Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT oceniające korzyści kliniczne stosowania opatrunku ze srebrem w leczeniu owrzodzeń żylnych nóg

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wykazujące korzyści kliniczne ze stosowania Biatain® Ag w porównaniu z Cutimed® Siltec® Sorbact® w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

Około 178 pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi zostanie włączonych do badania oceniającego gojenie się ran. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia z okresem interwencji wynoszącym 4 tygodnie, po którym następuje 8-tygodniowy standardowy okres opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Niemcy, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Stany Zjednoczone, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Serena Group
  • Zjednoczone Królestwo
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał świadomą zgodę
  • Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  • Ma owrzodzenie żylne podudzi (C6 według klasyfikacji CEAP) trwające dłużej niż 8 tygodni, ale nie dłużej niż 5 lat
  • Posiada akceptację bandaży uciskowych

  • Ma ranę zagrożoną infekcją na podstawie wyniku WAR (rany zagrożone infekcją) z wynikiem ≥3 punktów LUB ma co najmniej trzy z następujących klinicznych objawów skażenia bakteryjnego na podstawie wyniku Indeksu terapeutycznego dla miejscowych infekcji (TILI):

    • Rumień otaczającej skóry
    • Ciepło
    • Obrzęk, stwardnienie lub obrzęk
    • Ból samoistny lub ból uciskowy
    • Utknęły w martwym punkcie gojenie się ran
    • Zwiększenie i/lub zmiana koloru wysięku
    • Zwiększenie i/lub zmiana zapachu wysięku
  • Ma obszar rany min 2x2 cm i max 10x10 cm
  • Posiada ranę o głębokości max 2 cm
  • Ma ranę ze średnim lub wysokim poziomem wysięku (ale nie powinna wymagać więcej niż 1 zmiany opatrunku dziennie)
  • Ma ciśnienie kostka-ramię (ABI) ≥0,8 ORAZ, dla pacjentów z cukrzycą, dodatkowy dwufazowy sygnał Dopplera do kostki
  • Zdolność (oceniana przez badacza) i chęć przestrzegania 1-miesięcznego okresu interwencji
  • W przypadku pacjentów z cukrzycą ma HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol, mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Powinien być w stanie postępować zgodnie z protokołem badania z przepisanym produktem oczyszczającym (NaCl) i opatrunkiem

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma rany z odsłoniętymi ścięgnami, kośćmi, przetokami. Lub rany z ubytkiem, podciśnięte lub tunelujące
  • Ma infekcję wymagającą antybiotyków (również z innych powodów niż infekcja rany) LUB otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • otrzymywał następujące leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni: kortykosteroidy, immunosupresję, leki immunomodulujące lub cytostatyki
  • Ma układową chorobę hematologiczną
  • Ma niewydolność nerek wymagającą dializy
  • Ma zaawansowaną niewydolność serca NYHA III/IV
  • Ma chorobę psychiczną, która utrudnia przestrzeganie protokołu badania
  • Ma ciężki wrodzony niedobór odporności, taki jak agammaglobulinemia, ciężki złożony niedobór odporności (SCID)
  • Ma alergię na srebro lub inne składniki opatrunków (w tym terapię uciskową)
  • Ma ranę zawierającą > 50% tkanki martwiczej
  • Leczenie rany opatrunkiem antybakteryjnym w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biatain Ag
Urządzenie: Biatain Ag
Biatain ze srebrem
Aktywny komparator: Cutimed Siltec Sorbact
Urządzenie: Cutimed Siltec Sorbact
urządzenie porównawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Względna zmiana powierzchni rany mierzona przez obliczenie powierzchni na podstawie zdjęcia rany
Po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Osiągnięcie ≥ 40% zmiany powierzchni rany
Po 4 tygodniach
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Rany zagojone po 12 tygodniach (tak/nie w ocenie badacza)
Po 12 tygodniach
Jakość życia (na podstawie kwestionariusza Wound-Quality of Life-17)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Jakość życia pacjenta
Po 4 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biatain Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj