Eficácia de uma intervenção dietética para o tratamento da constipação em idosos institucionalizados. Medellín, 2022-2023.

População

Idosos residentes em centros de longa permanência na cidade de Medellín que preencham os critérios diagnósticos de Roma IV para constipação funcional ou idiopática, com idade superior a 60 anos.

Projeto de Amostragem

O cálculo do tamanho amostral foi realizado no software G Power 3.1.9.7 (78). O procedimento foi conduzido considerando uma diferença de 40% para o critério de resultado primário desejado entre os dois grupos, assumindo prevalências de 10% no grupo controle e 50% no grupo intervenção, com base em publicações anteriores com desenhos semelhantes para identificar um mínimo clinicamente relevante diferença (35, 79, 80). Com α bilateral de 0,05 e poder estatístico de 0,8, calculou-se um tamanho amostral de 46 indivíduos, com acréscimo de 20% para contabilizar possíveis perdas ou desistências, resultando em um total de 28 indivíduos por grupo, equivalente a uma amostra final de 56 participantes.

Datas estimadas de início e término

O início do ensaio está condicionado à aprovação da Comissão de Doutoramento e da Comissão de Ética Institucional do CES Universitário. Aprovada a proposta de pesquisa, será definida a data de início do estudo, previsto para o segundo semestre de 2023. A duração total máxima do período clínico será de 2 (dois) meses, após os quais os dados coletados serão analisados ​​e discutidos com base nas análises propostas, seguida da apresentação dos resultados e conclusões.

Período de Recrutamento

Esta fase está prevista para durar no máximo 8 semanas, estando o recrutamento previsto para começar em outubro de 2023 e estender-se até novembro do mesmo ano. O período de recrutamento terá lugar antes do período clínico. O prazo provisório para aceitar novos casos está definido para 15 de outubro de 2023. Antes da inscrição no estudo, o investigador principal verificará o cumprimento dos critérios de inclusão e a ausência de critérios de exclusão com base em uma entrevista pessoal.

Processo de Randomização

Um procedimento de randomização em blocos, também conhecido como "blocos permutados", será realizado para garantir o balanceamento periódico do número de sujeitos alocados em cada grupo de intervenção.

Este procedimento será realizado em três etapas:

• Serão determinados o tamanho e o número de blocos necessários para o estudo, onde o tamanho deverá ser um múltiplo do número de grupos experimentais.
• Todas as permutações possíveis dentro de cada bloco serão listadas.
• Um código de randomização será gerado com base na ordem de seleção de cada bloco. Após completar as atribuições para cada bloco, será verificado se o mesmo número de indivíduos é alocado para cada grupo.

Período de Intervenção e Acompanhamento

A duração da intervenção e acompanhamento para cada sujeito do estudo foi fixada em 6 semanas (45 dias). Nesse período, será administrado 1 colher de sopa (20g) do produto - FIBNUTRITION - por via oral uma vez ao dia (a cada 24 horas) em um copo de 8 onças (aproximadamente 250ml) de água em temperatura ambiente, batido no liquidificador (seguindo as instruções de uso fornecido pelo fabricante). O produto será entregue a cada paciente pela manhã antes do café da manhã.

Eventos adversos

De acordo com o Ministério de Proteção Social da Colômbia, na Resolução 2378 de 2008, os eventos adversos são definidos como "qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou sujeito de uma investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem um efeito relação causal com este tratamento. Portanto, um evento adverso (EA) pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), relacionado ou não a ele."

Adicionalmente, o Ministério da Proteção Social define Evento Adverso Grave (EAG) como “qualquer ocorrência médica adversa em paciente ou sujeito de investigação clínica a quem tenha sido administrado um produto farmacêutico, que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento . Portanto, um evento adverso (EA) pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não a ele, que em qualquer momento dose:

1. Resulta em morte,
2. É uma ameaça à vida,
3. Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da internação existente,
4. Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa."

Não são esperados eventos adversos graves nesta pesquisa devido à natureza e componentes do produto em estudo. No entanto, considera-se a possível ocorrência de eventos adversos simples, como diarreia, distensão abdominal ou aumento da constipação.

Registro e notificação de eventos adversos

Todos os eventos adversos que possam ocorrer durante a fase de intervenção do estudo serão incorporados ao diário de bordo do participante. As seguintes etapas serão seguidas para cada evento adverso:

• Pelo fato de os participantes serem idosos residentes em instituições de longa permanência, cada uma dessas instituições possui uma equipe de enfermagem que está ciente da pesquisa e irá relatar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer nos participantes.
• Em caso de evento adverso, a instituição onde o estudo está sendo realizado assume a responsabilidade pelo cuidado, assistência e riscos associados ao uso do produto alimentício.
• A comunicação será feita ao diretor da instituição e, se necessário, o percurso de cuidados do doente será ativado através do sistema de segurança social a que o doente está inscrito, quer seja de regime contributivo ou subsidiado.
• A pesquisa contará com a disponibilidade permanente de um gastroenterologista, que terá comunicação telefônica direta com os enfermeiros de cada instituição participante. Na ocorrência de um evento adverso, caberá ao gastroenterologista diagnosticar a gravidade do evento e decidir sobre o acionamento da via assistencial.
• Na ocorrência de qualquer um dos eventos adversos esperados (diarréia, distensão abdominal ou aumento da constipação), o participante será retirado do estudo e a atribuição do tratamento será suspensa.
• Por meio da ficha de caracterização dos participantes (pré-teste), o estudo estabelecerá um percurso assistencial claro para cada participante a partir de suas características de vínculo com o sistema de saúde (regime, prestador de saúde para consultas regulares, prestador de cuidados de saúde para atendimento de emergência).

Técnicas de coleta de informações

Fontes de informação

O estudo utilizará fontes primárias de informação por meio da aplicação de uma pesquisa de caracterização sociodemográfica e do Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes Constipados (PAC-QOL).

Técnicas de coleta de dados

Para a identificação da população de estudo, será realizado um processo de caracterização em cada centro de longa permanência participante para avaliar a presença de constipação idiopática usando os critérios de Roma IV. Os idosos que atenderem aos critérios diagnósticos clínicos e aos critérios de inclusão pré-definidos serão a população de estudo da qual será selecionada a amostra e respectivos grupos experimentais. O processo de coleta de dados para os grupos intervenção e controle será feito por meio do preenchimento de formulários pré-teste e pós-teste, que incluem características sociodemográficas e o Questionário de Qualidade de Vida em Constipação do Paciente (PAC-QOL). A informação recolhida fornecerá dados de base para a caracterização de ambos os grupos para posteriormente realizar a respetiva avaliação dos resultados de acordo com os critérios primário e secundário.

Será implementado um processo de mascaramento duplo-cego, onde nem os participantes nem o investigador saberão qual grupo está designado para o tratamento. A mensuração dos desfechos será realizada pelo pesquisador principal, que aplicará o respectivo instrumento mantendo mascarado o grupo designado de cada participante ao longo do estudo. A todos os participantes, tanto do grupo controle quanto do grupo intervenção, será atribuído um código alfanumérico, e em cada ponto de mensuração (basal e final) serão aplicados formulários de coleta de dados abrangentes, garantindo privacidade e autonomia nas respostas. Será fornecido suporte e resolução das dúvidas dos participantes quando necessário, e será verificado o preenchimento completo do instrumento. Depois de concluir as medições, os dados serão inseridos em um arquivo Excel simples.

Controle de erro e viés

O controlo de qualidade do estudo incluirá estratégias metodológicas de monitorização e acompanhamento, visando melhorar a fiabilidade e validade da intervenção e respetivas medições.

• Seleção: O estrito cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão será supervisionado diretamente pelo pesquisador principal. Para evitar viés de auto-seleção, a pesquisa (Roma IV) será descrita como uma pesquisa de saúde sem qualquer menção a sintomas ou distúrbios gastrointestinais.
• Medição: A pesquisa pré-teste incluirá duas perguntas de teste de atenção com opções de múltipla escolha, solicitando especificamente que o idoso insira uma resposta específica. Aqueles que não responderem corretamente a nenhuma das perguntas serão excluídos da pesquisa sem completá-la. Os métodos de mensuração tanto dos critérios clínicos quanto da caracterização sociodemográfica do idoso serão padronizados, garantindo que não haja diferenças de mensuração entre os grupos. A adesão ao protocolo será supervisionada para garantir que o tratamento foi entregue a cada participante conforme o padrão. Isso incluirá treinamento de protocolo e manutenção de um registro de cada parto.
• Confundidores: Variáveis ​​relacionadas a morbidades pré-existentes, polifarmácia e dieta serão especificamente controladas. O estudo se concentrará na avaliação do resultado do grupo em termos de alívio satisfatório, em vez de realizar uma análise individual de cada idoso.
• Erros de pareamento e randomização: A administração do tratamento será baseada em um princípio de distribuição aleatória simples (atribuição aleatória de números em Excel) realizada por pessoal técnico do grupo NUTRAL. Reconhece-se que idosos com comprometimento cognitivo podem estar presentes, resultando em dificuldades em identificar sintomas ou lembrar sua ocorrência. Para controlar esse erro potencial, serão incluídos no estudo apenas idosos que registrarem entre 0 e 2 erros no Questionário Pfeiffer (SPMSQ) para detectar comprometimento cognitivo em idosos.
• Erros de intervenção: Será assegurado que cada participante receba uma dose diária do placebo ou tratamento na mesma quantidade, apresentação, textura, cheiro e sabor para garantir o mascaramento. Para evitar quaisquer contingências em que o fornecedor do produto não possa continuar fornecendo o tratamento, todas as doses serão embaladas, rotuladas e devidamente identificadas para o período de intervenção de 6 semanas a partir do início da intervenção. Isso significa que cada participante terá garantida a atribuição de placebo ou tratamento durante as seis semanas de acordo com o respectivo grupo. Para evitar a perda de dados das medições, um backup será armazenado no OneDrive institucional do CES Universitário imediatamente após cada coleta de dados.
• Controle de atrito: Reconhece-se a possibilidade de abandono voluntário do estudo pelos idosos participantes. Esse risco de atrito será pré-controlado aumentando o tamanho da amostra em 10% do valor exigido em ambos os grupos, para que a desistência de algum participante não atrapalhe a conclusão da pesquisa por falta de dados nos resultados. O investigador principal conduzirá o acompanhamento por telefone com as instituições de cuidados de longo prazo para avaliar a retenção dos participantes. Uma visita presencial será realizada na terceira semana para saber sobre a satisfação e percepções dos participantes.

Estratégia de análise

O conjunto de análise primária será a população com intenção de tratar (ITT), incluindo todos os participantes randomizados com pelo menos uma observação pós-intervenção. Na análise ITT, os sujeitos do estudo são comparados dentro dos grupos aos quais foram originalmente designados, aleatoriamente. Mais aprofundadamente, isso implica em analisar e incluir todos os pacientes, independentemente de terem recebido o tratamento completo ou retirado ou desviado do protocolo originalmente estabelecido. Isso significa que os pacientes serão analisados ​​conforme foram randomizados, independentemente de concluírem o estudo ou não (90).

Análise de dados

Após a elaboração do banco de dados, será realizado o seguinte plano de análise, onde serão abordadas as variáveis ​​conforme sua relação com os objetivos do projeto, envolvendo processamento descritivo e analítico.

• Estatísticas descritivas serão realizadas com base em testes de normalidade e frequências absolutas e relativas.
• A comparação dentro do grupo antes e depois da intervenção será realizada para determinar se há diferenças no número de evacuações espontâneas. Os testes estatísticos para esta análise serão paramétricos ou não paramétricos, dependendo da distribuição da variável. O teste t pareado ou o teste de Wilcoxon serão considerados a esse respeito. O valor d ou r de Cohen será usado para cálculo do tamanho do efeito para teste t pareado ou Wilcoxon, respectivamente.
• A comparação entre os grupos no final da intervenção será realizada para determinar se há diferenças no índice de qualidade de vida. Os testes estatísticos para esta análise serão paramétricos ou não paramétricos, dependendo da distribuição da variável. O teste t ou teste Mann-Whitney U será considerado. Tau-b, delta de Cliff ou d de Cohen serão usados ​​para o cálculo do tamanho do efeito.
• A comparação dentro do grupo antes e depois da intervenção será realizada para determinar se há diferenças no índice de qualidade de vida. Os testes estatísticos para esta análise serão paramétricos ou não paramétricos, dependendo da distribuição da variável. O teste t pareado ou o teste de Wilcoxon serão considerados. O valor d ou r de Cohen será usado para cálculo do tamanho do efeito para teste t pareado ou Wilcoxon, respectivamente.
• A comparação entre os grupos ao final da intervenção será realizada para determinar se há diferenças nas proporções de alívio satisfatório. Nesse sentido, será considerado o teste qui-quadrado de Pearson. Phi (φ) ou V de Cramer será usado para o cálculo do tamanho do efeito.