Effekten av en kostintervention för behandling av förstoppning hos institutionaliserade äldre vuxna. Medellín, 2022-2023.

Befolkning

Äldre vuxna som bor på långtidsvårdscentra i staden Medellín och som uppfyller de diagnostiska kriterierna i Rom IV för funktionell eller idiopatisk förstoppning, över 60 år.

Sampling Design

Beräkningen av provstorleken utfördes med programvaran G Power 3.1.9.7 (78). Proceduren genomfördes med hänsyn till en skillnad på 40 % för det önskade primära utfallskriteriet mellan de två grupperna, med antagande om prevalenser på 10 % i kontrollgruppen och 50 % i interventionsgruppen, baserat på tidigare publikationer med liknande design för att identifiera ett minimum kliniskt relevant skillnad (35, 79, 80). Med ett bilateralt α på 0,05 och en statistisk styrka på 0,8 beräknades en urvalsstorlek på 46 individer, med en ökning på 20 % för att ta hänsyn till potentiella förluster eller avhopp, vilket resulterade i totalt 28 individer per grupp, vilket motsvarar ett slutligt urval av 56 deltagare.

Beräknade start- och slutdatum

Starten av rättegången är beroende av godkännande från doktorandkommittén och institutionella etiska kommittén vid University CES. När forskningsförslaget har godkänts kommer studiens startdatum att fastställas, beräknat till andra halvåret 2023. Den maximala totala varaktigheten av den kliniska perioden kommer att vara två (2) månader, varefter den insamlade informationen kommer att analyseras och diskuteras utifrån de föreslagna analyserna, följt av presentation av resultat och slutsatser.

Rekryteringsperiod

Denna fas beräknas pågå i högst 8 veckor, med rekrytering som förväntas påbörjas i oktober 2023 och sträcka sig till november samma år. Rekryteringsperioden kommer att ske före den kliniska perioden. Den preliminära tidsfristen för att acceptera nya ärenden är satt till den 15 oktober 2023. Före inskrivningen i studien kommer huvudutredaren att verifiera efterlevnaden av inklusionskriterier och frånvaron av uteslutningskriterier baserat på en personlig intervju.

Randomiseringsprocessen

En blockrandomiseringsprocedur, även känd som "permuterade block", kommer att utföras för att säkerställa periodisk balans i antalet försökspersoner som tilldelats varje interventionsgrupp.

Denna procedur kommer att genomföras i tre steg:

• Storleken och antalet block som krävs för studien kommer att bestämmas, där storleken ska vara en multipel av antalet försöksgrupper.
• Alla möjliga permutationer inom varje block kommer att listas.
• En randomiseringskod kommer att genereras baserat på urvalsordningen för varje block. Efter att ha genomfört uppdragen för varje block kommer det att verifieras att samma antal individer tilldelas varje grupp.

Intervention och Uppföljningsperiod

Interventionens och uppföljningens varaktighet för varje försöksperson i studien har satts till 6 veckor (45 dagar). Under denna tid kommer 1 matsked (20 g) av produkten - FIBNUTRITION - att administreras oralt en gång om dagen (var 24:e timme) i ett 8 oz (cirka 250 ml) glas rumstempererat vatten, blandat i en mixer (följ bruksanvisningen). tillhandahålls av tillverkaren). Produkten kommer att levereras till varje patient på morgonen före frukost.

Biverkningar

Enligt ministeriet för socialt skydd i Colombia definieras biverkningar i resolution 2378 från 2008 som "alla negativa medicinska händelser hos en patient eller föremål för en klinisk undersökning till vilken en farmaceutisk produkt har administrerats, som inte nödvändigtvis har en orsakssamband med denna behandling. Därför kan en biverkning (AE) vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om det är relaterat till det eller inte."

Dessutom definierar ministeriet för socialt skydd en allvarlig biverkning (SAE) som "alla negativa medicinska händelser hos en patient eller föremål för en klinisk undersökning till vilken en farmaceutisk produkt har administrerats, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling . Därför kan en biverkning (AE) vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den eller inte, som vid någon dos:

1. Resultat i döden,
2. Är livshotande,
3. Kräver sjukhusvistelse av patienten eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse,
4. Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga."

Inga allvarliga biverkningar förväntas i denna forskning på grund av produktens karaktär och komponenter. Däremot övervägs möjlig förekomst av enkla biverkningar som diarré, utspänd buk eller ökad förstoppning.

Registrering och rapportering av negativa händelser

Alla negativa händelser som kan inträffa under försökets interventionsfas kommer att införlivas i en deltagares loggbok. Följande steg kommer att följas för varje biverkning:

• På grund av att deltagarna är äldre vuxna som bor på långtidsvårdscentraler har var och en av dessa institutioner vårdpersonal som är medveten om forskningen och kommer att rapportera eventuella biverkningar som kan inträffa hos deltagarna.
• I händelse av en negativ händelse tar den institution där studien genomförs ansvaret för den vård, hjälp och risker som är förknippade med användningen av livsmedlet.
• Anmälan görs till anstaltens föreståndare och vid behov aktiveras patientens vårdväg genom det socialförsäkringssystem som patienten är ansluten till, oavsett om det är en avgiftsfinansierad eller subventionerad ordning.
• Forskningen kommer att ha permanent tillgång till en gastroenterolog, som kommer att ha direkt telefonkommunikation med sjuksköterskorna från varje deltagande institution. I händelse av en oönskad händelse kommer gastroenterologen att ansvara för att diagnostisera händelsens svårighetsgrad och besluta om vårdvägen ska aktiveras.
• Om någon av de förväntade biverkningarna inträffar (diarré, utspänd buk eller ökad förstoppning), kommer deltagaren att dras ur studien och behandlingsuppdraget avbryts.
• Genom deltagarnas karaktäriseringsformulär (förtest) kommer studien att fastställa en tydlig vårdväg för varje deltagare utifrån deras tillhörighetsegenskaper till sjukvården (regim, vårdgivare för regelbundna konsultationer, vårdgivare för akutvård).

Informationsinsamlingstekniker

Informationskällor

Studien kommer att använda primära informationskällor genom tillämpning av en undersökning utformad för sociodemografisk karakterisering och Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL).

Datainsamlingstekniker

För identifiering av studiepopulationen kommer en karakteriseringsprocess att genomföras i varje deltagande långtidsvårdscenter för att bedöma förekomsten av idiopatisk förstoppning med hjälp av Rom IV-kriterierna. Äldre vuxna som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna och de fördefinierade inklusionskriterierna kommer att vara den studiepopulation från vilken urvalet och respektive experimentella grupper kommer att väljas. Datainsamlingsprocessen för både interventions- och kontrollgrupperna kommer att göras genom att fylla i för- och eftertestformulär, som inkluderar sociodemografiska egenskaper och Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL). Den insamlade informationen kommer att tillhandahålla baslinjedata för karakteriseringen av båda grupperna för att därefter utföra respektive bedömning av resultat enligt de primära och sekundära kriterierna.

En dubbelblind maskeringsprocess kommer att genomföras, där varken deltagarna eller utredaren kommer att veta vilken grupp som är tilldelad behandlingen. Mätningen av resultat kommer att utföras av huvudutredaren, som kommer att använda respektive instrument samtidigt som den tilldelade gruppen för varje deltagare är maskerad under hela studien. Alla deltagare, både i kontroll- och interventionsgrupperna, kommer att tilldelas en alfanumerisk kod, och omfattande datainsamlingsformulär kommer att tillämpas vid varje mätpunkt (baslinje och slutlig), vilket säkerställer integritet och autonomi i svaren. Stöd och lösning av deltagarnas problem kommer att tillhandahållas när det är nödvändigt, och det fullständiga genomförandet av instrumentet kommer att verifieras. Efter genomförda mätningar kommer data att läggas in i en vanlig Excel-fil.

Fel- och biaskontroll

Studiens kvalitetskontroll kommer att innefatta metodologiska strategier för övervakning och uppföljning, som syftar till att förbättra tillförlitligheten och validiteten av interventionen och respektive mätningar.

• Urval: Den strikta efterlevnaden av inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att övervakas direkt av huvudutredaren. För att undvika självvalsbias kommer undersökningen (Rom IV) att beskrivas som en hälsoundersökning utan något omnämnande av gastrointestinala symtom eller störningar.
• Mätning: Förtestundersökningen kommer att innehålla två uppmärksamhetstestfrågor med flervalsalternativ, där man specifikt ber den äldre vuxen att ange ett specifikt svar. De som inte svarar korrekt på någon av frågorna kommer att uteslutas från undersökningen utan att fylla i den. Mätmetoderna för både kliniska kriterier och sociodemografisk karakterisering av äldre kommer att standardiseras, vilket säkerställer att inga mätskillnader mellan grupperna säkerställs. Efterlevnaden av protokollet kommer att övervakas för att säkerställa att behandlingen levererades till varje deltagare som standardiserad. Detta kommer att innefatta protokollträning och att föra ett register över varje leverans.
• Förvirrande: Variabler relaterade till redan existerande sjukdomar, polyfarmaci och kost kommer att kontrolleras specifikt. Studien kommer att fokusera på att utvärdera gruppresultatet i termer av tillfredsställande lindring, snarare än att utföra individuell analys på varje äldre vuxen.
• Matchnings- och randomiseringsfel: Behandlingsleveransen kommer att baseras på en princip om enkel slumpmässig fördelning (slumpmässiga uppdragsnummer i Excel) utförd av teknisk personal från NUTRAL-gruppen. Det är erkänt att äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning kan vara närvarande, vilket resulterar i svårigheter att identifiera symtom eller komma ihåg deras förekomst. För att kontrollera detta potentiella fel kommer endast äldre vuxna som registrerar mellan 0 och 2 fel på Pfeiffer Questionnaire (SPMSQ) för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna att inkluderas i studien.
• Interventionsfel: Det kommer att säkerställas att varje deltagare får en daglig dos av placebo eller behandling i samma kvantitet, presentation, konsistens, lukt och smak för att säkerställa maskering. För att undvika eventuella oförutsedda händelser där produktleverantören inte kan fortsätta att tillhandahålla behandlingen, kommer alla doser att förpackas, märkas och identifieras korrekt för den 6 veckor långa interventionsperioden från början av interventionen. Detta innebär att varje deltagare kommer att garanteras tilldelning av placebo eller behandling under de sex veckorna enligt respektive grupp. För att förhindra dataförlust från mätningar kommer en säkerhetskopia att lagras i den institutionella OneDrive av University CES omedelbart efter varje datainsamling.
• Förslitningskontroll: Möjligheten att frivilligt dra sig ur studien av de deltagande äldre vuxna erkänns. Denna utslitningsrisk kommer att förkontrolleras genom att urvalsstorleken ökas med 10 % av det erforderliga värdet i båda grupperna, så att avfallet från någon deltagare inte påverkar slutförandet av forskningen på grund av att data saknas i resultaten. Huvudutredaren kommer att göra telefonuppföljning med långtidsvården för att utvärdera deltagareretention. Ett besök ansikte mot ansikte kommer att genomföras under den tredje veckan för att fråga om deltagarnas tillfredsställelse och uppfattningar.

Analysstrategi

Den primära analysuppsättningen kommer att vara intention-to-treat-populationen (ITT), inklusive varje deltagare som randomiserats med minst en observation efter intervention. I ITT-analysen jämförs försökspersoner slumpmässigt inom de grupper de ursprungligen tilldelades. Mer djupgående innebär detta att analysera och inkludera alla patienter oavsett om de fick hela behandlingen eller avstod eller avvek från det ursprungligen fastställda protokollet. Detta innebär att patienter kommer att analyseras allt eftersom de randomiserades, oavsett om de slutför studien eller inte (90).

Dataanalys

Efter att ha utarbetat databasen kommer följande analysplan att genomföras, där variabler kommer att behandlas i enlighet med deras relation till projektets mål, innefattande beskrivande och analytisk bearbetning.

• Beskrivande statistik kommer att utföras baserat på normalitetstester och absoluta och relativa frekvenser.
• Jämförelse inom grupp före och efter interventionen kommer att genomföras för att avgöra om det finns skillnader i antalet spontana evakueringar. De statistiska testerna för denna analys kommer att vara parametriska eller icke-parametriska, beroende på fördelningen av variabeln. Det parade t-testet eller Wilcoxon-testet kommer att övervägas i detta avseende. Cohens d- eller r-värde kommer att användas för effektstorleksberäkning för parat t-test respektive Wilcoxon.
• Jämförelse mellan grupper i slutet av interventionen kommer att genomföras för att avgöra om det finns skillnader i livskvalitetsindex. De statistiska testerna för denna analys kommer att vara parametriska eller icke-parametriska, beroende på fördelningen av variabeln. T-testet eller Mann-Whitney U-testet kommer att övervägas. Tau-b, Cliffs delta eller Cohens d kommer att användas för beräkning av effektstorlek.
• Jämförelse inom grupp före och efter interventionen kommer att genomföras för att avgöra om det finns skillnader i livskvalitetsindex. De statistiska testerna för denna analys kommer att vara parametriska eller icke-parametriska, beroende på fördelningen av variabeln. Det parade t-testet eller Wilcoxon-testet kommer att övervägas. Cohens d- eller r-värde kommer att användas för effektstorleksberäkning för parat t-test respektive Wilcoxon.
• Jämförelse mellan grupper i slutet av interventionen kommer att genomföras för att avgöra om det finns skillnader i andelen tillfredsställande lindring. I detta avseende kommer Pearson chi-square test att övervägas. Phi (φ) eller Cramers V kommer att användas för beräkning av effektstorlek.