Эффективность диетического вмешательства для лечения запоров у пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях. Медельин, 2022-2023 гг.

Население

Пожилые люди, проживающие в центрах длительного ухода в городе Медельин, которые соответствуют диагностическим критериям Рима IV для функционального или идиопатического запора, в возрасте старше 60 лет.

Дизайн выборки

Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G Power 3.1.9.7 (78). Процедура была проведена с учетом разницы в 40 % желаемого критерия первичного исхода между двумя группами, предполагая, что распространенность составляет 10 % в контрольной группе и 50 % в группе вмешательства, на основании предыдущих публикаций с аналогичным дизайном для определения минимального клинически значимого разница (35, 79, 80). При двустороннем α, равном 0,05, и статистической мощности 0,8 был рассчитан размер выборки из 46 человек с увеличением на 20% для учета потенциальных потерь или отсева, в результате чего в общей сложности получилось 28 человек на группу, что эквивалентно окончательной выборке. из 56 участников.

Предполагаемые даты начала и окончания

Начало испытания зависит от одобрения Докторского комитета и Комитета по институциональной этике Университета CES. После утверждения исследовательского предложения будет определена дата начала исследования, запланированная на второй семестр 2023 года. Максимальная общая продолжительность клинического периода составит два (2) месяца, после чего собранные данные будут проанализированы и обсуждены на основе предложенных анализов с последующим представлением результатов и выводов.

Период набора

Ожидается, что этот этап продлится максимум 8 недель, при этом ожидается, что набор начнется в октябре 2023 года и продлится до ноября того же года. Период набора будет иметь место до клинического периода. Предварительный срок приема новых дел установлен на 15 октября 2023 года. Перед включением в исследование главный исследователь проверит соответствие критериям включения и отсутствие критериев исключения на основе личного интервью.

Процесс рандомизации

Процедура рандомизации блоков, также известная как «перестановочные блоки», будет проводиться для обеспечения периодического баланса количества субъектов, назначенных каждой группе вмешательства.

Эта процедура будет проводиться в три этапа:

• Будут определены размер и количество блоков, необходимых для исследования, причем размер должен быть кратен количеству пробных групп.
• Будут перечислены все возможные перестановки в каждом блоке.
• Код рандомизации будет сгенерирован на основе порядка выбора для каждого блока. После выполнения заданий для каждого блока будет проверено, что в каждой группе выделено одинаковое количество людей.

Вмешательство и последующий период

Продолжительность вмешательства и наблюдения за каждым субъектом исследования была установлена ​​на уровне 6 недель (45 дней). В течение этого времени 1 столовая ложка (20 г) продукта - FIBNUTRITION - будет вводиться перорально один раз в день (каждые 24 часа) в стакане воды комнатной температуры объемом 8 унций (примерно 250 мл), смешанной в блендере (следуя инструкциям по применению). предоставлено производителем). Продукт будет доставлен каждому пациенту утром до завтрака.

Неблагоприятные события

Согласно Министерству социальной защиты Колумбии, в Резолюции 2378 от 2008 г. нежелательные явления определяются как «любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственная связь с этим лечением. Следовательно, нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано оно с ним или нет».

Кроме того, Министерство социальной защиты определяет серьезное нежелательное явление (СНЯ) как «любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением». . Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, связанное или не связанное с ним, которое в любой момент доза:

1. Приводит к смерти,
2. Является опасным для жизни,
3. Требуется госпитализация больного или продление имеющейся госпитализации,
4. Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности».

В этом исследовании не ожидается серьезных побочных эффектов из-за природы и компонентов исследуемого продукта. Однако рассматривается возможность возникновения простых нежелательных явлений, таких как диарея, вздутие живота или учащение запоров.

Запись и отчетность о нежелательных явлениях

Все нежелательные явления, которые могут возникнуть на этапе вмешательства в исследовании, будут занесены в журнал участника. Следующие шаги будут выполняться для каждого нежелательного явления:

• Поскольку участниками являются пожилые люди, живущие в центрах длительного ухода, в каждом из этих учреждений есть медперсонал, который знает об исследовании и будет сообщать о любых нежелательных явлениях, которые могут возникнуть у участников.
• В случае неблагоприятного события учреждение, в котором проводится исследование, берет на себя ответственность за уход, помощь и риски, связанные с использованием пищевого продукта.
• Отчет будет передан директору учреждения, и, при необходимости, маршрут медицинского обслуживания пациента будет активирован через систему социального обеспечения, к которой относится пациент, независимо от того, является ли это накопительным или субсидируемым режимом.
• В исследовании будет постоянно находиться врач-гастроэнтеролог, который будет иметь прямую телефонную связь с медсестрами из каждого учреждения-участника. В случае неблагоприятного события гастроэнтеролог будет нести ответственность за диагностику серьезности события и принятие решения о необходимости активизации лечения.
• В случае возникновения любого из ожидаемых нежелательных явлений (диарея, вздутие живота или учащение запоров) участник будет исключен из исследования, а назначение лечения будет приостановлено.
• Через форму характеристики участников (предварительное тестирование) исследование установит четкий маршрут лечения для каждого участника на основе его характеристик принадлежности к системе здравоохранения (режим, поставщик медицинских услуг для регулярных консультаций, поставщик медицинских услуг для неотложной помощи).

Методы сбора информации

Источники информации

В исследовании будут использоваться первичные источники информации посредством применения опроса, предназначенного для социально-демографической характеристики, и опросника оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL).

Методы сбора данных

Для определения исследуемой популяции в каждом участвующем центре длительного ухода будет проводиться процесс характеристики для оценки наличия идиопатического запора с использованием Римских критериев IV. Пожилые люди, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям и заранее определенным критериям включения, будут являться исследуемой популяцией, из которой будут отобраны выборка и соответствующие экспериментальные группы. Процесс сбора данных как для группы вмешательства, так и для контрольной группы будет осуществляться путем заполнения форм предварительного и последующего тестирования, которые включают социально-демографические характеристики и опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL). Собранная информация предоставит исходные данные для характеристики обеих групп, чтобы впоследствии выполнить соответствующую оценку результатов в соответствии с первичными и вторичными критериями.

Будет реализован двойной слепой процесс маскирования, при котором ни участники, ни исследователь не будут знать, какой группе назначено лечение. Измерение результатов будет проводиться главным исследователем, который будет применять соответствующий инструмент, сохраняя при этом назначенную группу каждого участника в маске на протяжении всего исследования. Всем участникам, как в контрольной группе, так и в группе вмешательства, будет присвоен буквенно-цифровой код, и в каждой точке измерения (исходной и конечной) будут применяться комплексные формы сбора данных, обеспечивающие конфиденциальность и автономию в ответах. При необходимости будет предоставлена ​​поддержка и решение проблем участников, а полное заполнение инструмента будет проверено. После завершения измерений данные будут введены в обычный файл Excel.

Контроль ошибок и смещения

Контроль качества исследования будет включать методологические стратегии мониторинга и наблюдения, направленные на повышение надежности и достоверности вмешательства и соответствующих измерений.

• Отбор: Строгое соблюдение критериев включения и исключения будет находиться под непосредственным контролем главного исследователя. Во избежание систематической ошибки, связанной с самостоятельным отбором, исследование (Рим IV) будет описано как обследование состояния здоровья без какого-либо упоминания о желудочно-кишечных симптомах или расстройствах.
• Измерение: предварительный опрос будет включать два вопроса для проверки внимания с несколькими вариантами ответов, в частности, пожилому взрослому будет предложено ввести конкретный ответ. Те, кто не ответит правильно ни на один из вопросов, будут исключены из опроса без его заполнения. Методы измерения как клинических критериев, так и социально-демографической характеристики пожилых людей будут стандартизированы, что обеспечит отсутствие различий между группами. Соблюдение протокола будет контролироваться, чтобы гарантировать, что лечение было доставлено каждому участнику в соответствии со стандартами. Это будет включать в себя обучение протоколу и ведение записей о каждой доставке.
• Смешивание: переменные, связанные с ранее существовавшими заболеваниями, полипрагмазией и диетой, будут специально контролироваться. Исследование будет сосредоточено на оценке группового результата с точки зрения удовлетворительного облегчения, а не на проведении индивидуального анализа каждого пожилого человека.
• Ошибки сопоставления и рандомизации: Предоставление лечения будет основано на принципе простого случайного распределения (случайное присвоение номеров в Excel), выполняемого техническим персоналом группы NUTRAL. Признано, что у пожилых людей могут присутствовать когнитивные нарушения, что приводит к трудностям в идентификации симптомов или запоминании их возникновения. Чтобы контролировать эту потенциальную ошибку, в исследование будут включены только пожилые люди, которые зафиксируют от 0 до 2 ошибок в опроснике Пфайффера (SPMSQ) для выявления когнитивных нарушений у пожилых людей.
• Ошибки вмешательства: будет обеспечено, чтобы каждый участник получал одну суточную дозу плацебо или лечения в одинаковом количестве, внешнем виде, текстуре, запахе и вкусе для обеспечения маскировки. Чтобы избежать каких-либо непредвиденных обстоятельств, когда поставщик продукта не может продолжать поставлять лечение, все дозы будут упакованы, маркированы и должным образом идентифицированы в течение 6-недельного периода вмешательства с начала вмешательства. Это означает, что каждому участнику будет гарантировано назначение плацебо или лечения на шесть недель в соответствии с соответствующей группой. Чтобы предотвратить потерю данных при измерениях, резервная копия будет храниться в институциональном OneDrive CES университета сразу после каждого сбора данных.
• Контроль отсева: признается возможность добровольного выхода из исследования участвующих пожилых людей. Этот риск отсева будет предварительно контролироваться путем увеличения размера выборки на 10% от требуемого значения в обеих группах, чтобы выпадение любого участника не повлияло на завершение исследования из-за отсутствия данных в результатах. Главный исследователь проведет последующее телефонное наблюдение с учреждениями длительного ухода, чтобы оценить удержание участников. Личный визит будет проведен на третьей неделе, чтобы узнать об удовлетворенности и восприятии участников.

Стратегия анализа

Первичным набором для анализа будет популяция с намерением лечить (ITT), включая каждого участника, рандомизированного по крайней мере с одним наблюдением после вмешательства. В ITT-анализе испытуемые сравниваются внутри групп, к которым они были первоначально отнесены, случайным образом. Если говорить более подробно, это подразумевает анализ и включение всех пациентов независимо от того, получили ли они полное лечение или отказались от первоначально установленного протокола или отклонились от него. Это означает, что пациенты будут анализироваться по мере их рандомизации, независимо от того, завершили они исследование или нет (90).

Анализ данных

После подготовки базы данных будет проведен следующий план анализа, в котором переменные будут рассмотрены в соответствии с их связью с целями проекта, включая описательную и аналитическую обработку.

• Описательная статистика будет выполняться на основе тестов нормальности и абсолютных и относительных частот.
• Будет проведено внутригрупповое сравнение до и после вмешательства, чтобы определить, есть ли различия в количестве спонтанных эвакуаций. Статистические тесты для этого анализа будут параметрическими или непараметрическими, в зависимости от распределения переменной. В этом отношении будет рассмотрен парный t-критерий или критерий Уилкоксона. Значение d или r Коэна будет использоваться для расчета величины эффекта для парного t-критерия или критерия Уилкоксона соответственно.
• В конце вмешательства будет проведено межгрупповое сравнение, чтобы определить, есть ли различия в индексе качества жизни. Статистические тесты для этого анализа будут параметрическими или непараметрическими, в зависимости от распределения переменной. Будет рассмотрен t-критерий или U-критерий Манна-Уитни. Тау-b, дельта Клиффа или d Коэна будут использоваться для расчета размера эффекта.
• Будет проведено внутригрупповое сравнение до и после вмешательства, чтобы определить, есть ли различия в индексе качества жизни. Статистические тесты для этого анализа будут параметрическими или непараметрическими, в зависимости от распределения переменной. Будет рассмотрен парный t-критерий или критерий Уилкоксона. Значение d или r Коэна будет использоваться для расчета величины эффекта для парного t-критерия или критерия Уилкоксона соответственно.
• В конце вмешательства будет проведено межгрупповое сравнение, чтобы определить, есть ли различия в пропорциях удовлетворительного облегчения. В связи с этим будет рассмотрен критерий хи-квадрат Пирсона. Фи (φ) или V Крамера будут использоваться для расчета величины эффекта.