Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT hodnotící klinický přínos stříbrného obvazu při léčbě žilních vředů na nohou

21. května 2025 aktualizováno: Coloplast A/S

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie prokazující klinický přínos přípravku Biatain® Ag ve srovnání s Cutimed® Siltec® Sorbact® pro léčbu žilních vředů na nohou

Do studie hodnotící hojení ran bude zahrnuto přibližně 178 pacientů s bércovým vředem. Všichni jedinci jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen s obdobím intervence 4 týdny, po kterém následuje 8 týdenní standardní období péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Německo, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Německo, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Spojené státy, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Serena Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal informovaný souhlas
  • Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  • Má žilní vřed na nohou (C6 klasifikace CEAP) s trváním delším než 8 týdnů, ale ne delším než 5 let
  • Má akceptaci kompresních obvazů

  • Má ránu s rizikem infekce na základě skóre WAR (rány s rizikem infekce) se skóre ≥3 body NEBO má alespoň tři z následujících klinických příznaků bakteriální kontaminace na základě skóre Terapeutického indexu pro lokální infekce (TILI):

    • Erytém na okolní kůži
    • Teplo
    • Edém, zatvrdnutí nebo otok
    • Spontánní bolest nebo tlaková bolest
    • Zastavení hojení ran
    • Zvýšení a/nebo změna barvy exsudátu
    • Zvýšení a/nebo změna zápachu exsudátu
  • Má navinutou plochu min 2x2 cm a max 10x10 cm
  • Má ránu o hloubce max 2 cm
  • Rána se střední až vysokou úrovní exsudátu (ale neměla by vyžadovat více než 1 výměnu obvazu/den)
  • Má kotník-pažní tlak (ABI) ≥0,8 A pro pacienty s diabetes mellitus další bifázický dopplerovský signál až ke kotníku
  • Schopnost (posouzena zkoušejícím) a ochota dodržet 1měsíční intervenční období
  • U pacientů s diabetem má HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, měřeno během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Měl by být schopen dodržovat protokol studie s předepsaným čisticím přípravkem (NaCl) a obvazem

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí
  • Má rány s odhalenými šlachami, kostmi, píštělemi. Nebo rány s dutinou, podkopané nebo tunelové
  • Má infekci vyžadující antibiotika (také z jiných důvodů než je infekce rány) NEBO dostal antibiotika během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Během posledních 4 týdnů dostával následující léčbu: kortikoidy, imunosuprese, imunomodulační léky nebo cytostatika
  • Má systémové hematologické onemocnění
  • Má renální insuficienci vyžadující dialýzu
  • Má pokročilé srdeční selhání NYHA III/IV
  • Má psychiatrické onemocnění, které brání dodržování protokolu studie
  • Má závažnou vrozenou imunodeficienci, jako je agamaglobulinémie, závažná kombinovaná imunodeficience (SCID)
  • Má alergii na stříbro nebo jiné složky obvazu (včetně kompresní terapie)
  • Má ránu s > 50 % nekrotické tkáně
  • Ošetření rány antimikrobiálním obvazem během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biatain Ag
Přístroj: Biatain Ag
Biatain se stříbrem
Aktivní komparátor: Cutimed Siltec Sorbact
Přístroj: Cutimed Siltec Sorbact
srovnávací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Po 4 týdnech
Relativní změna plochy rány měřená výpočtem plochy na základě fotografie rány
Po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení plochy rány
Časové okno: Po 4 týdnech
Dosažení ≥ 40 % změny plochy rány
Po 4 týdnech
Hojení ran
Časové okno: Po 12 týdnech
Rány se zahojily po 12 týdnech (ano/ne posoudil zkoušející)
Po 12 týdnech
Kvalita života (na základě dotazníku Wound-Quality of Life-17)
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Kvalita života pacienta
Po 4 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biatain Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit