En RCT som evaluerer den kliniske fordelen med en sølvbandasje ved behandling av venøse bensår
21. mai 2025 oppdatert av: Coloplast A/S
En prospektiv randomisert kontrollert studie som viser den kliniske fordelen med Biatain® Ag i forhold til Cutimed® Siltec® Sorbact® for behandling av venøse bensår
Omtrent 178 pasienter med venøst leggsår vil bli inkludert i undersøkelsen for å evaluere sårtilheling.
Alle forsøkspersoner er randomisert til en av to behandlingsarmer med en intervensjonsperiode på 4 uker etterfulgt av en 8 ukers standard behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afd
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Royal Research, Corp.
-
North Port, Florida, Forente stater, 34289
- Three Rivers Wound and Research Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Detroit foot and ankle Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- SerenaGroup Research Center Omaha
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Serena Group
-
-
-
-
-
Eastbourne, Storbritannia, BN23 8AS
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- ProDerma
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert informert samtykke
- Er over 18 år og har full rettslig handleevne
- Har venøst leggsår (C6 i CEAP-klassifiseringen) med lengre varighet enn 8 uker, men ikke lenger enn 5 år
- Har aksept for kompresjonsbandasjer
Har et sår med risiko for infeksjon basert på WAR-skår (sår med risiko for infeksjon) med en score på ≥3 poeng ELLER har minst tre av følgende kliniske tegn på bakteriell kontaminering basert på den Terapeutiske indeksen for lokale infeksjoner (TILI):
- Erytem til omkringliggende hud
- Varme
- Ødem, indurasjon eller hevelse
- Spontan smerte eller trykksmerte
- Stoppet sårtilheling
- Økning og/eller endring av farge på ekssudat
- Økning og/eller endring av lukt av ekssudat
- Har sårareal på min 2x2 cm og maks 10x10 cm
- Har sår med dybde på maks 2 cm
- Har sår med middels til høyt nivå av ekssudat (men bør ikke kreve mer enn 1 bandasjeskift/dag)
- Har ankel-brachial trykk (ABI) ≥0,8 OG, for pasienter med diabetes mellitus, ytterligere bifasisk doppler-signal opp til ankelen
- Evne (vurdert av utrederen) og vilje til å overholde en 1-måneders intervensjonsperiode
- For pasienter med diabetes, har HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, målt i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
- Bør kunne følge studieprotokollen med foreskrevet renseprodukt (NaCl) og bandasje
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Har sår med synlige sener, bein, fistler. Eller sår med hulrom, undergravd eller tunnelering
- Har antibiotikakrevende infeksjon (også av andre årsaker enn sårinfeksjon) ELLER har fått antibiotika innen de siste 2 ukene før inklusjon
- Har mottatt følgende medisinske behandling i løpet av de siste 4 ukene: kortikoider, immunsuppresjon, immunmodulerende medisiner eller cytostatika
- Har en systemisk hematologisk sykdom
- Har nyresvikt som krever dialyse
- Har avansert hjertesvikt NYHA III/IV
- Har en psykiatrisk sykdom som hemmer etterlevelse av studieprotokollen
- Har alvorlig medfødt immunsvikt som agammaglobulinemi, alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
- Har allergi mot sølv eller andre dressingingredienser (inkludert kompresjonsterapi)
- Har sår med > 50 % nekrotisk vev
- Behandling av sår med antimikrobiell sårbandasje innen de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biatain Ag
|
Biatain med sølv
|
|
Aktiv komparator: Cutimed Siltec Sorbact
|
komparatorenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Relativ sårarealendring målt ved arealberegning basert på foto av sår
|
Etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårareal
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Nå ≥ 40 % endring i sårområdet
|
Etter 4 uker
|
|
Sårheling
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Sår leget etter 12 uker (ja/nei vurdert av etterforsker)
|
Etter 12 uker
|
|
Livskvalitet (basert på Wound-Quality of Life-17 spørreskjema)
Tidsramme: Etter 4 og 12 uker
|
Pasientens livskvalitet
|
Etter 4 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .