Skuteczność interwencji dietetycznej w leczeniu zaparć u osób starszych w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Medellin, 2022-2023.

Populacja

Starsze osoby dorosłe przebywające w ośrodkach opieki długoterminowej w mieście Medellín, które spełniają kryteria diagnostyczne Rzymu IV dotyczące czynnościowych lub idiopatycznych zaparć, w wieku powyżej 60 lat.

Projekt próbkowania

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania G Power 3.1.9.7 (78). Procedurę przeprowadzono biorąc pod uwagę 40% różnicę dla pożądanego głównego kryterium wyniku między dwiema grupami, zakładając częstość występowania 10% w grupie kontrolnej i 50% w grupie interwencyjnej, w oparciu o wcześniejsze publikacje o podobnych projektach w celu zidentyfikowania minimalnej klinicznie istotnej różnica (35, 79, 80). Przy dwustronnym współczynniku α równym 0,05 i mocy statystycznej równej 0,8 obliczono wielkość próby 46 osób, z 20% wzrostem w celu uwzględnienia potencjalnych strat lub rezygnacji, co daje w sumie 28 osób na grupę, co odpowiada próbie końcowej z 56 uczestnikami.

Szacowane daty rozpoczęcia i zakończenia

Rozpoczęcie badania uzależnione jest od uzyskania zgody Komisji Doktorskiej i Instytucjonalnej Komisji Etyki Uniwersytetu CES. Po zatwierdzeniu propozycji badań zostanie ustalona data rozpoczęcia badań, przewidywana na drugie półrocze 2023 r. Maksymalny całkowity czas trwania okresu klinicznego wyniesie dwa (2) miesiące, po których zebrane dane zostaną przeanalizowane i omówione w oparciu o zaproponowane analizy, po czym nastąpi prezentacja wyników i wniosków.

Okres rekrutacji

Przewiduje się, że ta faza potrwa maksymalnie 8 tygodni, a rekrutacja rozpocznie się w październiku 2023 r. i potrwa do listopada tego samego roku. Rekrutacja odbędzie się przed okresem klinicznym. Wstępny termin przyjmowania nowych spraw ustalono na 15 października 2023 r. Przed włączeniem do badania główny badacz zweryfikuje zgodność z kryteriami włączenia oraz brak kryteriów wykluczenia na podstawie wywiadu osobistego.

Proces randomizacji

Procedura randomizacji bloków, znana również jako „bloki permutowane”, zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia okresowej równowagi w liczbie podmiotów przypisanych do każdej grupy interwencyjnej.

Procedura ta zostanie przeprowadzona w trzech krokach:

• Określona zostanie wielkość i liczba bloków potrzebnych do badania, przy czym wielkość powinna być wielokrotnością liczby grup próbnych.
• Zostaną wyświetlone wszystkie możliwe permutacje w obrębie każdego bloku.
• Kod randomizacji zostanie wygenerowany na podstawie kolejności wyboru dla każdego bloku. Po wykonaniu zadań dla każdego bloku zostanie zweryfikowane, czy do każdej grupy przydzielono taką samą liczbę osób.

Okres interwencji i obserwacji

Czas trwania interwencji i obserwacji dla każdego uczestnika badania ustalono na 6 tygodni (45 dni). W tym czasie 1 łyżka stołowa (20g) produktu - FIBNUTRITION - będzie podawana doustnie raz dziennie (co 24 godziny) w 8oz (około 250ml) szklance wody o temperaturze pokojowej, zmiksowanej w blenderze (zgodnie z instrukcją użycia) dostarczone przez producenta). Produkt zostanie dostarczony każdemu pacjentowi rano przed śniadaniem.

Zdarzenia niepożądane

Według Ministerstwa Ochrony Socjalnej Kolumbii, w Uchwale 2378 z 2008 roku, zdarzenia niepożądane definiuje się jako „każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub podmiotu badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Dlatego zdarzenie niepożądane (AE) może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest z nim związany, czy nie”.

Dodatkowo Ministerstwo Opieki Społecznej definiuje poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jako „każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub podmiotu badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem . W związku z tym zdarzeniem niepożądanym (AE) może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy też nie, która w jakimkolwiek dawka:

1. Powoduje śmierć,
2. zagraża życiu,
3. Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji,
4. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność”.

W tym badaniu nie przewiduje się żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych ze względu na charakter i składniki badanego produktu. Rozważa się jednak możliwość wystąpienia prostych działań niepożądanych, takich jak biegunka, wzdęcia brzucha lub nasilenie zaparć.

Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas fazy interwencji badania, zostaną wpisane do dziennika uczestnika. Następujące kroki zostaną podjęte w przypadku każdego zdarzenia niepożądanego:

• Ze względu na to, że uczestnikami są osoby starsze mieszkające w ośrodkach opieki długoterminowej, każda z tych placówek posiada personel pielęgniarski, który jest świadomy badań i będzie zgłaszał wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić u uczestników.
• W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego instytucja, w której prowadzone jest badanie, przejmuje odpowiedzialność za opiekę, pomoc i ryzyko związane ze stosowaniem produktu spożywczego.
• Zgłoszenie zostanie przekazane dyrektorowi instytucji, aw razie potrzeby ścieżka opieki zdrowotnej pacjenta zostanie aktywowana przez system ubezpieczeń społecznych, do którego pacjent jest przypisany, niezależnie od tego, czy jest to system składkowy, czy subsydiowany.
• Badania będą miały stałą dyspozycyjność gastroenterologa, który będzie miał bezpośrednią łączność telefoniczną z pielęgniarkami z każdej uczestniczącej placówki. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego gastroenterolog będzie odpowiedzialny za zdiagnozowanie ciężkości zdarzenia i podjęcie decyzji o uruchomieniu ścieżki medycznej.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z przewidywanych zdarzeń niepożądanych (biegunka, wzdęcia brzucha lub nasilone zaparcia) uczestnik zostanie wycofany z badania, a przydział leczenia zostanie zawieszony.
• Dzięki formularzowi charakterystyki uczestników (testowi wstępnemu) badanie określi jasną ścieżkę opieki zdrowotnej dla każdego uczestnika w oparciu o jego cechy przynależności do systemu opieki zdrowotnej (reżim, świadczeniodawca regularnych konsultacji, świadczeniodawca opieki zdrowotnej w nagłych wypadkach).

Techniki zbierania informacji

Źródła informacji

W badaniu wykorzystane zostaną pierwotne źródła informacji poprzez zastosowanie kwestionariusza przeznaczonego do charakterystyki socjodemograficznej oraz kwestionariusza oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL).

Techniki gromadzenia danych

W celu identyfikacji badanej populacji w każdym uczestniczącym ośrodku opieki długoterminowej zostanie przeprowadzony proces charakterystyki w celu oceny obecności zaparć idiopatycznych przy użyciu kryteriów rzymskich IV. Starsi dorośli, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne i wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia, będą stanowić populację badaną, z której zostanie wybrana próba i odpowiednie grupy eksperymentalne. Proces zbierania danych zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych zostanie przeprowadzony poprzez wypełnienie formularzy przed i po teście, które obejmują charakterystykę socjodemograficzną oraz Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL). Zebrane informacje dostarczą danych wyjściowych do scharakteryzowania obu grup w celu późniejszego przeprowadzenia odpowiedniej oceny wyników według kryteriów pierwszorzędnych i drugorzędowych.

Wdrożony zostanie proces podwójnie ślepego maskowania, w którym ani uczestnicy, ani badacz nie będą wiedzieli, która grupa jest przydzielona do leczenia. Pomiar wyników zostanie przeprowadzony przez głównego badacza, który zastosuje odpowiednie narzędzie, utrzymując przydzieloną grupę każdego uczestnika zamaskowaną przez cały okres badania. Wszystkim uczestnikom, zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej, zostanie przydzielony kod alfanumeryczny, aw każdym punkcie pomiarowym (wyjściowym i końcowym) zastosowane zostaną kompleksowe formularze zbierania danych, zapewniające prywatność i autonomię w udzielaniu odpowiedzi. W razie potrzeby zapewnione zostanie wsparcie i rozwiązanie problemów uczestników, a pełne ukończenie instrumentu zostanie zweryfikowane. Po zakończeniu pomiarów dane zostaną wpisane do zwykłego pliku Excel.

Kontrola błędów i odchyleń

Kontrola jakości badania obejmie strategie metodologiczne monitorowania i działań następczych, mające na celu poprawę wiarygodności i trafności interwencji oraz odpowiednich pomiarów.

• Selekcja: Ścisłe przestrzeganie kryteriów włączenia i wyłączenia będzie bezpośrednio nadzorowane przez głównego badacza. Aby uniknąć autoselekcji, ankieta (Rzym IV) zostanie opisana jako ankieta zdrowotna bez jakiejkolwiek wzmianki o objawach lub zaburzeniach żołądkowo-jelitowych.
• Pomiar: Ankieta przedtestowa będzie zawierała dwa pytania do testu uwagi z opcjami wielokrotnego wyboru, w szczególności prosząc osobę starszą o podanie określonej odpowiedzi. Osoby, które nie odpowiedzą poprawnie na którekolwiek z pytań, zostaną wykluczone z ankiety bez jej wypełnienia. Metody pomiaru zarówno kryteriów klinicznych, jak i charakterystyki socjodemograficznej osób starszych zostaną ustandaryzowane, co zapewni brak różnic w pomiarach między grupami. Przestrzeganie protokołu będzie nadzorowane, aby upewnić się, że leczenie zostało dostarczone każdemu uczestnikowi w sposób wystandaryzowany. Obejmuje to szkolenie w zakresie protokołu i prowadzenie rejestru każdej dostawy.
• Mylące: Zmienne związane z istniejącymi wcześniej chorobami, polipragmazją i dietą będą specjalnie kontrolowane. Badanie skupi się na ocenie wyników grupowych pod kątem zadowalającej ulgi, zamiast przeprowadzania indywidualnej analizy każdej starszej osoby dorosłej.
• Błędy dopasowywania i randomizacji: Dostawa leczenia będzie oparta na zasadzie prostego losowania (losowe przydziały liczb w Excelu) wykonywanego przez personel techniczny z grupy NUTRAL. Uznaje się, że mogą występować osoby starsze z zaburzeniami funkcji poznawczych, co skutkuje trudnościami w identyfikacji objawów lub pamiętaniu o ich wystąpieniu. Aby kontrolować ten potencjalny błąd, do badania zostaną włączone tylko osoby starsze, które odnotują od 0 do 2 błędów w Kwestionariuszu Pfeiffera (SPMSQ) w celu wykrycia zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych.
• Błędy interwencji: Zapewni się, że każdy uczestnik otrzyma jedną dzienną dawkę placebo lub leczenia w tej samej ilości, prezentacji, konsystencji, zapachu i smaku, aby zapewnić maskowanie. Aby uniknąć sytuacji awaryjnych, w których dostawca produktu nie może kontynuować leczenia, wszystkie dawki zostaną zapakowane, oznakowane i odpowiednio zidentyfikowane na 6-tygodniowy okres interwencji od rozpoczęcia interwencji. Oznacza to, że każdy uczestnik będzie miał zagwarantowane przydział placebo lub leczenia przez sześć tygodni, zgodnie z odpowiednią grupą. Aby zapobiec utracie danych z pomiarów, kopia zapasowa będzie przechowywana w instytucjonalnym OneDrive Uniwersyteckiego CES natychmiast po każdym zebraniu danych.
• Kontrola wyczerpania: Uznaje się możliwość dobrowolnego wycofania się z badania przez uczestniczące osoby starsze. To ryzyko wyniszczenia będzie wstępnie kontrolowane poprzez zwiększenie wielkości próby o 10% wymaganej wartości w obu grupach, tak aby odpadnięcie któregokolwiek z uczestników nie miało wpływu na ukończenie badania z powodu brakujących danych w wynikach. Główny badacz przeprowadzi kontakt telefoniczny z placówkami opieki długoterminowej w celu oceny retencji uczestników. Wizyta twarzą w twarz zostanie przeprowadzona w trzecim tygodniu, aby zapytać o zadowolenie i spostrzeżenia uczestników.

Strategia analizy

Podstawowym zestawem analiz będzie populacja, która miała zamiar leczyć (ITT), obejmująca każdego uczestnika losowo przydzielonego z co najmniej jedną obserwacją po interwencji. W analizie ITT osoby badane są porównywane w grupach, do których zostały pierwotnie przydzielone, losowo. Bardziej dogłębnie oznacza to analizę i włączenie wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy otrzymali pełne leczenie, czy też wycofali się lub odstąpili od pierwotnie ustalonego protokołu. Oznacza to, że pacjenci będą analizowani tak, jak zostali przydzieleni losowo, niezależnie od tego, czy ukończą badanie, czy nie (90).

Analiza danych

Po przygotowaniu bazy danych zostanie przeprowadzony następujący plan analizy, w którym zaadresowane zostaną zmienne zgodnie z ich powiązaniem z celami projektu, obejmujące przetwarzanie opisowe i analityczne.

• Statystyki opisowe zostaną wykonane na podstawie testów normalności oraz częstości bezwzględnych i względnych.
• Porównanie wewnątrzgrupowe przed i po interwencji zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy istnieją różnice w liczbie spontanicznych ewakuacji. Testy statystyczne do tej analizy będą parametryczne lub nieparametryczne, w zależności od rozkładu zmiennej. Pod tym względem zostanie rozważony sparowany test t lub test Wilcoxona. Wartość d lub r Cohena zostanie wykorzystana do obliczenia wielkości efektu odpowiednio dla sparowanego testu t lub Wilcoxona.
• Na koniec interwencji zostanie przeprowadzone porównanie między grupami w celu ustalenia, czy istnieją różnice we wskaźniku jakości życia. Testy statystyczne do tej analizy będą parametryczne lub nieparametryczne, w zależności od rozkładu zmiennej. Rozważony zostanie test t lub test U Manna-Whitneya. Tau-b, delta Cliffa lub d Cohena zostaną użyte do obliczenia wielkości efektu.
• Przeprowadzone zostanie porównanie wewnątrzgrupowe przed i po interwencji w celu ustalenia, czy istnieją różnice we wskaźniku jakości życia. Testy statystyczne do tej analizy będą parametryczne lub nieparametryczne, w zależności od rozkładu zmiennej. Rozważony zostanie sparowany test t lub test Wilcoxona. Wartość d lub r Cohena zostanie wykorzystana do obliczenia wielkości efektu odpowiednio dla sparowanego testu t lub Wilcoxona.
• Na koniec interwencji zostanie przeprowadzone porównanie międzygrupowe w celu ustalenia, czy istnieją różnice w proporcjach zadowalającej ulgi. W związku z tym rozważony zostanie test chi-kwadrat Pearsona. Do obliczenia wielkości efektu zostanie użyte Phi (φ) lub V Cramera.