РКИ по оценке клинической пользы серебряной повязки при лечении венозных язв нижних конечностей
21 мая 2025 г. обновлено: Coloplast A/S
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, демонстрирующее клиническую пользу Biatain® Ag по сравнению с Cutimed® Siltec® Sorbact® для лечения венозных язв нижних конечностей
Приблизительно 178 пациентов с венозными язвами нижних конечностей будут включены в исследование по оценке заживления ран.
Все субъекты рандомизируются в одну из двух групп лечения с периодом вмешательства 4 недели, за которым следует 8-недельный стандартный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52066
- Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
-
Bochum, Германия, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Buchholz, Германия, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
-
Dülmen, Германия, 48249
- ProDerma
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Германия, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Dermato-Venerologisk Afd
-
-
-
-
-
Eastbourne, Соединенное Королевство, BN23 8AS
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Royal Research, Corp.
-
North Port, Florida, Соединенные Штаты, 34289
- Three Rivers Wound and Research Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Detroit foot and ankle Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- SerenaGroup Research Center Omaha
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Serena Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписал информированное согласие
- Возраст старше 18 лет и полная дееспособность
- Имеет венозную язву голени (С6 по классификации CEAP) длительностью более 8 недель, но не более 5 лет.
- Имеет прием компрессионных повязок
Имеет рану с риском заражения на основании оценки WAR (раны с риском заражения) с оценкой ≥3 баллов ИЛИ имеет не менее трех из следующих клинических признаков бактериального заражения на основе оценки Терапевтического индекса местных инфекций (TILI):
- Эритема окружающей кожи
- Нагревать
- Отек, уплотнение или припухлость
- Спонтанная боль или боль от давления
- Замедленное заживление ран
- Увеличение и/или изменение цвета экссудата
- Увеличение и/или изменение запаха экссудата
- Имеет площадь раны не менее 2х2 см и не более 10х10 см.
- Имеет рану глубиной не более 2 см.
- Имеет рану со средним или высоким уровнем экссудата (но не требует более 1 смены повязки в день)
- Имеет лодыжечно-плечевое давление (ЛПИ) ≥0,8 А, для больных сахарным диабетом дополнительный двухфазный допплеровский сигнал до лодыжки
- Способность (оценивается исследователем) и готовность придерживаться 1-месячного периода вмешательства
- Для пациентов с диабетом уровень HbA1c ≤ 10%/≤ 86 ммоль/моль, измеренный в течение последних 3 месяцев до включения
- Должен быть в состоянии следовать протоколу исследования с назначенным чистящим средством (NaCl) и повязкой.
Критерий исключения:
- беременна или кормит грудью
- Имеет раны с оголенными сухожилиями, костями, свищами. Или раны с полостью, подрытыми или туннельными
- Имеет инфекцию, требующую антибиотиков (также по другим причинам, кроме раневой инфекции) ИЛИ получал антибиотики в течение последних 2 недель до включения
- Получал следующее лечение в течение последних 4 недель: кортикоиды, иммунодепрессанты, иммуномодулирующие препараты или цитостатики.
- Имеет системное гематологическое заболевание
- Имеет почечную недостаточность, требующую диализа
- Имеет прогрессирующую сердечную недостаточность NYHA III/IV
- Имеет психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования
- Имеет тяжелый врожденный иммунодефицит, такой как агаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID)
- Имеет аллергию на серебро или другие ингредиенты повязки (включая компрессионную терапию)
- Имеет рану с > 50% некротизированной ткани
- Обработка ран антимикробной раневой повязкой в течение последних 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биатайн Аг
|
Биатен с серебром
|
|
Активный компаратор: Кутимед Силтек Сорбакт
|
устройство сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Относительное изменение площади раны, измеренное путем расчета площади на основе фотографии раны
|
Через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади раны
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Достижение ≥ 40% изменения площади раны
|
Через 4 недели
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Через 12 недель
|
Раны зажили через 12 недель (да/нет по оценке исследователя)
|
Через 12 недель
|
|
Качество жизни (по данным опросника Wound-Quality of Life-17)
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель
|
Качество жизни пациентов
|
Через 4 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .