Ruokavalion tehokkuus ummetuksen hoidossa laitoshoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla. Medellín, 2022-2023.

Väestö

Medellínin kaupungin pitkäaikaishoitokeskuksissa asuvat vanhemmat aikuiset, jotka täyttävät Rooma IV:n toiminnallisen tai idiopaattisen ummetuksen diagnostiset kriteerit, yli 60-vuotiaat.

Näytteenottosuunnittelu

Otoskoon laskeminen suoritettiin G Power 3.1.9.7 -ohjelmistolla (78). Toimenpide suoritettiin ottaen huomioon 40 %:n ero halutussa ensisijaisessa lopputuloskriteerissä näiden kahden ryhmän välillä, olettaen, että esiintyvyys on 10 % kontrolliryhmässä ja 50 % interventioryhmässä, perustuen aikaisempiin julkaisuihin, joissa oli samankaltaisia ​​suunnitelmia kliinisesti merkityksellisen vähimmäistason tunnistamiseksi. ero (35, 79, 80). Kahdenvälisellä α:lla 0,05 ja tilastollisella teholla 0,8 laskettiin 46 henkilön otoskoko, jossa 20 %:n lisäys mahdollisten menetysten tai keskeytysten huomioon ottamiseksi, jolloin yhteensä 28 yksilöä ryhmää kohden, mikä vastaa lopullista näytettä. 56 osallistujaa.

Arvioidut alkamis- ja päättymispäivät

Kokeilun alkaminen edellyttää tohtorikomitean ja yliopiston CES:n institutionaalisen eettisen komitean hyväksyntää. Kun tutkimusehdotus on hyväksytty, määritetään tutkimuksen alkamisajankohta, joka on ennustettu vuoden 2023 toiselle lukukaudelle. Kliinisen jakson kokonaiskesto on enintään kaksi (2) kuukautta, jonka jälkeen kerätyt tiedot analysoidaan ja keskustellaan ehdotettujen analyysien perusteella, minkä jälkeen esitetään tulokset ja johtopäätökset.

Rekrytointikausi

Tämän vaiheen arvioidaan kestävän enintään 8 viikkoa, ja rekrytoinnin odotetaan alkavan lokakuussa 2023 ja jatkuvan saman vuoden marraskuuhun asti. Rekrytointijakso tapahtuu ennen kliinistä jaksoa. Alustavaksi määräajaksi uusien tapausten hyväksymiselle on 15.10.2023. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista päätutkija tarkistaa osallistumiskriteerien noudattamisen ja poissulkemiskriteerien puuttumisen henkilökohtaisen haastattelun perusteella.

Satunnaistusprosessi

Lohkojen satunnaistaminen, joka tunnetaan myös nimellä "permutoidut lohkot", suoritetaan varmistaakseen säännöllisen tasapainon kuhunkin interventioryhmään osoitettujen koehenkilöiden lukumäärässä.

Tämä menettely suoritetaan kolmessa vaiheessa:

• Määritetään tutkimukseen tarvittavien lohkojen koko ja lukumäärä, joissa koon tulee olla koeryhmien lukumäärän kerrannainen.
• Kaikki mahdolliset permutaatiot kussakin lohkossa luetellaan.
• Jokaisen lohkon valintajärjestyksen perusteella luodaan satunnaiskoodi. Kun kunkin lohkon tehtävät on suoritettu, varmistetaan, että jokaiseen ryhmään on allokoitu sama määrä henkilöitä.

Interventio- ja seurantajakso

Intervention ja seurannan kestoksi jokaiselle koehenkilölle on asetettu 6 viikkoa (45 päivää). Tänä aikana 1 ruokalusikallinen (20 g) tuotetta - FIBNUTRITION - annetaan suun kautta kerran päivässä (24 tunnin välein) 8 unssin (noin 250 ml) lasillisessa huoneenlämpöistä vettä, sekoitettuna tehosekoittimessa (käyttöohjeen mukaisesti). valmistajan toimittama). Tuote toimitetaan jokaiselle potilaalle aamulla ennen aamiaista.

Vastoinkäymiset

Kolumbian sosiaalisen suojelun ministeriön mukaan vuoden 2008 päätöslauselmassa 2378 haittatapahtumat määritellään "kaikkiksi haitallisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteys tähän hoitoon. Siksi haittatapahtuma (AE) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö siihen vai ei."

Lisäksi sosiaaliturvaministeriö määrittelee vakavan haittatapahtuman (SAE) "kaikki haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. . Siksi haittatapahtuma (AE) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö siihen vai ei, ja joka milloin tahansa annos:

1. Seurauksena kuolema,
2. Onko hengenvaarallinen,
3. Vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä,
4. Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys."

Tässä tutkimuksessa ei odoteta vakavia haittavaikutuksia tutkittavan tuotteen luonteen ja komponenttien vuoksi. Kuitenkin yksinkertaisten haittatapahtumien, kuten ripulin, vatsan turvotuksen tai lisääntyneen ummetuksen, mahdollinen esiintyminen otetaan huomioon.

Haittatapahtumien kirjaaminen ja raportointi

Kaikki kokeen interventiovaiheessa mahdollisesti ilmenevät haittatapahtumat kirjataan osallistujan päiväkirjaan. Seuraavia vaiheita noudatetaan jokaiselle haittatapahtumalle:

• Koska osallistujat ovat pitkäaikaishoitokeskuksissa asuvia iäkkäitä aikuisia, kussakin näistä laitoksista on hoitohenkilökunta, joka on tietoinen tutkimuksesta ja raportoi mahdollisista haitallisista tapahtumista osallistujille.
• Haittavaikutusten sattuessa tutkimuslaitos ottaa vastuun elintarvikkeen käyttöön liittyvistä hoidoista, avusta ja riskeistä.
• Ilmoitus tehdään laitoksen johtajalle ja tarvittaessa potilaan terveydenhuoltopolku aktivoidaan sen sosiaaliturvajärjestelmän kautta, johon potilas kuuluu, olipa kyseessä maksuperusteinen tai tuettu hoito.
• Tutkimuksessa on jatkuvasti saatavilla gastroenterologi, joka on suorassa puhelinyhteydessä kunkin osallistuvan laitoksen sairaanhoitajien kanssa. Haittavaikutusten sattuessa gastroenterologi on vastuussa tapahtuman vakavuuden diagnosoinnista ja päättää, aktivoidaanko hoitoreitti.
• Jos jokin odotetuista haittatapahtumista (ripuli, vatsan turvotus tai lisääntynyt ummetus) ilmaantuu, osallistuja poistetaan tutkimuksesta ja hoitomääräys keskeytetään.
• Tutkimus luo osallistujien luonnehdintalomakkeen (esitestin) avulla selkeän terveydenhuollon reitin kullekin osallistujalle sen mukaan, miten he kuuluvat terveydenhuoltojärjestelmään (hoitojärjestelmä, terveydenhuollon tarjoaja säännöllisissä konsultaatioissa, terveydenhuollon tarjoaja ensiapuhoidossa).

Tiedonkeruutekniikat

Tiedon lähteet

Tutkimuksessa käytetään ensisijaisia ​​tietolähteitä sosiodemografiseen karakterisointiin suunnitellun tutkimuksen ja ummetuksen elämänlaatukyselyn (PAC-QOL) avulla.

Tiedonkeruutekniikat

Tutkimuspopulaation tunnistamiseksi kussakin osallistuvassa pitkäaikaishoitokeskuksessa suoritetaan karakterisointiprosessi idiopaattisen ummetuksen arvioimiseksi Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Iäkkäät aikuiset, jotka täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit ja ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit, ovat se tutkimuspopulaatio, josta valitaan näyte ja vastaavat koeryhmät. Sekä interventio- että kontrolliryhmien tiedonkeruuprosessi suoritetaan täyttämällä esi- ja jälkitestilomakkeet, jotka sisältävät sosiodemografiset ominaisuudet ja potilasarvioinnin ummetuksen elämänlaatukyselystä (PAC-QOL). Kerätyt tiedot tarjoavat perustiedot molempien ryhmien karakterisointia varten, jotta myöhemmin voidaan suorittaa vastaava tulosten arviointi ensisijaisen ja toissijaisen kriteerin mukaisesti.

Toteutetaan kaksoissokko maskausprosessi, jossa osallistujat tai tutkija eivät tiedä, mikä ryhmä hoidossa on. Tulosten mittaamisen suorittaa päätutkija, joka käyttää kyseistä instrumenttia ja pitää kunkin osallistujan määrätyn ryhmän peitettynä koko tutkimuksen ajan. Kaikille osallistujille, sekä kontrolli- että interventioryhmissä, annetaan aakkosnumeerinen koodi, ja jokaisessa mittauspisteessä (perus- ja lopullinen) käytetään kattavia tiedonkeruulomakkeita, mikä varmistaa yksityisyyden ja autonomian vastauksissa. Tarvittaessa tarjotaan tukea ja osallistujien huolenaiheita ratkaistaan, ja välineen täydellinen valmistuminen varmistetaan. Mittausten jälkeen tiedot syötetään tavalliseen Excel-tiedostoon.

Virhe- ja harhahallinta

Tutkimuksen laadunvalvonta sisältää metodologiset seuranta- ja seurantastrategiat, joilla pyritään parantamaan toimenpiteen ja vastaavien mittausten luotettavuutta ja validiteettia.

• Valinta: Päätutkija valvoo suoraan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien tiukkaa noudattamista. Itsevalintaharhojen välttämiseksi kyselyä (Rooma IV) kuvataan terveystutkimukseksi ilman mainintaa ruoansulatuskanavan oireista tai häiriöistä.
• Mittaus: Testiä edeltävä kysely sisältää kaksi tarkkaavaisuustestin kysymystä monivalintavaihtoehdoilla, joissa erityisesti pyydetään vanhempaa aikuista antamaan tietty vastaus. Ne, jotka eivät vastaa oikein kumpaankaan kysymykseen, suljetaan pois kyselystä täyttämättä sitä. Sekä kliinisten kriteerien että iäkkään aikuisen sosiodemografisen karakterisoinnin mittausmenetelmät standardoidaan, jotta ryhmien välillä ei ole mittauseroja. Protokollan noudattamista valvotaan sen varmistamiseksi, että hoito toimitettiin jokaiselle osallistujalle standardin mukaisesti. Tämä sisältää protokollakoulutuksen ja kirjaamisen jokaisesta toimituksesta.
• Hämmentävä: Aiemmin olemassa oleviin sairastuuksiin, monihoitoon ja ruokavalioon liittyviä muuttujia valvotaan erityisesti. Tutkimuksessa keskitytään ryhmän tuloksen arvioimiseen tyydyttävän helpotuksen kannalta sen sijaan, että analysoidaan jokaista vanhempaa henkilöä yksilöllisesti.
• Vastaavuus- ja satunnaistusvirheet: Hoidon toimitus perustuu yksinkertaiseen satunnaisjakaumaan (satunnaiset osoitusnumerot Excelissä), jonka suorittaa NUTRAL-ryhmän tekninen henkilökunta. On tiedossa, että ikääntyneitä aikuisia, joilla on kognitiivisia vammoja, voi esiintyä, mikä voi johtaa vaikeuksiin tunnistaa oireita tai muistaa niiden esiintyminen. Tämän mahdollisen virheen hallitsemiseksi tutkimukseen otetaan vain vanhemmat aikuiset, jotka kirjaavat 0–2 virhettä Pfeiffer-kyselyyn (SPMSQ) havaitakseen ikääntyneiden aikuisten kognitiivisen heikentymisen.
• Interventiovirheet: Varmistetaan, että jokainen osallistuja saa yhden päivittäisen annoksen lumelääkettä tai hoitoa samassa määrässä, ulkonäössä, koostumuksessa, tuoksussa ja maussa peittävyyden varmistamiseksi. Jotta vältetään mahdolliset tilanteet, joissa tuotteen toimittaja ei voi jatkaa hoidon antamista, kaikki annokset pakataan, merkitään ja tunnistetaan asianmukaisesti 6 viikon interventiojakson ajaksi toimenpiteen alusta. Tämä tarkoittaa, että jokaiselle osallistujalle taataan lumelääke tai hoito kuuden viikon ajan kunkin ryhmän mukaan. Mittausten tietojen katoamisen estämiseksi varmuuskopio tallennetaan yliopiston CES:n institutionaaliseen OneDriveen välittömästi jokaisen tiedonkeruun jälkeen.
• Poistumisen hallinta: Osallistuvien iäkkäiden aikuisten mahdollisuus vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta on tiedossa. Tätä poistumisriskiä hallitaan ennalta lisäämällä otoskokoa 10 % vaaditusta arvosta molemmissa ryhmissä, jotta yhdenkään osallistujan keskeyttäminen ei vaikuta tutkimuksen valmistumiseen tuloksista puuttuvien tietojen vuoksi. Päätutkija suorittaa puhelinseurantaa pitkäaikaishoitolaitosten kanssa arvioidakseen osallistujien säilyttämistä. Kolmannella viikolla käydään kasvokkain, jossa kysytään osallistujien tyytyväisyyttä ja mielipiteitä.

