Eficacia de una intervención dietética para el tratamiento del estreñimiento en adultos mayores institucionalizados. Medellín, 2022-2023.

Población

Adultos mayores residentes en centros de larga estancia de la ciudad de Medellín que cumplan con los criterios diagnósticos de Roma IV para estreñimiento funcional o idiopático, mayores de 60 años.

Diseño de muestreo

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software G Power 3.1.9.7 (78). El procedimiento se realizó considerando una diferencia del 40 % para el criterio de resultado primario deseado entre los dos grupos, asumiendo prevalencias del 10 % en el grupo control y del 50 % en el grupo intervención, con base en publicaciones previas con diseños similares para identificar un mínimo clínicamente relevante diferencia (35, 79, 80). Con un α bilateral de 0,05 y un poder estadístico de 0,8, se calculó un tamaño de muestra de 46 individuos, con un aumento del 20% para dar cuenta de posibles pérdidas o abandonos, resultando un total de 28 individuos por grupo, equivalente a una muestra final. de 56 participantes.

Fechas estimadas de inicio y finalización

El inicio del ensayo está supeditado a la aprobación del Comité de Doctorado y del Comité de Ética Institucional de la Universidad CES. Una vez aprobada la propuesta de investigación, se determinará la fecha de inicio del estudio, proyectada para el segundo semestre de 2023. La duración máxima total del período clínico será de dos (2) meses, luego de los cuales los datos recolectados serán analizados y discutidos en base a los análisis propuestos, seguido de la presentación de resultados y conclusiones.

Periodo de Reclutamiento

Se prevé que esta fase dure un máximo de 8 semanas, y se espera que el reclutamiento comience en octubre de 2023 y se extienda hasta noviembre del mismo año. El periodo de reclutamiento será previo al periodo clínico. La fecha límite tentativa para aceptar nuevos casos está fijada para el 15 de octubre de 2023. Previo a la inscripción en el estudio, el investigador principal verificará el cumplimiento de los criterios de inclusión y la ausencia de criterios de exclusión en base a una entrevista personal.

Proceso de aleatorización

Se llevará a cabo un procedimiento de aleatorización por bloques, también conocido como "bloques permutados", para asegurar el equilibrio periódico en el número de sujetos asignados a cada grupo de intervención.

Este procedimiento se realizará en tres pasos:

• Se determinará el tamaño y número de bloques necesarios para el estudio, donde el tamaño deberá ser un múltiplo del número de grupos de ensayo.
• Se enumerarán todas las permutaciones posibles dentro de cada bloque.
• Se generará un código de aleatorización basado en el orden de selección de cada bloque. Después de completar las asignaciones de cada bloque, se verificará que se asigna el mismo número de personas a cada grupo.

Período de intervención y seguimiento

La duración de la intervención y el seguimiento de cada sujeto del estudio se ha fijado en 6 semanas (45 días). Durante este tiempo se administrará por vía oral 1 cucharada (20g) del producto - FIBNUTRITION - una vez al día (cada 24 horas) en un vaso de 8oz (aproximadamente 250ml) de agua a temperatura ambiente, licuado en una batidora (siguiendo las instrucciones de uso). proporcionada por el fabricante). El producto se entregará a cada paciente por la mañana antes del desayuno.

Eventos adversos

Según el Ministerio de la Protección Social de Colombia, en la Resolución 2378 de 2008, se define como evento adverso a “cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le haya administrado un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene un relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con él".

Adicionalmente, el Ministerio de la Protección Social define como Evento Adverso Grave (EAG) a “cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le ha administrado un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento”. . Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con él, que en cualquier dosis:

1. Resultados en la muerte,
2. es potencialmente mortal,
3. Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente,
4. Da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa".

No se esperan eventos adversos graves en esta investigación debido a la naturaleza y componentes del producto en estudio. Sin embargo, se considera la posible ocurrencia de eventos adversos simples como diarrea, distensión abdominal o aumento del estreñimiento.

Registro y notificación de eventos adversos

Todos los eventos adversos que puedan ocurrir durante la fase de intervención del ensayo se incorporarán al libro de registro del participante. Para cada evento adverso se seguirán los siguientes pasos:

• Debido a que los participantes son adultos mayores que residen en centros de atención a largo plazo, cada una de estas instituciones cuenta con personal de enfermería que conoce la investigación y reportará cualquier evento adverso que pueda presentarse en los participantes.
• En caso de evento adverso, la institución donde se realiza el estudio asume la responsabilidad por el cuidado, asistencia y riesgos asociados al uso del producto alimenticio.
• El informe se hará al director de la institución y, de ser necesario, se activará la ruta de atención del paciente a través del sistema de seguridad social al que esté afiliado el paciente, ya sea en régimen contributivo o subsidiado.
• La investigación contará con la disponibilidad permanente de un gastroenterólogo, quien tendrá comunicación telefónica directa con las enfermeras de cada institución participante. En caso de evento adverso, el gastroenterólogo será el encargado de diagnosticar la gravedad del evento y decidir si se activa la vía asistencial.
• En caso de que ocurra cualquiera de los eventos adversos esperados (diarrea, distensión abdominal o aumento del estreñimiento), el participante será retirado del estudio y se suspenderá la asignación del tratamiento.
• A través del formulario de caracterización de los participantes (pretest), el estudio establecerá una ruta de atención clara para cada participante en función de sus características de afiliación al sistema de salud (régimen, proveedor de atención de consultas regulares, proveedor de atención de emergencia).

Técnicas de recopilación de información

Fuentes de información

El estudio utilizará fuentes primarias de información a través de la aplicación de una encuesta diseñada para la caracterización sociodemográfica y el Cuestionario de Evaluación de la Calidad de Vida del Paciente con Constipación (PAC-QOL).

Técnicas de recopilación de datos

Para la identificación de la población de estudio se realizará un proceso de caracterización en cada centro de larga estancia participante para evaluar la presencia de estreñimiento idiopático utilizando los criterios de Roma IV. Los adultos mayores que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico y los criterios de inclusión predefinidos serán la población de estudio de la cual se seleccionará la muestra y los respectivos grupos experimentales. El proceso de recolección de datos, tanto para el grupo de intervención como para el de control, se realizará mediante el llenado de formularios de prueba previa y posterior, que incluyen características sociodemográficas y el Cuestionario de Evaluación de Calidad de Vida del Paciente con Constipación (PAC-QOL). La información recolectada brindará datos de línea base para la caracterización de ambos grupos para posteriormente realizar la respectiva evaluación de resultados según los criterios primarios y secundarios.

Se implementará un proceso de enmascaramiento doble ciego, donde ni los participantes ni el investigador sabrán qué grupo está asignado al tratamiento. La medición de resultados será realizada por el investigador principal, quien aplicará el respectivo instrumento manteniendo enmascarado el grupo asignado de cada participante durante todo el estudio. A todos los participantes, tanto en el grupo de control como en el de intervención, se les asignará un código alfanumérico, y en cada punto de medición (línea base y final) se aplicarán formularios integrales de recolección de datos, asegurando privacidad y autonomía en las respuestas. Se brindará apoyo y resolución de inquietudes de los participantes cuando sea necesario, y se verificará el llenado completo del instrumento. Después de completar las mediciones, los datos se ingresarán en un archivo de Excel sin formato.

Control de error y sesgo

El control de calidad del estudio incluirá estrategias metodológicas de monitoreo y seguimiento, encaminadas a mejorar la confiabilidad y validez de la intervención y las respectivas mediciones.

• Selección: El estricto cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión será supervisado directamente por el investigador principal. Para evitar el sesgo de autoselección, la encuesta (Roma IV) se describirá como una encuesta de salud sin ninguna mención de síntomas o trastornos gastrointestinales.
• Medición: La encuesta previa al examen incluirá dos preguntas de prueba de atención con opciones de opción múltiple, específicamente pidiéndole al adulto mayor que ingrese una respuesta en particular. Aquellos que no respondan correctamente a ninguna de las preguntas serán excluidos de la encuesta sin completarla. Se estandarizarán los métodos de medición tanto de criterios clínicos como de caracterización sociodemográfica del adulto mayor, asegurando que no haya diferencias de medición entre grupos. Se supervisará el cumplimiento del protocolo para garantizar que el tratamiento se entregó a cada participante según lo estandarizado. Esto incluirá entrenamiento de protocolo y mantener un registro de cada entrega.
• Confundidor: Se controlarán específicamente las variables relacionadas con morbilidades preexistentes, polifarmacia y dieta. El estudio se centrará en evaluar el resultado del grupo en términos de alivio satisfactorio, en lugar de realizar un análisis individual de cada adulto mayor.
• Errores de concordancia y aleatorización: La entrega del tratamiento se basará en un principio de distribución aleatoria simple (números de asignación aleatoria en Excel) realizada por personal técnico del grupo NUTRAL. Se reconoce que los adultos mayores con deterioro cognitivo pueden estar presentes, resultando en dificultades para identificar síntomas o recordar su ocurrencia. Para controlar este potencial error, solo se incluirán en el estudio los adultos mayores que registren entre 0 y 2 errores en el Cuestionario de Pfeiffer (SPMSQ) para detectar deterioro cognitivo en adultos mayores.
• Errores de intervención: Se asegurará que cada participante reciba una dosis diaria del placebo o tratamiento en la misma cantidad, presentación, textura, olor y sabor para asegurar el enmascaramiento. Para evitar contingencias en las que el proveedor del producto no pueda continuar suministrando el tratamiento, todas las dosis estarán empaquetadas, etiquetadas e identificadas adecuadamente durante el período de intervención de 6 semanas desde el inicio de la intervención. Esto significa que a cada participante se le garantizará la asignación de placebo o tratamiento durante las seis semanas según el grupo respectivo. Para evitar la pérdida de datos de las mediciones, se almacenará una copia de seguridad en el OneDrive institucional de la Universidad CES inmediatamente después de cada recolección de datos.
• Control de deserción: Se reconoce la posibilidad de retiro voluntario del estudio por parte de los adultos mayores participantes. Este riesgo de deserción se controlará previamente aumentando el tamaño de la muestra en un 10 % del valor requerido en ambos grupos, de modo que la deserción de cualquier participante no afecte la finalización de la investigación debido a la falta de datos en los resultados. El investigador principal realizará un seguimiento telefónico con los centros de atención a largo plazo para evaluar la retención de los participantes. En la tercera semana se realizará una visita presencial para indagar sobre la satisfacción y percepción de los participantes.

Estrategia de análisis

El conjunto de análisis principal será la población por intención de tratar (ITT), incluidos todos los participantes asignados al azar con al menos una observación posterior a la intervención. En el análisis ITT, los sujetos del estudio se comparan dentro de los grupos a los que fueron asignados originalmente, al azar. Más a fondo, esto implica analizar e incluir a todos los pacientes sin importar si recibieron el tratamiento completo o si se retiraron o se desviaron del protocolo originalmente establecido. Esto significa que los pacientes serán analizados como fueron aleatorizados, ya sea que completen el estudio o no (90).

Análisis de los datos

Luego de la elaboración de la base de datos, se realizará el siguiente plan de análisis, donde se abordarán las variables de acuerdo a su relación con los objetivos del proyecto, involucrando un procesamiento descriptivo y analítico.

• Se realizarán estadísticas descriptivas en base a pruebas de normalidad y frecuencias absolutas y relativas.
• Se realizará una comparación intragrupo antes y después de la intervención para determinar si existen diferencias en el número de evacuaciones espontáneas. Las pruebas estadísticas para este análisis serán paramétricas o no paramétricas, dependiendo de la distribución de la variable. En este sentido, se considerará la prueba t pareada o la prueba de Wilcoxon. El valor d o r de Cohen se utilizará para el cálculo del tamaño del efecto para la prueba t pareada o Wilcoxon, respectivamente.
• Se realizará una comparación entre grupos al final de la intervención para determinar si existen diferencias en el índice de calidad de vida. Las pruebas estadísticas para este análisis serán paramétricas o no paramétricas, dependiendo de la distribución de la variable. Se considerará la prueba t o prueba U de Mann-Whitney. Tau-b, delta de Cliff o d de Cohen se utilizarán para el cálculo del tamaño del efecto.
• Se realizará una comparación intragrupo antes y después de la intervención para determinar si existen diferencias en el índice de calidad de vida. Las pruebas estadísticas para este análisis serán paramétricas o no paramétricas, dependiendo de la distribución de la variable. Se considerará la prueba t pareada o la prueba de Wilcoxon. El valor d o r de Cohen se utilizará para el cálculo del tamaño del efecto para la prueba t pareada o Wilcoxon, respectivamente.
• Se realizará una comparación entre grupos al final de la intervención para determinar si existen diferencias en las proporciones de alivio satisfactorio. En este sentido, se considerará la prueba chi-cuadrado de Pearson. Phi (φ) o la V de Cramer se utilizarán para el cálculo del tamaño del efecto.