施設に入所した高齢者の便秘治療における食事介入の有効性。メデジン、2022 ～ 2023 年。

人口

メデジン市の長期ケアセンターに居住し、機能性または特発性便秘に対するローマ IV の診断基準を満たす 60 歳以上の高齢者。

サンプリングデザイン

サンプルサイズの計算は、G Power 3.1.9.7 ソフトウェア (78) を使用して実行されました。 この手順は、臨床的に関連する最小値を特定するための同様の設計の以前の出版物に基づいて、対照群の有病率を 10%、介入群の 50% と仮定し、2 つのグループ間の望ましい主要転帰基準の 40% の差を考慮して実施されました。差 (35、79、80)。 両側αが0.05、統計検出力が0.8で、サンプルサイズは46名と計算され、潜在的な損失またはドロップアウトを考慮して20%増加し、グループあたり合計28名となり、最終サンプルと同等になりました。参加者は56名。

推定開始日と終了日

治験の開始は、大学CESの博士委員会および施設倫理委員会の承認を条件としています。 研究提案が承認されると、研究の開始日が決定され、2023 年の第 2 学期に予定されます。 臨床期間の合計期間は最長 2 か月で、その後、収集されたデータが分析案に基づいて分析および議論され、その後、結果と結論が提示されます。

募集期間

この段階は最大 8 週間続くと予測されており、採用は 2023 年 10 月に開始され、同年 11 月まで延長される予定です。 募集期間は臨床期間前に行われます。 新規症例の暫定受付期限は2023年10月15日に設定されている。 研究に登録する前に、主任研究者は個人面接に基づいて、包含基準の遵守と除外基準の欠如を確認します。

ランダム化プロセス

「順列ブロック」としても知られるブロックランダム化手順は、各介入グループに割り当てられる被験者の数の定期的なバランスを確保するために実行されます。

この手順は次の 3 つのステップで実行されます。

• 研究に必要なブロックのサイズと数が決定されますが、そのサイズは試験グループの数の倍数である必要があります。
• 各ブロック内のすべての可能な順列がリストされます。
• 各ブロックの選択順序に基づいてランダム化コードが生成されます。 各ブロックの割り当てが完了したら、各グループに同じ数の個人が割り当てられていることを確認します。

介入と追跡期間

研究の各被験者の介入と追跡期間は 6 週間 (45 日) に設定されています。 この期間中、大さじ1杯（20g）の製品 - FIBNUTRITION - を1日1回（24時間ごと）、8オンス（約250ml）の室温の水に入れてミキサーで混ぜて（使用説明書に従って）経口投与します。メーカーが提供します）。 製品は朝食前に各患者様へお届けいたします。

有害事象

コロンビア社会保護省によると、2008 年の決議第 2378 号では、有害事象は「医薬品が投与された患者または臨床研究の被験者における医学的有害事象であり、必ずしも有害事象が発生するわけではない」と定義されています。この治療法との因果関係。 したがって、有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬）の使用に関連しているかどうかにかかわらず、その使用に一時的に関連した好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。」

さらに、社会保護省は、重篤な有害事象（SAE）を「医薬品が投与された患者または臨床研究の対象者における医学的有害事象であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないもの」と定義しています。 。 したがって、有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬）の使用に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。用量：

1. 結果的には死に至り、
2. 生命を脅かすものであり、
3. 患者の入院または既存の入院の延長が必要な場合、
4. 持続的または重大な障害/無能力をもたらします。」

研究対象の製品の性質と成分により、この研究では重篤な有害事象は予想されません。 ただし、下痢、腹部膨満、便秘の増加などの単純な有害事象が発生する可能性が考えられます。

有害事象の記録と報告

治験の介入段階で発生する可能性のあるすべての有害事象は、参加者の日誌に組み込まれます。 各有害事象に対して次の手順が実行されます。

• 参加者は長期ケアセンターに住んでいる高齢者であるため、各施設には研究を認識している看護スタッフがおり、参加者に発生する可能性のある有害事象があれば報告します。
• 有害事象が発生した場合、研究が実施されている機関は、食品の使用に伴うケア、援助、およびリスクに対する責任を負います。
• 報告は施設の長に行われ、必要に応じて、患者が加入している社会保障制度（拠出制か補助制度かを問わず）を通じて患者の医療ルートが活性化されます。
• この研究には、消化器病専門医が常駐し、各参加施設の看護師と直接電話で連絡を取ることになります。 有害事象が発生した場合、消化器科医は事象の重症度を診断し、医療ルートを開始するかどうかを決定する責任を負います。
• 予想される有害事象（下痢、腹部膨満、または便秘の増加）のいずれかが発生した場合、参加者は研究から撤退し、治療割り当ては一時停止されます。
• この研究では、参加者の特性評価フォーム（事前テスト）を通じて、医療システムとの所属特性（体制、定期的な診察の医療提供者、緊急治療の医療提供者）に基づいて、各参加者の明確な医療ルートを確立します。

情報収集手法

情報源

この研究では、社会人口学的特性評価および便秘の生活の質に関する患者評価アンケート（PAC-QOL）を目的とした調査の適用を通じて、一次情報源が使用されます。

データ収集手法

研究対象集団を特定するために、Rome IV 基準を使用して特発性便秘の存在を評価するために、参加している各長期ケアセンターで特徴付けプロセスが実施されます。 臨床診断基準と事前に定義された対象基準を満たす高齢者が研究集団となり、そこからサンプルとそれぞれの実験グループが選択されます。 介入群と対照群の両方のデータ収集プロセスは、社会人口学的特性と便秘の生活の質に関する患者評価アンケート（PAC-QOL）を含む、事前テストおよび事後テストのフォームへの記入を通じて行われます。 収集された情報は、両方のグループの特徴を評価するためのベースライン データを提供し、その後、一次および二次基準に従って結果のそれぞれの評価を実行します。

二重盲検マスキングプロセスが実施され、参加者も研究者もどのグループが治療に割り当てられているかがわかりません。 結果の測定は主任研究者によって行われ、主任研究者は、研究全体を通して各参加者の割り当てられたグループをマスクしたまま、それぞれの機器を適用します。 対照グループと介入グループの両方のすべての参加者には英数字コードが割り当てられ、包括的なデータ収集フォームが各測定ポイント（ベースラインと最終）に適用され、プライバシーと対応の自律性が確保されます。 必要に応じてサポートや参加者の懸念事項の解決が提供され、機器の完全な完成が確認されます。 測定が完了すると、データはプレーンな Excel ファイルに入力されます。

エラーとバイアスの制御

研究の品質管理には、介入とそれぞれの測定の信頼性と妥当性を向上させることを目的とした、モニタリングとフォローアップのための方法論的戦略が含まれます。

• 選択: 包含基準と除外基準の厳格な遵守は、主任研究者によって直接監督されます。 自己選択バイアスを避けるため、この調査 (ローマ IV) は、胃腸の症状や疾患については一切触れずに、健康調査として説明されます。
• 測定: テスト前調査には、多肢選択オプションを備えた 2 つの注意力テストの質問が含まれ、特に高齢者に特定の回答を入力するよう求めます。 どちらの質問にも正しく回答できない場合は、回答せずにアンケートから除外されます。 高齢者の臨床基準と社会人口学的特性評価の両方の測定方法が標準化され、グループ間で測定値に差異が生じないようにします。 治療が標準化されたとおりに各参加者に提供されたことを確認するために、プロトコルの遵守が監督されます。 これには、プロトコルのトレーニングと各納品の記録の保存が含まれます。
• 交絡因子: 既存の疾患、ポリファーマシー、および食事に関連する変数は、特別に管理されます。 この研究は、各高齢者に対して個別の分析を行うのではなく、満足のいく軽減という観点からグループの結果を評価することに焦点を当てます。
• マッチングおよびランダム化エラー: 治療の実施は、NUTRAL グループの技術担当者によって実行される単純なランダム配分 (Excel のランダムな割り当て番号) の原則に基づいて行われます。 認知障害のある高齢者が存在する可能性があり、その結果、症状を特定したり、その発生を思い出すことが困難になることが認められています。 この潜在的なエラーを制御するために、高齢者の認知障害を検出するためのファイファー質問票 (SPMSQ) に 0 ～ 2 個のエラーを記録した高齢者のみが研究に含まれます。
• 介入エラー: マスキングを確実にするために、各参加者が同じ量、見た目、食感、匂い、味でプラセボまたは治療薬を 1 日 1 回投与されることが保証されます。 製品提供者が治療薬の供給を継続できない不測の事態を避けるため、介入開始から 6 週間の介入期間中、すべての用量が包装、ラベル付けされ、適切に識別されます。 これは、各参加者がそれぞれのグループに応じて 6 週間のプラセボまたは治療の割り当てが保証されることを意味します。 測定によるデータ損失を防ぐため、各データ収集の直後にバックアップが大学 CES の組織内 OneDrive に保存されます。
• 患者数の減少: 参加している高齢者が自発的に研究から撤退する可能性は認められています。 この減少リスクは、両方のグループでサンプル サイズを必要な値の 10% 増やすことによって事前に制御されるため、参加者の脱落が結果のデータ欠落によって研究の完了に影響を与えることはありません。 主任研究者は、長期介護施設と電話でフォローアップを実施し、参加者の定着率を評価します。 3週目に対面訪問を実施し、参加者の満足度や感想を尋ねます。

分析戦略

主要な分析セットは、少なくとも 1 つの介入後の観察で無作為化されたすべての参加者を含む、治療意図 (ITT) 集団になります。 ITT 分析では、研究対象者は、最初に割り当てられたグループ内でランダムに比較されます。 さらに詳しく言うと、これは、患者が完全な治療を受けたか、最初に確立されたプロトコールを中止または逸脱したかに関係なく、すべての患者を分析して含めることを意味します。 これは、患者が研究を完了したかどうかにかかわらず、ランダム化されたとおりに分析されることを意味します(90)。

データ分析

データベースの準備後、プロジェクトの目的との関係に応じて変数に対処し、記述的および分析的な処理を伴う次の分析計画が実行されます。

• 記述統計は、正規性検定と絶対頻度および相対頻度に基づいて実行されます。
• 介入前後のグループ内比較を実施して、自発的避難の回数に違いがあるかどうかを判断します。 この分析の統計検定は、変数の分布に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリックになります。 これに関しては、対応のある t 検定またはウィルコクソン検定が考慮されます。 コーエンの d 値または r 値は、それぞれ対応のある t 検定またはウィルコクソンの効果量の計算に使用されます。
• 介入終了時にグループ間の比較を実施して、生活の質の指標に差があるかどうかを判断します。 この分析の統計検定は、変数の分布に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリックになります。 t 検定またはマンホイットニー U 検定が考慮されます。 効果量の計算には、Tau-b、Cliff's delta、または Cohen's d が使用されます。
• 生活の質の指標に違いがあるかどうかを判断するために、介入前後のグループ内比較が行われます。 この分析の統計検定は、変数の分布に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリックになります。 対応のある t 検定またはウィルコクソン検定が考慮されます。 コーエンの d 値または r 値は、それぞれ対応のある t 検定またはウィルコクソンの効果量の計算に使用されます。
• 満足のいく軽減の割合に差があるかどうかを判断するために、介入終了時にグループ間の比較が行われます。 この点に関して、ピアソンのカイ二乗検定が考慮されます。 効果量の計算にはファイ (φ) または Cramer's V が使用されます。