评估银敷料治疗腿部静脉溃疡临床疗效的随机对照试验
2025年5月21日 更新者：Coloplast A/S
一项前瞻性随机对照研究证明拜尔坦® Ag 相对于 Cutimed® Siltec® Sorbact® 在治疗腿部静脉溃疡方面的临床益处
大约 178 名腿部静脉溃疡患者将被纳入评估伤口愈合的调查中。
所有受试者被随机分配至两个治疗组之一，干预期为 4 周，随后是 8 周标准护理期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Dermato-Venerologisk Afd
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Aachen、德国、52066
- Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
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Bochum、德国、44791
- Katholisches Klinikum Bochum
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Buchholz、德国、21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
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Dülmen、德国、48249
- ProDerma
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Gießen、德国、35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Royal Research, Corp.
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North Port、Florida、美国、34289
- Three Rivers Wound and Research Center
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Detroit foot and ankle Specialists
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- SerenaGroup Research Center Omaha
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Serena Group
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Eastbourne、英国、BN23 8AS
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年满18周岁并具有完全法律行为能力
- 患有静脉性腿部溃疡（CEAP 分类 C6），持续时间超过 8 周但不超过 5 年
- 接受加压绷带
根据 WAR（有感染风险的伤口）评分，具有感染风险的伤口，评分≥3 分，或者根据局部感染治疗指数 (TILI) 评分，具有以下至少三种细菌污染的临床症状：
- 周围皮肤出现红斑
- 热
- 水肿、硬结或肿胀
- 自发性疼痛或压迫性疼痛
- 伤口愈合停滞
- 渗出液增加和/或颜色改变
- 渗出液气味增加和/或改变
- 伤口面积最小 2x2 厘米，最大 10x10 厘米
- 伤口深度最大 2 厘米
- 伤口有中等到大量渗出液（但每天更换敷料不应超过 1 次）
- 踝臂压力 (ABI) ≥0.8，并且对于糖尿病患者，额外的双相多普勒信号直至踝关节
- 坚持 1 个月干预期的能力（由研究者评估）和意愿
- 对于糖尿病患者，入组前最近 3 个月内测量的 HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol
- 应该能够遵循研究方案并使用规定的清洁产品（氯化钠）和敷料
排除标准：
- 是否怀孕或哺乳
- 有暴露肌腱、骨头、瘘管的伤口。 或有空洞、破坏或隧道的伤口
- 患有需要抗生素的感染（也由于伤口感染以外的其他原因）或在入组前的最后 2 周内接受过抗生素治疗
- 过去 4 周内曾接受以下药物治疗：皮质类固醇、免疫抑制剂、免疫调节药物或细胞抑制剂
- 患有系统性血液病
- 患有肾功能不全，需要透析
- 患有晚期心力衰竭 NYHA III/IV
- 患有精神疾病，无法遵守研究方案
- 患有严重先天性免疫缺陷，例如无丙种球蛋白血症、严重联合免疫缺陷 (SCID)
- 对银或其他敷料成分过敏（包括压力疗法）
- 伤口坏死组织 > 50%
- 过去 2 周内使用抗菌伤口敷料治疗伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拜尔坦银
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拜尔坦银
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有源比较器：Cutimed Siltec 山梨醇
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比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：4周后
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根据伤口照片计算面积，测量相对伤口面积变化
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4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少伤口面积
大体时间：4周后
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伤口面积变化达到≥40%
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4周后
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伤口愈合
大体时间：12周后
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12 周后伤口愈合（研究者评估是/否）
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12周后
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生活质量（基于伤口生活质量 17 问卷）
大体时间：4周和12周后
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患者的生活质量
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4周和12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月29日
初级完成 (实际的)
2025年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年1月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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