Analyysistrategia

Ensisijainen analyysisarja on ITT-populaatio, joka sisältää jokaisen osallistujan, joka on satunnaistettu vähintään yhdellä intervention jälkeisellä havainnolla. ITT-analyysissä tutkittavia verrataan satunnaisesti ryhmissä, joihin heidät alun perin määrättiin. Syvemmälle tämä tarkoittaa kaikkien potilaiden analysointia ja mukaan ottamista riippumatta siitä, ovatko he saaneet täyden hoidon, vetäytyivätkö he alun perin laaditusta protokollasta tai poikkesivatko siitä. Tämä tarkoittaa, että potilaat analysoidaan samalla tavalla kuin heidät satunnaistettiin riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet tutkimuksen vai eivät (90).

Tietojen analysointi

Tietokannan valmistuksen jälkeen tehdään seuraava analyysisuunnitelma, jossa muuttujia käsitellään niiden suhteen mukaan hankkeen tavoitteisiin, mukaan lukien kuvaileva ja analyyttinen käsittely.

• Kuvailevat tilastot tehdään normaalyystestien sekä absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien perusteella.
• Ryhmän sisäinen vertailu ennen ja jälkeen interventiota tehdään sen selvittämiseksi, onko spontaanien evakuointien määrässä eroja. Tämän analyysin tilastolliset testit ovat parametrisia tai ei-parametrisia, riippuen muuttujan jakaumasta. Parillinen t-testi tai Wilcoxon-testi otetaan huomioon tässä suhteessa. Cohenin d- tai r-arvoa käytetään parillisen t-testin tai Wilcoxonin vaikutuskoon laskemiseen.
• Intervention lopussa tehdään ryhmien välinen vertailu sen selvittämiseksi, onko elämänlaatuindeksissä eroja. Tämän analyysin tilastolliset testit ovat parametrisia tai ei-parametrisia, riippuen muuttujan jakaumasta. T-testi tai Mann-Whitney U -testi otetaan huomioon. Tau-b:tä, Cliffin deltaa tai Cohenin d:tä käytetään tehosteen koon laskemiseen.
• Ryhmän sisäinen vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen tehdään sen selvittämiseksi, onko elämänlaatuindeksissä eroja. Tämän analyysin tilastolliset testit ovat parametrisia tai ei-parametrisia, riippuen muuttujan jakaumasta. Parillinen t-testi tai Wilcoxon-testi otetaan huomioon. Cohenin d- tai r-arvoa käytetään parillisen t-testin tai Wilcoxonin vaikutuskoon laskemiseen.
• Intervention lopussa suoritetaan ryhmien välinen vertailu sen määrittämiseksi, onko tyydyttävän helpotuksen osuuksissa eroja. Tässä suhteessa harkitaan Pearsonin khin neliötestiä. Phi (φ) tai Cramer's V käytetään tehosteen koon laskemiseen.