Efficacité d'une intervention diététique pour le traitement de la constipation chez les personnes âgées institutionnalisées. Medellín, 2022-2023.

Population

Adultes âgés résidant dans des centres de soins de longue durée de la ville de Medellín qui répondent aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle ou idiopathique, âgés de plus de 60 ans.

Conception d'échantillonnage

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G Power 3.1.9.7 (78). La procédure a été menée en tenant compte d'une différence de 40 % pour le critère de résultat principal souhaité entre les deux groupes, en supposant des prévalences de 10 % dans le groupe témoin et de 50 % dans le groupe d'intervention, sur la base de publications précédentes avec des conceptions similaires pour identifier un minimum cliniquement pertinent. différence (35, 79, 80). Avec un α bilatéral de 0,05 et une puissance statistique de 0,8, une taille d'échantillon de 46 individus a été calculée, avec une augmentation de 20% pour tenir compte des pertes ou abandons potentiels, ce qui donne un total de 28 individus par groupe, équivalent à un échantillon final de 56 participants.

Dates de début et de fin estimées

Le démarrage de l'essai est conditionné à l'approbation de la commission doctorale et de la commission d'éthique institutionnelle du CES universitaire. Une fois la proposition de recherche approuvée, la date de début de l'étude sera déterminée, projetée pour le deuxième semestre 2023. La durée totale maximale de la période clinique sera de deux (2) mois, après quoi les données recueillies seront analysées et discutées sur la base des analyses proposées, suivies de la présentation des résultats et des conclusions.

Période de recrutement

Cette phase devrait durer au maximum 8 semaines, le recrutement devant commencer en octobre 2023 et se prolonger jusqu'en novembre de la même année. La période de recrutement aura lieu avant la période clinique. La date limite provisoire d'acceptation des nouveaux cas est fixée au 15 octobre 2023. Avant l'inscription à l'étude, l'investigateur principal vérifiera le respect des critères d'inclusion et l'absence de critères d'exclusion sur la base d'un entretien personnel.

Processus de randomisation

Une procédure de randomisation par blocs, également connue sous le nom de "blocs permutés", sera effectuée pour assurer un équilibre périodique du nombre de sujets affectés à chaque groupe d'intervention.

Cette procédure se déroulera en trois étapes :

• La taille et le nombre de blocs nécessaires à l'étude seront déterminés, la taille devant être un multiple du nombre de groupes d'essai.
• Toutes les permutations possibles dans chaque bloc seront listées.
• Un code de randomisation sera généré en fonction de l'ordre de sélection pour chaque bloc. Après avoir terminé les devoirs pour chaque bloc, il sera vérifié que le même nombre d'individus est attribué à chaque groupe.

Période d'intervention et de suivi

La durée d'intervention et de suivi pour chaque sujet de l'étude a été fixée à 6 semaines (45 jours). Pendant ce temps, 1 cuillère à soupe (20 g) du produit - FIBNUTRITION - sera administrée par voie orale une fois par jour (toutes les 24 heures) dans un verre de 8 oz (environ 250 ml) d'eau à température ambiante, mélangée dans un mélangeur (en suivant les instructions d'utilisation fournies par le fabricant). Le produit sera livré à chaque patient le matin avant le petit déjeuner.

Événements indésirables

Selon le Ministère de la protection sociale de Colombie, dans la résolution 2378 de 2008, les événements indésirables sont définis comme « tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, qui n'a pas nécessairement un effet lien de causalité avec ce traitement. Par conséquent, un événement indésirable (EI) peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié à celui-ci. »

Par ailleurs, le Ministère de la Protection Sociale définit un Evènement Indésirable Grave (EIG) comme "tout événement médical indésirable chez un patient ou sujet d'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement". . Par conséquent, un événement indésirable (EI) peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non à celui-ci, qui à tout moment dose:

1. Entraîne la mort,
2. Met la vie en danger,
3. Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante,
4. Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante."

Aucun événement indésirable grave n'est attendu dans cette recherche en raison de la nature et des composants du produit à l'étude. Cependant, la survenue possible d'événements indésirables simples tels que diarrhée, distension abdominale ou augmentation de la constipation est envisagée.

Enregistrement et déclaration des événements indésirables

Tous les événements indésirables pouvant survenir pendant la phase d'intervention de l'essai seront intégrés au journal de bord du participant. Les étapes suivantes seront suivies pour chaque événement indésirable :

• Étant donné que les participants sont des adultes plus âgés vivant dans des centres de soins de longue durée, chacun de ces établissements dispose d'un personnel infirmier qui est au courant de la recherche et signalera tout événement indésirable pouvant survenir chez les participants.
• En cas d'événement indésirable, l'établissement où l'étude est menée assume la responsabilité des soins, de l'assistance et des risques associés à l'utilisation du produit alimentaire.
• La déclaration sera faite au directeur de l'établissement et, si nécessaire, le parcours de soins du patient sera activé via le système de sécurité sociale auquel le patient est affilié, qu'il s'agisse d'un régime contributif ou subventionné.
• La recherche aura la disponibilité permanente d'un gastro-entérologue, qui aura une communication téléphonique directe avec les infirmières de chaque établissement participant. En cas d'événement indésirable, le gastro-entérologue sera chargé de diagnostiquer la gravité de l'événement et de décider de l'activation ou non de la voie de soins.
• En cas de survenue de l'un des événements indésirables attendus (diarrhée, distension abdominale ou constipation accrue), le participant sera retiré de l'étude et l'affectation du traitement sera suspendue.
• A travers le formulaire de caractérisation des participants (pré-test), l'étude établira un parcours de soins clair pour chaque participant en fonction de ses caractéristiques d'affiliation au système de santé (régime, prestataire de soins pour les consultations régulières, prestataire de soins pour les soins d'urgence).

Techniques de collecte d'informations

Sources d'information

L'étude utilisera des sources d'information primaires grâce à l'application d'une enquête conçue pour la caractérisation sociodémographique et le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL).

Techniques de collecte de données

Pour l'identification de la population à l'étude, un processus de caractérisation sera mené dans chaque centre de soins de longue durée participant pour évaluer la présence de constipation idiopathique à l'aide des critères de Rome IV. Les personnes âgées qui répondent aux critères de diagnostic clinique et aux critères d'inclusion prédéfinis constitueront la population d'étude à partir de laquelle l'échantillon et les groupes expérimentaux respectifs seront sélectionnés. Le processus de collecte de données pour les groupes d'intervention et de contrôle se fera en remplissant des formulaires de pré-test et de post-test, qui incluent les caractéristiques sociodémographiques et le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL). Les informations recueillies fourniront des données de base pour la caractérisation des deux groupes pour ensuite effectuer l'évaluation respective des résultats selon les critères primaires et secondaires.

Un processus de masquage en double aveugle sera mis en place, où ni les participants ni l'investigateur ne sauront quel groupe est affecté au traitement. La mesure des résultats sera effectuée par le chercheur principal, qui appliquera l'instrument respectif tout en maintenant le groupe assigné de chaque participant masqué tout au long de l'étude. Tous les participants, à la fois dans les groupes de contrôle et d'intervention, se verront attribuer un code alphanumérique, et des formulaires de collecte de données complets seront appliqués à chaque point de mesure (de base et final), garantissant la confidentialité et l'autonomie des réponses. Le soutien et la résolution des préoccupations des participants seront fournis si nécessaire, et l'achèvement complet de l'instrument sera vérifié. Une fois les mesures terminées, les données seront saisies dans un fichier Excel simple.

Contrôle des erreurs et des biais

Le contrôle de la qualité de l'étude comprendra des stratégies méthodologiques de surveillance et de suivi, visant à améliorer la fiabilité et la validité de l'intervention et des mesures respectives.

• Sélection : Le strict respect des critères d'inclusion et d'exclusion sera directement supervisé par l'investigateur principal. Pour éviter les biais d'autosélection, l'enquête (Rome IV) sera décrite comme une enquête de santé sans aucune mention de symptômes ou troubles gastro-intestinaux.
• Mesure : L'enquête pré-test comprendra deux questions de test d'attention avec des options à choix multiples, demandant spécifiquement à l'adulte âgé d'entrer une réponse particulière. Ceux qui ne répondent pas correctement à l'une ou l'autre des questions seront exclus du sondage sans le compléter. Les méthodes de mesure des critères cliniques et de la caractérisation sociodémographique de la personne âgée seront standardisées, garantissant l'absence de différences de mesure entre les groupes. Le respect du protocole sera supervisé pour s'assurer que le traitement a été administré à chaque participant conformément aux normes. Cela comprendra une formation au protocole et la tenue d'un registre de chaque livraison.
• Confondant : les variables liées aux morbidités préexistantes, à la polymédication et à l'alimentation seront spécifiquement contrôlées. L'étude se concentrera sur l'évaluation du résultat du groupe en termes de soulagement satisfaisant, plutôt que sur la réalisation d'une analyse individuelle de chaque personne âgée.
• Erreurs d'appariement et de randomisation : La délivrance du traitement sera basée sur un principe de distribution aléatoire simple (numéros d'assignation aléatoire dans Excel) effectuée par le personnel technique du groupe NUTRAL. Il est reconnu que des personnes âgées atteintes de troubles cognitifs peuvent être présentes, ce qui entraîne des difficultés à identifier les symptômes ou à se souvenir de leur apparition. Pour contrôler cette erreur potentielle, seules les personnes âgées qui enregistrent entre 0 et 2 erreurs sur le questionnaire de Pfeiffer (SPMSQ) pour détecter les troubles cognitifs chez les personnes âgées seront incluses dans l'étude.
• Erreurs d'intervention : On veillera à ce que chaque participant reçoive une dose quotidienne du placebo ou du traitement dans les mêmes quantité, présentation, texture, odeur et goût pour assurer le masquage. Pour éviter toute éventualité où le fournisseur du produit ne peut pas continuer à fournir le traitement, toutes les doses seront emballées, étiquetées et correctement identifiées pour la période d'intervention de 6 semaines à compter du début de l'intervention. Cela signifie que chaque participant se verra garantir l'attribution d'un placebo ou d'un traitement pendant les six semaines selon le groupe respectif. Pour éviter la perte de données de mesures, une sauvegarde sera stockée dans le OneDrive institutionnel du CES universitaire immédiatement après chaque collecte de données.
• Contrôle de l'attrition : la possibilité d'un retrait volontaire de l'étude par les personnes âgées participantes est reconnue. Ce risque d'attrition sera pré-contrôlé en augmentant la taille de l'échantillon de 10 % de la valeur requise dans les deux groupes, de sorte que l'abandon d'un participant n'affecte pas l'achèvement de la recherche en raison de données manquantes dans les résultats. Le chercheur principal effectuera un suivi téléphonique avec les établissements de soins de longue durée pour évaluer la rétention des participants. Une visite en personne aura lieu la troisième semaine pour s'enquérir de la satisfaction et des perceptions des participants.

Stratégie d'analyse

L'ensemble d'analyse principal sera la population en intention de traiter (ITT), y compris chaque participant randomisé avec au moins une observation post-intervention. Dans l'analyse ITT, les sujets de l'étude sont comparés au sein des groupes auxquels ils ont été initialement affectés, de manière aléatoire. Plus en profondeur, cela implique d'analyser et d'inclure tous les patients, qu'ils aient reçu le traitement complet ou qu'ils aient abandonné ou dévié du protocole initialement établi. Cela signifie que les patients seront analysés tels qu'ils ont été randomisés, qu'ils terminent ou non l'étude (90).

L'analyse des données

Après la préparation de la base de données, le plan d'analyse suivant sera réalisé, où les variables seront abordées en fonction de leur relation avec les objectifs du projet, impliquant un traitement descriptif et analytique.

• Des statistiques descriptives seront réalisées sur la base de tests de normalité et de fréquences absolues et relatives.
• Une comparaison intra-groupe avant et après l'intervention sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences dans le nombre d'évacuations spontanées. Les tests statistiques pour cette analyse seront paramétriques ou non paramétriques, selon la distribution de la variable. Le test t apparié ou test de Wilcoxon sera considéré à cet égard. La valeur d ou r de Cohen sera utilisée pour le calcul de la taille de l'effet pour le test t apparié ou Wilcoxon, respectivement.
• Une comparaison entre les groupes à la fin de l'intervention sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences dans l'indice de qualité de vie. Les tests statistiques pour cette analyse seront paramétriques ou non paramétriques, selon la distribution de la variable. Le test t ou le test Mann-Whitney U sera considéré. Tau-b, Cliff's delta ou Cohen's d seront utilisés pour le calcul de la taille de l'effet.
• Une comparaison intra-groupe avant et après l'intervention sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences dans l'indice de qualité de vie. Les tests statistiques pour cette analyse seront paramétriques ou non paramétriques, selon la distribution de la variable. Le test t apparié ou le test de Wilcoxon sera considéré. La valeur d ou r de Cohen sera utilisée pour le calcul de la taille de l'effet pour le test t apparié ou Wilcoxon, respectivement.
• Une comparaison entre les groupes à la fin de l'intervention sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences dans les proportions de soulagement satisfaisant. À cet égard, le test du chi carré de Pearson sera considéré. Phi (φ) ou V de Cramer sera utilisé pour le calcul de la taille de l'effet.