forskningen vil have permanent tilgængelighed af en gastroenterolog, som vil have direkte telefonkommunikation med sygeplejerskerne fra hver deltagende institution. I tilfælde af en uønsket hændelse vil gastroenterologen være ansvarlig for at diagnosticere hændelsens sværhedsgrad og beslutte, om sundhedsvæsenet skal aktiveres.
• I tilfælde af nogen af ​​de forventede bivirkninger (diarré, abdominal udspilning eller øget forstoppelse), vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og behandlingstildelingen vil blive suspenderet.
• Gennem deltagernes karakteriseringsskema (prætest) vil undersøgelsen etablere en klar sundhedsrute for hver deltager baseret på deres tilknytningskarakteristika til sundhedsvæsenet (regime, sundhedsplejerske til regelmæssige konsultationer, sundhedsplejerske til akutbehandling).

Informationsindsamlingsteknikker

Kilder til information

Undersøgelsen vil bruge primære informationskilder gennem anvendelsen af ​​en undersøgelse designet til sociodemografisk karakterisering og Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL).

Dataindsamlingsteknikker

Til identifikation af undersøgelsespopulationen vil der blive udført en karakteriseringsproces i hvert deltagende langtidsplejecenter for at vurdere tilstedeværelsen af ​​idiopatisk obstipation ved hjælp af Rom IV-kriterierne. Ældre voksne, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier og de foruddefinerede inklusionskriterier, vil være den undersøgelsespopulation, hvorfra stikprøven og de respektive forsøgsgrupper vil blive udvalgt. Dataindsamlingsprocessen for både interventions- og kontrolgruppen vil blive udført gennem udfyldelse af prætest- og posttest-skemaer, som omfatter sociodemografiske karakteristika og Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL). Den indsamlede information vil give basisdata til karakterisering af begge grupper for efterfølgende at udføre den respektive vurdering af resultater i henhold til de primære og sekundære kriterier.

Der vil blive implementeret en dobbeltblind maskeringsproces, hvor hverken deltagerne eller investigator ved, hvilken gruppe der er tilknyttet behandlingen. Målingen af ​​resultaterne vil blive udført af den primære investigator, som vil anvende det respektive instrument, mens den tildelte gruppe af hver deltager holdes maskeret gennem hele undersøgelsen. Alle deltagere, både i kontrol- og interventionsgrupperne, vil blive tildelt en alfanumerisk kode, og omfattende dataindsamlingsformularer vil blive anvendt ved hvert målepunkt (basislinje og endelig), hvilket sikrer privatliv og autonomi i svarene. Support og løsning af deltagernes bekymringer vil blive ydet, når det er nødvendigt, og den fuldstændige færdiggørelse af instrumentet vil blive verificeret. Efter afslutning af målingerne vil dataene blive indtastet i en almindelig Excel-fil.

Fejl og bias kontrol

Studiets kvalitetskontrol vil omfatte metodiske strategier for monitorering og opfølgning, rettet mod at forbedre reliabiliteten og validiteten af ​​interventionen og de respektive målinger.

