En RCT som utvärderar den kliniska fördelen med ett silverförband vid behandling av venösa bensår
21 maj 2025 uppdaterad av: Coloplast A/S
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som visar den kliniska fördelen med Biatain® Ag i förhållande till Cutimed® Siltec® Sorbact® för behandling av venösa bensår
Cirka 178 patienter med venöst bensår kommer att ingå i utredningen för att utvärdera sårläkning.
Alla försökspersoner randomiseras till en av två behandlingsarmar med en interventionsperiod på 4 veckor följt av en 8 veckors standardvårdperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afd
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Royal Research, Corp.
-
North Port, Florida, Förenta staterna, 34289
- Three Rivers Wound and Research Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Detroit foot and ankle Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- SerenaGroup Research Center Omaha
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Serena Group
-
-
-
-
-
Eastbourne, Storbritannien, BN23 8AS
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- ProDerma
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har skrivit under informerat samtycke
- Är över 18 år och har full rättskapacitet
- Har venöst bensår (C6 i CEAP-klassificeringen) med en varaktighet längre än 8 veckor men inte längre än 5 år
- Har acceptans av kompressionsförband
Har ett sår med risk för infektion baserat på WAR (sår med risk för infektion) poäng med poäng på ≥3 poäng ELLER har minst tre av följande kliniska tecken på bakteriell kontaminering baserat på det Terapeutiska indexet för lokala infektioner (TILI) poäng:
- Erytem till omgivande hud
- Värme
- Ödem, induration eller svullnad
- Spontan smärta eller trycksmärta
- Stoppad sårläkning
- Ökning och/eller förändring av färg på exsudatet
- Ökning och/eller förändring av lukten av exsudat
- Har såryta på min 2x2 cm och max 10x10 cm
- Har sår med ett djup på max 2 cm
- Har sår med medel till hög nivå av exsudat (men bör inte kräva mer än 1 förbandsbyte/dag)
- Har ankel-brachialtryck (ABI) ≥0,8 OCH, för patienter med diabetes mellitus, ytterligare bifasisk dopplersignal upp till fotleden
- Förmåga (bedömd av utredaren) och vilja att följa en 1-månaders interventionsperiod
- För patienter med diabetes, har HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, uppmätt under de senaste 3 månaderna före inkludering
- Bör kunna följa studieprotokollet med föreskriven rengöringsprodukt (NaCl) och förband
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Har sår med blottade senor, ben, fistlar. Eller sår med hålrum, underminerade eller tunnlar
- Har infektion som kräver antibiotika (även av andra orsaker än sårinfektion) ELLER har fått antibiotika inom de senaste 2 veckorna före inklusionen
- Har fått följande medicinsk behandling under de senaste 4 veckorna: kortikoider, immunsuppression, immunmodulerande medicin eller cytostatika
- Har en systemisk hematologisk sjukdom
- Har njurinsufficiens som kräver dialys
- Har avancerad hjärtsvikt NYHA III/IV
- Har en psykiatrisk sjukdom som hämmar efterlevnaden av studieprotokollet
- Har allvarlig medfödd immunbrist såsom agammaglobulinemi, svår kombinerad immunbrist (SCID)
- Har allergi mot silver eller andra förbandsingredienser (inklusive kompressionsterapi)
- Har sår med > 50% nekrotisk vävnad
- Behandling av sår med ett antimikrobiellt sårförband inom de senaste 2 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biatain Ag
|
Biatain med silver
|
|
Aktiv komparator: Cutimed Siltec Sorbact
|
jämförelseanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Relativ sårarea förändring mätt genom beräkning av area baserat på foto av såret
|
Efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad sårarea
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Nå ≥ 40 % förändring av sårarean
|
Efter 4 veckor
|
|
Sårläkning
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Sår läkta efter 12 veckor (ja/nej bedömd av utredare)
|
Efter 12 veckor
|
|
Livskvalitet (baserat på Wound-Quality of Life-17 frågeformulär)
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Patienternas livskvalitet
|
Efter 4 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .