Effekten av en diettintervensjon for behandling av forstoppelse hos institusjonaliserte eldre voksne. Medellín, 2022-2023.

Befolkning

Eldre voksne bosatt i langtidspleiesentre i byen Medellín som oppfyller de diagnostiske kriteriene til Roma IV for funksjonell eller idiopatisk forstoppelse, i alderen over 60 år.

Sampling Design

Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av programvaren G Power 3.1.9.7 (78). Prosedyren ble utført under hensyntagen til en forskjell på 40 % for det ønskede primære utfallskriteriet mellom de to gruppene, forutsatt en prevalens på 10 % i kontrollgruppen og 50 % i intervensjonsgruppen, basert på tidligere publikasjoner med lignende design for å identifisere et minimum klinisk relevant. forskjell (35, 79, 80). Med en bilateral α på 0,05 og en statistisk styrke på 0,8 ble det beregnet en prøvestørrelse på 46 individer, med en økning på 20 % for å ta høyde for potensielle tap eller frafall, noe som resulterte i totalt 28 individer per gruppe, tilsvarende et endelig utvalg av 56 deltakere.

Beregnet start- og sluttdato

Starten av rettssaken er betinget av godkjenning fra doktorgradskomiteen og den institusjonelle etiske komiteen ved University CES. Når forskningsforslaget er godkjent, vil studiens startdato bli bestemt, anslått for andre semester av 2023. Den maksimale totale varigheten av den kliniske perioden vil være to (2) måneder, hvoretter dataene som samles inn vil bli analysert og diskutert basert på de foreslåtte analysene, etterfulgt av presentasjon av resultater og konklusjoner.

Rekrutteringsperiode

Denne fasen forventes å vare i maksimalt 8 uker, med rekruttering som forventes å starte i oktober 2023 og strekke seg til november samme år. Rekrutteringsperioden vil finne sted før den kliniske perioden. Foreløpig frist for å godta nye saker er satt til 15. oktober 2023. Før påmelding til studien vil hovedetterforskeren verifisere samsvar med inklusjonskriterier og fravær av eksklusjonskriterier basert på et personlig intervju.

Randomiseringsprosess

En blokkrandomiseringsprosedyre, også kjent som "permuterte blokker", vil bli utført for å sikre periodisk balanse i antall forsøkspersoner tildelt hver intervensjonsgruppe.

Denne prosedyren vil bli utført i tre trinn:

• Størrelsen og antall blokker som er nødvendige for studien vil bli bestemt, hvor størrelsen skal være et multiplum av antall prøvegrupper.
• Alle mulige permutasjoner innenfor hver blokk vil bli listet opp.
• En randomiseringskode vil bli generert basert på utvalgsrekkefølgen for hver blokk. Etter å ha fullført oppgavene for hver blokk, vil det bli verifisert at det tildeles samme antall individer til hver gruppe.

Intervensjon og oppfølgingsperiode

Varigheten av intervensjon og oppfølging for hvert forsøksperson i studien er satt til 6 uker (45 dager). I løpet av denne tiden vil 1 ss (20 g) av produktet - FIBNUTRITION - bli administrert oralt en gang daglig (hver 24. time) i et 8 oz (ca. 250 ml) glass romtemperatur vann, blandet i en blender (følge bruksanvisningen) levert av produsenten). Produktet vil bli levert til hver pasient om morgenen før frokost.

Uønskede hendelser

I følge departementet for sosial beskyttelse i Colombia, i resolusjon 2378 av 2008, er uønskede hendelser definert som "enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller gjenstand for en klinisk undersøkelse som et farmasøytisk produkt har blitt administrert til, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Derfor kan en uønsket hendelse (AE) være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det eller ikke."

I tillegg definerer departementet for sosial beskyttelse en alvorlig bivirkning (SAE) som "enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller gjenstand for en klinisk undersøkelse som et farmasøytisk produkt har blitt administrert til, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen . Derfor kan en uønsket hendelse (AE) være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det eller ikke, som til enhver tid dose:

1. Resulterer i død,
2. Er livstruende,
3. Krever sykehusinnleggelse av pasienten eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,
4. Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet."

Det forventes ingen alvorlige uønskede hendelser i denne forskningen på grunn av arten og komponentene til produktet som studeres. Imidlertid vurderes mulig forekomst av enkle bivirkninger som diaré, oppblåst mage eller økt forstoppelse.

Registrering og rapportering av uønskede hendelser

Alle uønskede hendelser som kan oppstå under intervensjonsfasen av forsøket vil bli innlemmet i en deltakers loggbok. Følgende trinn vil bli fulgt for hver uønskede hendelse:

• På grunn av at deltakerne er eldre voksne som bor på langtidspleiesentre, har hver av disse institusjonene pleiepersonell som er klar over forskningen og vil rapportere eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå hos deltakerne.
• Ved uønskede hendelser påtar institusjonen der studien gjennomføres ansvaret for omsorg, assistanse og risiko forbundet med bruk av matproduktet.
• Meldingen vil skje til institusjonens direktør, og ved behov vil pasientens helsevei aktiveres gjennom trygdesystemet pasienten er tilknyttet, enten det er et bidragsbasert eller subsidiert regime.
• Forskningen vil ha permanent tilgjengelighet av en gastroenterolog, som vil ha direkte telefonkommunikasjon med sykepleierne fra hver deltakende institusjon. I tilfelle en uønsket hendelse vil gastroenterologen være ansvarlig for å diagnostisere alvorlighetsgraden av hendelsen og avgjøre om helsevesenet skal aktiveres.
• Ved forekomst av noen av de forventede uønskede hendelsene (diaré, abdominal distensjon eller økt forstoppelse), vil deltakeren trekkes fra studien, og behandlingsoppdraget vil bli suspendert.
• Gjennom deltakernes karakteriseringsskjema (pretest) vil studien etablere en tydelig helserute for hver deltaker basert på deres tilknytningsegenskaper til helsevesenet (regime, helsepersonell for faste konsultasjoner, helsepersonell for legevakt).

Informasjonsinnsamlingsteknikker

Informasjonskilder

Studien vil bruke primære informasjonskilder gjennom bruk av en undersøkelse designet for sosiodemografisk karakterisering og Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitetsspørreskjema (PAC-QOL).

Datainnsamlingsteknikker

For identifisering av studiepopulasjonen vil en karakteriseringsprosess bli utført i hvert deltakende langtidspleiesenter for å vurdere tilstedeværelsen av idiopatisk obstipasjon ved å bruke Roma IV-kriteriene. Eldre voksne som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene og de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene vil være studiepopulasjonen som utvalget og respektive eksperimentelle grupper vil bli valgt fra. Datainnsamlingsprosessen for både intervensjons- og kontrollgruppene vil bli gjort gjennom utfylling av pretest- og posttestskjemaer, som inkluderer sosiodemografiske kjennetegn og pasientvurderingen av obstipasjonskvalitetskvalitetsspørreskjema (PAC-QOL). Den innsamlede informasjonen vil gi grunnlagsdata for karakterisering av begge gruppene for deretter å utføre den respektive vurderingen av resultater i henhold til de primære og sekundære kriteriene.

Det skal iverksettes en dobbeltblind maskeringsprosess, hvor verken deltakerne eller utreder vil vite hvilken gruppe som er tildelt behandlingen. Målingen av utfall vil bli utført av hovedetterforskeren, som vil bruke det respektive instrumentet mens den tildelte gruppen til hver deltaker blir maskert gjennom hele studien. Alle deltakere, både i kontroll- og intervensjonsgruppene, vil bli tildelt en alfanumerisk kode, og omfattende datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt ved hvert målepunkt (grunnlinje og endelig), for å sikre personvern og autonomi i svar. Støtte og løsning av deltakernes bekymringer vil bli gitt når det er nødvendig, og fullstendig fullføring av instrumentet vil bli verifisert. Etter å ha fullført målingene vil dataene legges inn i en vanlig Excel-fil.

Feil- og skjevhetskontroll

Studiens kvalitetskontroll vil omfatte metodiske strategier for overvåking og oppfølging, rettet mot å forbedre intervensjonens reliabilitet og validitet og respektive målinger.

• Utvelgelse: Den strenge overholdelse av inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli direkte overvåket av hovedetterforskeren. For å unngå skjevhet i selvvalg, vil undersøkelsen (Roma IV) beskrives som en helseundersøkelse uten omtale av gastrointestinale symptomer eller lidelser.
• Måling: Fortestundersøkelsen vil inkludere to oppmerksomhetstestspørsmål med flervalgsalternativer, spesifikt ber den eldre voksne om å angi et bestemt svar. De som ikke svarer riktig på noen av spørsmålene vil bli ekskludert fra undersøkelsen uten å fullføre den. Målemetodene for både kliniske kriterier og sosiodemografisk karakterisering av den eldre voksne vil bli standardisert, slik at det ikke sikres måleforskjeller mellom gruppene. Overholdelse av protokollen vil bli overvåket for å sikre at behandlingen ble levert til hver deltaker som standardisert. Dette vil inkludere protokollopplæring og føring av hver levering.
• Forvirrende: Variabler relatert til eksisterende sykelighet, polyfarmasi og kosthold vil bli spesifikt kontrollert. Studien vil fokusere på å evaluere grupperesultatet i form av tilfredsstillende lindring, snarere enn å gjennomføre individuelle analyser på hver eldre voksen.
• Matching og randomiseringsfeil: Behandlingsleveransen vil være basert på et prinsipp om enkel tilfeldig fordeling (tilfeldige oppdragsnummer i Excel) utført av teknisk personell fra NUTRAL-gruppen. Det er anerkjent at eldre voksne med kognitiv svikt kan være til stede, noe som resulterer i vanskeligheter med å identifisere symptomer eller huske forekomsten. For å kontrollere denne potensielle feilen, vil bare eldre voksne som registrerer mellom 0 og 2 feil på Pfeiffer Questionnaire (SPMSQ) for å oppdage kognitiv svikt hos eldre voksne bli inkludert i studien.
• Intervensjonsfeil: Det vil bli sikret at hver deltaker får én daglig dose av placebo eller behandling i samme mengde, presentasjon, tekstur, lukt og smak for å sikre maskering. For å unngå uforutsette situasjoner der produktleverandøren ikke kan fortsette å levere behandlingen, vil alle doser bli pakket, merket og riktig identifisert for den 6-ukers intervensjonsperioden fra starten av intervensjonen. Dette betyr at hver deltaker vil være garantert tildeling av placebo eller behandling i de seks ukene i henhold til den respektive gruppen. For å forhindre tap av data fra målinger, vil en sikkerhetskopi bli lagret i den institusjonelle OneDrive til University CES umiddelbart etter hver datainnsamling.
• Utmattelseskontroll: Mulighet for frivillig tilbaketrekking fra studien av de deltakende eldre voksne er erkjent. Denne utmattelsesrisikoen vil bli forhåndskontrollert ved å øke utvalgsstørrelsen med 10 % av den påkrevde verdien i begge grupper, slik at frafallet av enhver deltaker ikke påvirker gjennomføringen av forskningen på grunn av manglende data i resultatene. Hovedetterforskeren vil gjennomføre telefonoppfølging med langtidspleieinstitusjonene for å evaluere deltakeroppbevaring. Et besøk ansikt til ansikt vil bli gjennomført i den tredje uken for å spørre om deltakernes tilfredshet og oppfatninger.

Analysestrategi

Det primære analysesettet vil være Intention-to-treat-populasjonen (ITT), inkludert alle deltakere som er randomisert med minst én observasjon etter intervensjon. I ITT-analysen sammenlignes studieobjekter tilfeldig innenfor gruppene de opprinnelig ble tildelt. Mer i dybden innebærer dette å analysere og inkludere alle pasienter uavhengig av om de fikk full behandling eller trakk seg eller avvek fra den opprinnelig etablerte protokollen. Dette betyr at pasientene vil bli analysert etter hvert som de ble randomisert, enten de fullfører studien eller ikke (90).

Dataanalyse

Etter å ha utarbeidet databasen, vil følgende analyseplan bli utført, hvor variabler vil bli adressert i henhold til deres forhold til prosjektets mål, involverende beskrivende og analytisk bearbeiding.

• Beskrivende statistikk vil bli utført basert på normalitetstester og absolutte og relative frekvenser.
• Gruppesammenlikning før og etter intervensjonen vil bli utført for å avgjøre om det er forskjeller i antall spontane evakueringer. De statistiske testene for denne analysen vil være parametriske eller ikke-parametriske, avhengig av fordelingen av variabelen. Den parede t-testen eller Wilcoxon-testen vil bli vurdert i denne forbindelse. Cohens d- eller r-verdi vil bli brukt for effektstørrelsesberegning for henholdsvis paret t-test eller Wilcoxon.
• Sammenligning mellom grupper ved slutten av intervensjonen vil bli utført for å avgjøre om det er forskjeller i livskvalitetsindeksen. De statistiske testene for denne analysen vil være parametriske eller ikke-parametriske, avhengig av fordelingen av variabelen. T-testen eller Mann-Whitney U-testen vil bli vurdert. Tau-b, Cliffs delta eller Cohens d vil bli brukt for beregning av effektstørrelse.
• Sammenlikning innen gruppe før og etter intervensjonen vil bli utført for å avgjøre om det er forskjeller i livskvalitetsindeksen. De statistiske testene for denne analysen vil være parametriske eller ikke-parametriske, avhengig av fordelingen av variabelen. Den parede t-testen eller Wilcoxon-testen vil bli vurdert. Cohens d- eller r-verdi vil bli brukt for effektstørrelsesberegning for henholdsvis paret t-test eller Wilcoxon.
• Sammenligning mellom grupper ved slutten av intervensjonen vil bli utført for å avgjøre om det er forskjeller i andelen tilfredsstillende lindring. I denne forbindelse vil Pearson kjikvadrattest bli vurdert. Phi (φ) eller Cramers V vil bli brukt for beregning av effektstørrelse.