• Udvælgelse: Den strenge overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier vil blive overvåget direkte af den primære investigator. For at undgå selvvalgsbias vil undersøgelsen (Rom IV) blive beskrevet som en sundhedsundersøgelse uden nogen omtale af mave-tarmsymptomer eller lidelser.
• Måling: Fortestundersøgelsen vil omfatte to opmærksomhedstestspørgsmål med multiple-choice muligheder, der specifikt beder den ældre voksne om at indtaste et bestemt svar. De, der ikke svarer korrekt på nogen af ​​spørgsmålene, vil blive udelukket fra undersøgelsen uden at udfylde den. Målemetoderne for både kliniske kriterier og sociodemografisk karakterisering af den ældre voksne vil blive standardiseret, hvilket sikrer ingen måleforskelle mellem grupperne. Overholdelse af protokollen vil blive overvåget for at sikre, at behandlingen blev leveret til hver deltager som standardiseret. Dette vil omfatte protokoltræning og registrering af hver levering.
• Forvirrende: Variabler relateret til allerede eksisterende sygeligheder, polyfarmaci og diæt vil blive specifikt kontrolleret. Undersøgelsen vil fokusere på at evaluere grupperesultatet i form af tilfredsstillende lindring, snarere end at udføre individuel analyse på hver ældre voksen.
• Matchnings- og randomiseringsfejl: Behandlingsleveringen vil være baseret på et princip om simpel tilfældig fordeling (tilfældige opgavenumre i Excel) udført af teknisk personale fra NUTRAL-gruppen. Det anerkendes, at ældre voksne med kognitiv svækkelse kan være til stede, hvilket resulterer i vanskeligheder med at identificere symptomer eller huske deres forekomst. For at kontrollere denne potentielle fejl vil kun ældre voksne, der registrerer mellem 0 og 2 fejl på Pfeiffer Questionnaire (SPMSQ) for at opdage kognitiv svækkelse hos ældre voksne, blive inkluderet i undersøgelsen.
• Interventionsfejl: Det vil blive sikret, at hver deltager modtager én daglig dosis af placebo eller behandling i samme mængde, præsentation, tekstur, lugt og smag for at sikre maskering. For at undgå uforudsete tilfælde, hvor produktudbyderen ikke kan fortsætte med at levere behandlingen, vil alle doser blive pakket, mærket og korrekt identificeret for den 6-ugers interventionsperiode fra starten af ​​interventionen. Det betyder, at hver deltager vil være garanteret tildeling af placebo eller behandling i de seks uger, afhængigt af den respektive gruppe. For at forhindre tab af data fra målinger vil en sikkerhedskopi blive gemt i det institutionelle OneDrive på University CES umiddelbart efter hver dataindsamling.
• Nedslidningskontrol: Muligheden for frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​de deltagende ældre voksne anerkendes. Denne nedslidningsrisiko vil blive prækontrolleret ved at øge stikprøvestørrelsen med 10 % af den påkrævede værdi i begge grupper, således at frafaldet af enhver deltager ikke påvirker gennemførelsen af ​​forskningen på grund af manglende data i resultaterne. Den primære investigator vil foretage telefonisk opfølgning med langtidsplejefaciliteterne for at evaluere fastholdelse af deltagere. Et besøg ansigt til ansigt vil blive gennemført i den tredje uge for at høre om deltagernes tilfredshed og opfattelse.

Analysestrategi

Det primære analysesæt vil være intention-to-treat (ITT) populationen, inklusive hver deltager randomiseret med mindst én post-intervention observation. I ITT-analysen sammenlignes forsøgspersoner tilfældigt inden for de grupper, de oprindeligt blev tildelt. Mere dybdegående indebærer dette at analysere og inkludere alle patienter, uanset om de modtog den fulde behandling eller trak sig tilbage eller afveg fra den oprindeligt etablerede protokol. Det betyder, at patienter vil blive analyseret, efterhånden som de blev randomiseret, uanset om de gennemfører undersøgelsen eller ej (90).

Dataanalyse

Efter udarbejdelse af databasen vil følgende analyseplan blive gennemført, hvor variabler vil blive behandlet i henhold til deres forhold til projektets mål, herunder beskrivende og analytisk bearbejdning.

• Beskrivende statistik vil blive udført baseret på normalitetstest og absolutte og relative frekvenser.
• Gruppesammenligning før og efter interventionen vil blive udført for at afgøre, om der er forskelle i antallet af spontane evakueringer. De statistiske test til denne analyse vil være parametriske eller ikke-parametriske, afhængigt af fordelingen af ​​variablen. Den parrede t-test eller Wilcoxon-test vil blive overvejet i denne henseende. Cohens d- eller r-værdi vil blive brugt til effektstørrelsesberegning for henholdsvis parret t-test eller Wilcoxon.
• Sammenligning mellem grupper ved afslutningen af ​​interventionen vil blive udført for at afgøre, om der er forskelle i livskvalitetsindekset. De statistiske test til denne analyse vil være parametriske eller ikke-parametriske, afhængigt af fordelingen af ​​variablen. T-testen eller Mann-Whitney U-testen vil blive overvejet. Tau-b, Cliff's delta eller Cohen's d vil blive brugt til effektstørrelsesberegning.
• Gruppesammenligning før og efter interventionen vil blive udført for at afgøre, om der er forskelle i livskvalitetsindekset. De statistiske test til denne analyse vil være parametriske eller ikke-parametriske, afhængigt af fordelingen af ​​variablen. Den parrede t-test eller Wilcoxon-test vil blive overvejet. Cohens d- eller r-værdi vil blive brugt til effektstørrelsesberegning for henholdsvis parret t-test eller Wilcoxon.
• Sammenligning mellem grupper ved afslutningen af ​​interventionen vil blive udført for at afgøre, om der er forskelle i andelen af ​​tilfredsstillende lindring. I denne forbindelse vil Pearson chi-square-testen blive overvejet. Phi (φ) eller Cramer's V vil blive brugt til effektstørrelsesberegning.