Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT, joka arvioi hopeasidoksen kliinistä hyötyä laskimojalkahaavojen hoidossa

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Coloplast A/S

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osoitetaan Biatain® Ag:n kliininen hyöty Cutimed® Siltec® Sorbact®:iin verrattuna laskimojalkahaavojen hoidossa

Noin 178 potilasta, joilla on laskimosäärihaava, otetaan mukaan haavan paranemista arvioivaan tutkimukseen. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta, joiden interventiojakso on 4 viikkoa, jota seuraa 8 viikon standardihoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Saksa, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Saksa, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Yhdysvallat, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Serena Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Hän on yli 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
  • hänellä on laskimosäärihaava (CEAP-luokituksen C6), joka on kestänyt yli 8 viikkoa, mutta enintään 5 vuotta
  • Hyväksyy puristussidokset

  • Haavalla on infektioriski WAR-pisteiden (haavat infektioriski) perusteella, pistemäärä ≥3 pistettä TAI hänellä on vähintään kolme seuraavista kliinisistä bakteerikontaminaation oireista paikallisten infektioiden terapeuttisen indeksin (TILI) perusteella:

    • Eryteema ympäröivälle iholle
    • Lämpö
    • Turvotus, kovettuma tai turvotus
    • Spontaani kipu tai painekipu
    • Pysähtynyt haavan paraneminen
    • Eritteen lisääntyminen ja/tai värin muutos
    • Eritteen hajun lisääntyminen ja/tai muutos
  • Haava-ala on vähintään 2x2 cm ja max 10x10 cm
  • Haava, jonka syvyys on max 2 cm
  • Haava, jossa eritteen määrä on keskitasoa tai korkea (mutta ei pitäisi vaatia useampaa kuin 1 sidoksen vaihtoa päivässä)
  • Nilkka-olkivarren paine (ABI) ≥0,8 JA diabetes mellitus -potilaille ylimääräinen kaksivaiheinen Doppler-signaali nilkkaan asti
  • Kyky (tutkijan arvioima) ja halukkuus noudattaa 1 kuukauden interventiojaksoa
  • Diabetespotilailla HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, mitattuna viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Pitäisi pystyä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa määrätyllä puhdistustuotteella (NaCl) ja sidoksella

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tai imettää
  • Hänellä on haavoja, joissa on paljaita jänteitä, luita, fisteleitä. Tai haavat, joissa on ontelo, heikentynyt tai tunneloitu
  • Onko hänellä antibiootteja vaativa tulehdus (myös muista syistä kuin haavainfektiosta) TAI on saanut antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • on saanut seuraavaa lääketieteellistä hoitoa viimeisten 4 viikon aikana: kortikoidit, immunosuppressio, immunomoduloiva lääke tai sytostaatti
  • Hänellä on systeeminen hematologinen sairaus
  • Hänellä on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • On edennyt sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
  • Hänellä on psykiatrinen sairaus, joka estää tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Hänellä on vakava synnynnäinen immuunipuutos, kuten agammaglobulinemia, vaikea yhdistetty immuunikato (SCID)
  • On allerginen hopealle tai muille sidoksen aineosille (mukaan lukien kompressiohoito)
  • Haava, jossa on > 50 % nekroottista kudosta
  • Haavan hoito antimikrobisella haavasidoksella viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biatain Ag
Laite: Biatain Ag
Biatain hopealla
Active Comparator: Leikattu Siltec Sorbact
Laite: Leikattu Siltec Sorbact
vertailulaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
Suhteellinen haavan pinta-alan muutos mitattuna laskemalla pinta-ala haavakuvan perusteella
4 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alueen pienentäminen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
Saavutetaan ≥ 40 % haava-alueen muutos
4 viikon kuluttua
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Haavat parantuneet 12 viikon kuluttua (tutkijan arvioima kyllä/ei)
12 viikon jälkeen
Elämänlaatu (perustuu Wound-Quality of Life-17 -kyselyyn)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
Potilaan elämänlaatu
4 ja 12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biatain Ag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa