Diétás beavatkozás hatékonysága a székrekedés kezelésében intézményesített idősebb felnőtteknél. Medellín, 2022-2023.

Népesség

Medellín város tartós ápolási központjaiban élő idősebb felnőttek, akik megfelelnek a Róma IV. diagnosztikai kritériumainak a funkcionális vagy idiopátiás székrekedésre vonatkozóan, 60 év felett.

Mintavételi tervezés

A mintaméret számítását a G Power 3.1.9.7 szoftverrel végeztük (78). Az eljárást úgy végezték el, hogy a két csoport között a kívánt elsődleges kimeneti kritérium 40%-os különbségét vették figyelembe, feltételezve, hogy a prevalencia a kontrollcsoportban 10%, az intervenciós csoportban pedig 50%, a korábbi publikációk alapján, hasonló felépítéssel, hogy meghatározzák a klinikailag releváns minimumot. különbség (35, 79, 80). 0,05-ös bilaterális α-val és 0,8-as statisztikai erővel 46 egyedből álló mintát számítottak ki, amely 20%-os növekedést jelent az esetleges veszteségek vagy lemorzsolódás miatt, így csoportonként összesen 28 egyed volt, ami egy végső mintának felel meg. 56 résztvevőből.

Becsült kezdési és befejezési dátumok

A próba megkezdése a Doktori Bizottság és az Egyetemi CES Intézményetikai Bizottsága jóváhagyásától függ. A kutatási javaslat jóváhagyását követően kerül meghatározásra a tanulmány kezdési időpontja, amely 2023 második félévére várható. A klinikai időszak maximális teljes időtartama két (2) hónap lesz, ezt követően az összegyűjtött adatok elemzése és megvitatása a javasolt elemzések alapján történik, majd az eredmények és a következtetések ismertetése következik.

Toborzási időszak

Ez a szakasz az előrejelzések szerint legfeljebb 8 hétig tart majd, a toborzás várhatóan 2023 októberében kezdődik és ugyanazon év novemberéig tart. A felvételi időszakra a klinikai időszak előtt kerül sor. Az új ügyek befogadásának előzetes határideje 2023. október 15. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a vezető kutató személyes interjú alapján ellenőrzi a felvételi kritériumoknak való megfelelést és a kizárási kritériumok hiányát.

Randomizálási folyamat

A blokk randomizálási eljárást, más néven "permutált blokkokat" hajtanak végre, hogy biztosítsák az egyes beavatkozási csoportokhoz rendelt alanyok számának időszakos egyensúlyát.

Ezt az eljárást három lépésben hajtják végre:

• Meg kell határozni a vizsgálathoz szükséges blokkok méretét és számát, ahol a méret a kísérleti csoportok számának többszöröse legyen.
• Az egyes blokkon belüli összes lehetséges permutáció listázásra kerül.
• A program minden blokkhoz egy véletlenszerűsítési kódot generál a kiválasztási sorrend alapján. Az egyes blokkokhoz tartozó feladatok elvégzése után ellenőrizni kell, hogy minden csoporthoz ugyanannyi egyed van-e hozzárendelve.

Beavatkozási és követési időszak

A beavatkozás és a nyomon követés időtartamát a vizsgálatban részt vevő egyes alanyok esetében 6 hétben (45 nap) határozták meg. Ez idő alatt 1 evőkanál (20 g) termék - FIBNUTRITION - szájon át naponta egyszer (24 óránként) egy 8 uncia (körülbelül 250 ml) pohár szobahőmérsékletű vízben, turmixgépben keverve (a használati utasítást követve) a gyártó által biztosított). A terméket minden betegnek reggel, reggeli előtt szállítjuk ki.

Mellékhatások

A kolumbiai szociális védelmi minisztérium szerint a 2008. évi 2378. számú határozat nemkívánatos eseményként definiál: „bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálat tárgyánál jelentkezik, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül okozati összefüggést ezzel a kezeléssel. Ezért a nemkívánatos esemény (AE) lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban van-e azzal vagy sem."

Ezenkívül a Szociális Védelmi Minisztérium a súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) úgy határozza meg, mint „minden olyan káros orvosi eseményt, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. . Ezért a nemkívánatos esemény (AE) lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban van-e azzal vagy nem, és dózis:

1. Halálos következményekkel jár,
2. Életveszélyes,
3. A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli,
4. Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez."

A vizsgált termék természetéből és összetevőiből adódóan ebben a kutatásban nem várható komoly mellékhatás. Mindazonáltal figyelembe kell venni az olyan egyszerű mellékhatások lehetséges előfordulását, mint a hasmenés, a haspuffadás vagy a fokozott székrekedés.

Nemkívánatos események rögzítése és jelentése

Minden nemkívánatos esemény, amely a vizsgálat beavatkozási szakaszában előfordulhat, bekerül a résztvevő naplójába. A következő lépéseket kell követni minden egyes nemkívánatos esemény esetében:

• Tekintettel arra, hogy a résztvevők hosszú távú gondozási központokban élő idősebb felnőttek, ezeknek az intézményeknek mindegyikében van ápoló személyzet, aki ismeri a kutatást, és jelenteni fogja a résztvevőknél esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket.
• Nemkívánatos esemény esetén az az intézmény, ahol a vizsgálatot végzik, vállalja a felelősséget a gondozásért, segítségért és az élelmiszer felhasználásával kapcsolatos kockázatokért.
• A bejelentést az intézmény igazgatójának teszik meg, és szükség esetén a beteg egészségügyi ellátási útvonalát azon a társadalombiztosítási rendszeren keresztül aktiválják, amelyhez a beteg tartozik, legyen az járulékos vagy támogatott rendszer.
• A kutatáshoz állandóan elérhető lesz egy gasztroenterológus, aki közvetlen telefonos kapcsolatot tart fenn az egyes résztvevő intézmények ápolóival. Nemkívánatos esemény esetén a gasztroenterológus felelős az esemény súlyosságának diagnosztizálásáért és annak eldöntéséért, hogy aktiválja-e az egészségügyi ellátást.
• Bármely várható nemkívánatos esemény (hasmenés, hasi puffadás vagy fokozott székrekedés) előfordulása esetén a résztvevőt kivonják a vizsgálatból, és a kezelési megbízást felfüggesztik.
• A vizsgálat a résztvevők jellemzési űrlapján (előteszten) keresztül világos egészségügyi útvonalat alakít ki minden résztvevő számára az egészségügyi rendszerhez való hovatartozási jellemzői alapján (rendszer, egészségügyi szolgáltató rendszeres konzultáció esetén, egészségügyi szolgáltató sürgősségi ellátás esetén).

Információgyűjtési technikák

Információ forrásai

A tanulmány elsődleges információforrásokat fog felhasználni egy szociodemográfiai jellemzésre tervezett felmérés és a székrekedés életminőségének betegértékelési kérdőíve (PAC-QOL) alkalmazásával.

Adatgyűjtési technikák

A vizsgált populáció azonosítása érdekében minden részt vevő tartós ápolási központban jellemzési folyamatot végeznek az idiopátiás székrekedés jelenlétének felmérésére a Róma IV. kritériumok alapján. A klinikai diagnosztikai kritériumoknak és az előre meghatározott beválasztási kritériumoknak megfelelő idősebb felnőttek képezik azt a vizsgálati populációt, amelyből kiválasztják a mintát és a megfelelő kísérleti csoportokat. Az adatgyűjtési folyamat mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében a teszt előtti és utóvizsgálati űrlapok kitöltésével történik, amelyek tartalmazzák a szociodemográfiai jellemzőket és a Patient Assessment of Constipation Life Quality Questionnaire-t (PAC-QOL). Az összegyűjtött információk alapadatokat szolgáltatnak mindkét csoport jellemzéséhez, hogy a későbbiekben elvégezhessük az eredmények megfelelő értékelését az elsődleges és másodlagos kritériumok szerint.

Kettős vak maszkolási eljárást hajtanak végre, ahol sem a résztvevők, sem a vizsgáló nem tudja, melyik csoport van hozzárendelve a kezeléshez. Az eredmények mérését a vezető vizsgáló végzi, aki a megfelelő eszközt alkalmazza, miközben az egyes résztvevők hozzárendelt csoportját a vizsgálat során maszkban tartja. Minden résztvevő, mind a kontroll-, mind a beavatkozási csoportban alfanumerikus kódot kap, és minden mérési ponton (alap és végső) átfogó adatgyűjtési űrlapokat alkalmaznak, biztosítva a magánélet védelmét és a válaszadás autonómiáját. Szükség esetén támogatást és megoldást nyújtanak a résztvevők aggályaira, és ellenőrizni fogják az eszköz teljes körű elkészültét. A mérések elvégzése után az adatok egy sima Excel fájlba kerülnek.

Hiba- és torzításvezérlés

A tanulmány minőségellenőrzése magában foglalja a monitoring és nyomon követés módszertani stratégiáit, amelyek célja a beavatkozás és a megfelelő mérések megbízhatóságának és érvényességének javítása.

• Kiválasztás: A felvételi és kizárási kritériumok szigorú betartását közvetlenül a vezető kutató felügyeli. Az önkiválasztás torzításának elkerülése érdekében a felmérést (Róma IV.) egészségügyi felmérésként fogjuk leírni, a gyomor-bélrendszeri tünetek vagy rendellenességek említése nélkül.
• Mérés: A teszt előtti felmérés két figyelemfelmérő kérdést tartalmaz majd feleletválasztós lehetőségekkel, konkrétan arra kérve az idősebb felnőttet, hogy írjon be egy adott választ. Azok, akik egyik kérdésre sem válaszolnak helyesen, a kérdőív kitöltése nélkül kizárásra kerülnek a kérdőívből. Mind a klinikai kritériumok, mind az idősebb felnőttek szociodemográfiai jellemzésének mérési módszerei egységesek lesznek, biztosítva, hogy a csoportok között ne legyen mérési különbség. A protokoll betartását felügyelik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést minden résztvevőnek a szabványnak megfelelően adják át. Ez magában foglalja a protokoll oktatását és az egyes szállítások nyilvántartását.
• Zavarba ejtő: A már meglévő megbetegedéssel, a poligyógyszerészettel és az étrenddel kapcsolatos változókat kifejezetten ellenőrzik. A tanulmány a csoport kimenetelének a kielégítő megkönnyebbülés szempontjából történő értékelésére összpontosít, ahelyett, hogy minden idős felnőtt egyéni elemzését végezné.
• Illesztési és véletlenszerű besorolási hibák: A kezelés az egyszerű véletlenszerű elosztás elvén alapul (véletlenszerű hozzárendelési számok Excelben), amelyet a NUTRAL csoport műszaki személyzete hajt végre. Elismert tény, hogy kognitív zavarokkal küzdő idősebb felnőttek is jelen lehetnek, ami nehézségeket okoz a tünetek azonosításában vagy az előfordulásukra való emlékezésben. Ennek a lehetséges hibának az ellenőrzésére csak azokat az idősebb felnőtteket vonják be a vizsgálatba, akik 0 és 2 közötti hibát rögzítenek a Pfeiffer-kérdőíven (SPMSQ) az idősebb felnőttek kognitív károsodásának kimutatására.
• Beavatkozási hibák: Biztosítani kell, hogy minden résztvevő napi egy adag placebót vagy kezelést kapjon azonos mennyiségben, kiszerelésben, állagban, illatban és ízben a maszkolás biztosítása érdekében. Annak érdekében, hogy elkerüljük azokat a váratlan eseményeket, amikor a termékszolgáltató nem tudja folytatni a kezelést, minden adagot be kell csomagolni, címkézni és megfelelően azonosítani a beavatkozás kezdetétől számított 6 hetes beavatkozási időszak alatt. Ez azt jelenti, hogy minden résztvevő számára garantált a placebo vagy a kezelés kijelölése a hat hétre az adott csoportnak megfelelően. A mérésekből származó adatvesztés elkerülése érdekében minden adatfelvétel után azonnal biztonsági másolatot tárolunk az Egyetemi CES intézményi OneDrive-jában.
• Lemorzsolódás ellenőrzése: Elismerik annak lehetőségét, hogy a résztvevő idősebb felnőttek önkéntesen kivonják magukat a vizsgálatból. Ezt a lemorzsolódási kockázatot mindkét csoportban a szükséges érték 10%-os mintájának növelésével előre kontrollálják, így az eredményekből hiányzó adatok miatt egyetlen résztvevő lemorzsolódása sem befolyásolja a kutatás befejezését. A vezető kutató telefonos nyomon követést fog végezni a tartós gondozási intézményekkel, hogy értékelje a résztvevők megtartását. A harmadik héten egy személyes látogatásra kerül sor, hogy érdeklődjünk a résztvevők elégedettségéről és megítéléséről.

Elemzési stratégia

Az elsődleges elemzési halmaz a kezelési szándék (ITT) populációja lesz, beleértve minden olyan résztvevőt, akit legalább egy beavatkozás utáni megfigyeléssel randomizáltak. Az ITT analízis során a vizsgált személyeket véletlenszerűen hasonlítják össze azon csoportokon belül, amelyekbe eredetileg besorolták őket. Ez alaposabban magában foglalja az összes beteg elemzését és bevonását, függetlenül attól, hogy a teljes kezelést megkapták-e, vagy visszavonták-e vagy eltértek az eredetileg megállapított protokolltól. Ez azt jelenti, hogy a betegeket véletlenszerű besorolásuk szerint elemzik, függetlenül attól, hogy befejezték-e a vizsgálatot vagy sem (90).

Adatelemzés

Az adatbázis elkészítése után az alábbi elemzési terv készül, ahol a változókat a projekt céljaival való kapcsolatuk szerint kezeljük, leíró és elemző feldolgozást is magában foglalva.

• A leíró statisztikákat normalitástesztek, valamint abszolút és relatív gyakoriságok alapján készítjük el.
• Csoporton belüli összehasonlítást végeznek a beavatkozás előtt és után, hogy megállapítsák, van-e különbség a spontán evakuálások számában. Az elemzés statisztikai tesztjei paraméteresek vagy nem paraméteresek, a változó eloszlásától függően. Ebben a tekintetben a páros t-tesztet vagy a Wilcoxon-tesztet kell figyelembe venni. A Cohen-féle d vagy r-értéket a párosított t-próba vagy Wilcoxon effektusméretének kiszámításához használjuk fel.
• A beavatkozás végén csoportok közötti összehasonlítást végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e eltérések az életminőség-indexben. Az elemzés statisztikai tesztjei paraméteresek vagy nem paraméteresek, a változó eloszlásától függően. A t-próbát vagy a Mann-Whitney U-tesztet figyelembe veszik. Tau-b, Cliff deltája vagy Cohen d értéke lesz használható az effektus méretének kiszámításához.
• A beavatkozás előtt és után csoporton belüli összehasonlítást végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e eltérések az életminőségi indexben. Az elemzés statisztikai tesztjei paraméteresek vagy nem paraméteresek, a változó eloszlásától függően. A páros t-teszt vagy a Wilcoxon-teszt figyelembe vehető. A Cohen-féle d vagy r-értéket a párosított t-próba vagy Wilcoxon effektusméretének kiszámításához használjuk fel.
• A beavatkozás végén csoportok közötti összehasonlítást végeznek annak megállapítására, hogy vannak-e eltérések a kielégítő enyhülés arányaiban. Ebben a tekintetben a Pearson khi-négyzet tesztet kell figyelembe venni. A Phi (φ) vagy a Cramer-féle V-t használjuk a hatás méretének kiszámításához.