시설에 수용된 노인의 변비 치료를 위한 식이 중재의 효과. 메데인, 2022-2023.

인구

기능적 또는 특발성 변비에 대한 Rome IV의 진단 기준을 충족하는 60세 이상의 메데인 시 장기 요양 센터에 거주하는 노인.

샘플링 설계

샘플 크기 계산은 G Power 3.1.9.7 소프트웨어(78)를 사용하여 수행되었습니다. 최소 임상 관련성을 식별하기 위해 비슷한 디자인의 이전 간행물을 기반으로 대조군에서 10%, 중재군에서 50%의 유병률을 가정하고 두 그룹 간에 원하는 1차 결과 기준에 대해 40% 차이를 고려하여 절차를 수행했습니다. 차이 (35, 79, 80). 양측 α가 0.05이고 통계적 검정력이 0.8인 경우, 46명의 표본 크기가 계산되었으며 잠재적인 손실 또는 탈락을 설명하기 위해 20% 증가하여 그룹당 총 28명의 개인이 최종 표본에 해당합니다. 참가자 56명 중

예상 시작일 및 종료일

실험의 시작은 University CES의 박사 과정 위원회와 기관 윤리 위원회의 승인에 달려 있습니다. 연구 제안서가 승인되면 연구 시작 날짜가 결정되며 2023년 2학기로 예상됩니다. 임상 기간의 최대 총 기간은 2개월이며, 이후 수집된 데이터는 제안된 분석을 기반으로 분석 및 논의된 후 결과 및 결론이 발표됩니다.

모집기간

이 단계는 최대 8주간 지속될 것으로 예상되며 모집은 2023년 10월에 시작되어 같은 해 11월까지 연장될 것으로 예상됩니다. 모집 기간은 임상 기간 이전에 진행됩니다. 새로운 케이스를 수락하기 위한 임시 기한은 2023년 10월 15일로 설정됩니다. 연구에 등록하기 전에, 수석 조사관은 개인 인터뷰를 기반으로 포함 기준 준수 및 제외 기준 부재를 확인합니다.

무작위화 과정

각 개입 그룹에 할당된 피험자 수의 주기적 균형을 보장하기 위해 "순열 블록"이라고도 하는 블록 무작위화 절차가 수행됩니다.

이 절차는 세 단계로 진행됩니다.

• 연구에 필요한 블록의 크기와 수는 결정되며 크기는 시험 그룹 수의 배수여야 합니다.
• 각 블록 내에서 가능한 모든 순열이 나열됩니다.
• 각 블록의 선택 순서에 따라 무작위화 코드가 생성됩니다. 각 블록에 대한 할당을 완료한 후 각 그룹에 동일한 수의 개인이 할당되었는지 확인합니다.

개입 및 후속 조치 기간

연구의 각 피험자에 대한 개입 및 추적 기간은 6주(45일)로 설정되었습니다. 이 시간 동안 1테이블스푼(20g)의 제품(FIBNUTRITION)을 8온스(약 250ml)의 상온수 유리에 하루에 한 번(24시간마다) 블렌더에서 혼합하여 경구 투여합니다(사용 지침에 따름). 제조사 제공). 제품은 아침 식사 전 아침에 각 환자에게 배달됩니다.

부작용

콜롬비아 사회보호부에 따르면 2008년 결의안 2378에서 이상반응은 "의약품을 투여받은 임상시험 대상자 또는 환자에게 발생한 모든 이상반응으로 정의된다. 이 치료와의 인과관계. 따라서 유해 사례(AE)는 관련 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다."

또한 사회 보호부는 중대한 이상 반응(SAE)을 "의약품이 투여된 임상 조사 대상자 또는 환자에게 발생하는 모든 유해한 의학적 발생으로 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다"라고 정의합니다. . 따라서 유해 사례(AE)는 관련 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 정량:

1. 결과적으로 사망,
2. 생명을 위협하는,
3. 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우,
4. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다."

연구 중인 제품의 특성과 구성 요소로 인해 이 연구에서 심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 다만, 설사, 복부팽만, 변비증가 등의 단순 이상반응 발생 가능성도 고려된다.

부작용의 기록 및 보고

시험의 개입 단계에서 발생할 수 있는 모든 부작용은 참가자의 일지에 통합됩니다. 각 부작용에 대해 다음 단계를 따릅니다.

• 참가자가 장기 치료 센터에 거주하는 고령자이기 때문에 각 기관에는 연구를 알고 참가자에게 발생할 수 있는 부작용을 보고할 간호 직원이 있습니다.
• 부작용이 발생한 경우, 연구가 수행되는 기관은 식품 사용과 관련된 관리, 지원 및 위험에 대한 책임을 집니다.
• 해당 기관의 원장에게 보고하고 필요시 환자가 가입한 사회보장제도를 통해 환자의 의료경로를 활성화한다.
• 이 연구에는 각 참여 기관의 간호사와 직접 전화 통신을 할 위장병 전문의가 상시 대기할 것입니다. 부작용 발생 시 위장병 전문의는 사건의 중증도를 진단하고 의료 경로 활성화 여부를 결정할 책임이 있습니다.
• 예상되는 부작용(설사, 복부 팽만 또는 변비 증가)이 발생하는 경우 참가자는 연구에서 제외되고 치료 할당이 중단됩니다.
• 참가자의 특성화 양식(사전 테스트)을 통해 연구는 의료 시스템(체제, 정기 상담을 위한 의료 제공자, 응급 치료를 위한 의료 제공자)과의 소속 특성을 기반으로 각 참가자에 대한 명확한 의료 경로를 설정합니다.

정보 수집 기술

정보의 출처

이 연구는 사회인구학적 특성화를 위해 고안된 설문조사와 PAC-QOL(Constipation Quality of Life Questionnaire)에 대한 환자 평가를 적용하여 1차 정보원을 사용할 것입니다.

데이터 수집 기술

연구 모집단의 식별을 위해 참여하는 각 장기 치료 센터에서 로마 IV 기준을 사용하여 특발성 변비의 존재를 평가하기 위해 특성화 프로세스를 수행할 것입니다. 임상 진단 기준 및 사전 정의된 포함 기준을 충족하는 고령자는 샘플 및 각각의 실험 그룹이 선택될 연구 모집단이 될 것입니다. 중재 및 통제 그룹 모두에 대한 데이터 수집 프로세스는 사회인구학적 특성 및 환자 변비 삶의 질 질문지(PAC-QOL) 평가를 포함하는 사전 테스트 및 사후 테스트 양식 작성을 통해 수행됩니다. 수집된 정보는 두 그룹의 특성화를 위한 기본 데이터를 제공하여 이후에 1차 및 2차 기준에 따라 각각의 결과 평가를 수행합니다.

이중 맹검 마스킹 프로세스가 구현되어 참가자도 조사자도 어떤 그룹이 치료에 할당되었는지 알 수 없습니다. 결과의 측정은 연구 전반에 걸쳐 가려진 각 참가자의 할당된 그룹을 유지하면서 해당 도구를 적용하는 수석 조사관에 의해 수행됩니다. 제어 그룹과 개입 그룹의 모든 참가자에게 영숫자 코드가 할당되고 포괄적인 데이터 수집 양식이 각 측정 지점(기준선 및 최종)에 적용되어 응답의 개인 정보 보호 및 자율성을 보장합니다. 필요한 경우 참가자의 문제에 대한 지원 및 해결이 제공되며 악기의 완전한 완성이 확인됩니다. 측정을 완료하면 데이터가 일반 Excel 파일에 입력됩니다.

오류 및 편향 제어

연구의 품질 관리에는 모니터링 및 후속 조치를 위한 방법론적 전략이 포함되며, 개입 및 각각의 측정의 신뢰성과 유효성을 개선하는 것을 목표로 합니다.

• 선택: 포함 및 제외 기준의 엄격한 준수는 책임 연구원이 직접 감독합니다. 자기 선택 편향을 피하기 위해 설문 조사(로마 IV)는 위장 증상이나 장애에 대한 언급 없이 건강 설문 조사로 설명됩니다.
• 측정: 사전 테스트 설문 조사에는 객관식 옵션이 있는 두 가지 주의력 테스트 질문이 포함되며 특히 노인에게 특정 응답을 입력하도록 요청합니다. 두 질문 중 하나라도 정확하게 응답하지 않는 사람은 완료하지 않고 설문 조사에서 제외됩니다. 노인의 임상 기준 및 사회인구학적 특성화에 대한 측정 방법이 표준화되어 그룹 간에 측정 차이가 없도록 합니다. 치료가 표준화된 대로 각 참가자에게 전달되었는지 확인하기 위해 프로토콜 준수를 감독합니다. 여기에는 프로토콜 교육 및 각 배달 기록 보관이 포함됩니다.
• 교란: 기존 이환율, 다약제, 식이요법과 관련된 변수가 특별히 통제됩니다. 이 연구는 각 노인에 대한 개별 분석을 수행하기보다는 만족스러운 완화 측면에서 그룹 결과를 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다.
• 매칭 및 무작위화 오류: 치료 전달은 NUTRAL 그룹의 기술 인력이 수행하는 단순 무작위 분포(Excel의 무작위 할당 번호) 원칙을 기반으로 합니다. 인지 장애가 있는 노인이 있을 수 있어 증상을 식별하거나 발생을 기억하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이 잠재적인 오류를 제어하기 위해 노인의 인지 장애를 감지하기 위해 Pfeiffer Questionnaire(SPMSQ)에 0에서 2 사이의 오류를 기록한 노인만 연구에 포함됩니다.
• 개입 오류: 각 참가자가 마스킹을 보장하기 위해 동일한 양, 프레젠테이션, 질감, 냄새 및 맛으로 매일 1회 위약 또는 치료를 받도록 보장됩니다. 제품 제공자가 치료를 계속 제공할 수 없는 우발 상황을 피하기 위해 개입 시작부터 6주간의 개입 기간 동안 모든 용량을 포장하고 라벨을 붙이고 적절하게 식별합니다. 즉, 각 참가자는 각 그룹에 따라 6주 동안 위약 또는 치료의 할당을 보장받게 됩니다. 측정으로 인한 데이터 손실을 방지하기 위해 각 데이터 수집 직후 University CES의 기관 OneDrive에 백업이 저장됩니다.
• 감소 제어: 참여하는 노인이 연구에서 자발적으로 철회할 가능성이 인정됩니다. 이 감소 위험은 두 그룹에서 필요한 값의 10%만큼 샘플 크기를 증가시켜 사전에 제어할 것입니다. 따라서 참가자의 중도 탈락이 결과의 데이터 누락으로 인해 연구 완료에 영향을 미치지 않도록 합니다. 주임 조사관은 참가자 유지를 평가하기 위해 장기 치료 시설과 전화 후속 조치를 수행합니다. 3주 차에는 대면 방문을 통해 참가자들의 만족도와 인식을 묻는다.

분석 전략

1차 분석 세트는 적어도 하나의 개입 후 관찰로 무작위화된 모든 참가자를 포함하는 ITT(intention-to-treat) 모집단이 될 것입니다. ITT 분석에서 연구 대상자는 원래 할당된 그룹 내에서 무작위로 비교됩니다. 좀 더 깊게 말하자면, 이는 완전한 치료를 받았는지, 원래 확립된 프로토콜에서 철회 또는 이탈했는지 여부에 관계없이 모든 환자를 분석하고 포함하는 것을 의미합니다. 이는 환자가 연구를 완료했는지 여부에 관계없이 무작위 배정된 대로 환자를 분석한다는 의미입니다(90).

데이터 분석

데이터베이스를 준비한 후 다음과 같은 분석 계획이 수행되며 여기서 변수는 프로젝트 목표와의 관계에 따라 설명 및 분석 처리를 포함하여 처리됩니다.

• 기술 통계는 정규성 테스트와 절대 및 상대 빈도를 기반으로 수행됩니다.
• 자발적인 대피 횟수에 차이가 있는지 확인하기 위해 개입 전후의 그룹 내 비교가 수행됩니다. 이 분석을 위한 통계 테스트는 변수의 분포에 따라 파라메트릭 또는 비모수적입니다. 이와 관련하여 paired t-test 또는 Wilcoxon test가 고려됩니다. Cohen의 d 또는 r-값은 각각 paired t-test 또는 Wilcoxon의 효과 크기 계산에 사용됩니다.
• 개입 종료 시 그룹 간 비교를 수행하여 삶의 질 지수에 차이가 있는지 확인합니다. 이 분석을 위한 통계 테스트는 변수의 분포에 따라 파라메트릭 또는 비모수적입니다. t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 고려됩니다. Tau-b, Cliff's delta 또는 Cohen's d는 효과 크기 계산에 사용됩니다.
• 중재 전후에 그룹 내 비교를 수행하여 삶의 질 지수에 차이가 있는지 확인합니다. 이 분석을 위한 통계 테스트는 변수의 분포에 따라 파라메트릭 또는 비모수적입니다. paired t-test 또는 Wilcoxon test가 고려됩니다. Cohen의 d 또는 r-값은 각각 paired t-test 또는 Wilcoxon의 효과 크기 계산에 사용됩니다.
• 개입 종료 시 그룹 간 비교를 수행하여 만족스러운 완화 비율에 차이가 있는지 확인합니다. 이와 관련하여 Pearson chi-square test가 고려될 것이다. Phi(φ) 또는 Cramer의 V는 효과 크기 계산에 사용됩니다.