이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정맥성 하지 궤양 치료에서 실버 드레싱의 임상적 이점을 평가하는 RCT

2025년 5월 21일 업데이트: Coloplast A/S

정맥성 하지 궤양 치료에 대한 Cutimed® Siltec® Sorbact® 대비 Biatain® Ag의 임상적 이점을 입증하는 전향적 무작위 대조 연구

약 178명의 정맥성 하지 궤양 환자가 상처 치유를 평가하는 조사에 포함될 것입니다. 모든 피험자는 4주의 개입 기간에 이어 8주의 표준 치료 기간을 갖는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, 독일, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, 독일, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, 독일, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Gießen, 독일, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, 미국, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Serena Group
  • 영국
      • Eastbourne, 영국, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 지속 기간이 8주 이상 5년 이하인 하지 정맥성 궤양(CEAP 분류의 C6)이 있음
  • 압박 붕대 수용 가능

  • WAR(감염 위험이 있는 상처) 점수가 3점 이상인 감염 위험이 있는 상처가 있거나 국소 감염에 대한 치료 지수(TILI) 점수에 따라 다음과 같은 세균 오염의 임상 징후 중 3개 이상이 있습니다.

    • 주변 피부에 홍반
    • 열
    • 부종, 경결 또는 종기
    • 자발적인 통증 또는 압박 통증
    • 지연된 상처 치유
    • 삼출물 색의 증가 및/또는 변화
    • 삼출물의 냄새 증가 및/또는 변화
  • 최소 2x2 cm 및 최대 10x10 cm의 상처 면적을 가짐
  • 최대 2cm 깊이의 상처가 있음
  • 중간에서 높은 수준의 삼출물이 있는 상처가 있는 경우(그러나 하루에 1회 이상의 드레싱 교체가 필요하지 않아야 함)
  • ABI(ankle-brachial pressure)가 0.8 이상이고 당뇨병 환자의 경우 발목까지 추가적인 biphasic Doppler 신호가 있습니다.
  • 1개월 개입 기간을 준수할 수 있는 능력(조사관이 평가) 및 의지
  • 당뇨병 환자의 경우, 포함 전 마지막 3개월 이내에 측정된 HbA1c ≤ 10%/≤ 86mmol/mol
  • 처방된 클렌징 제품(NaCl) 및 드레싱으로 연구 프로토콜을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 힘줄, 뼈, 누공이 노출된 상처가 있습니다. 또는 공동, 훼손 또는 터널링이 있는 상처
  • 항생제가 필요한 감염이 있거나(상처 감염 이외의 다른 이유로도) 포함되기 전 지난 2주 이내에 항생제를 투여받았습니다.
  • 지난 4주 이내에 다음과 같은 치료를 받았습니다: 코르티코이드, 면역억제제, 면역조절제 또는 세포증식억제제
  • 전신성 혈액질환이 있다
  • 투석이 필요한 신부전
  • 심부전이 진행됨 NYHA III/IV
  • 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환이 있음
  • 무감마글로불린혈증, 중증복합면역결핍증(SCID)과 같은 중증 선천성 면역결핍증이 있는 경우
  • 은 또는 기타 드레싱 성분(압박 요법 포함)에 대한 알레르기가 있음
  • 50% 이상의 괴사 조직이 있는 상처가 있음
  • 지난 2주 이내에 항균 상처 드레싱으로 상처 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이아테인 Ag
장치: 바이아테인 Ag
바이아테인 with 은
활성 비교기: Cutimed 실텍 소르박트
장치: Cutimed 실텍 소르박트
비교기 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 4주 후
상처 사진을 기준으로 면적 계산으로 측정한 상대 상처 면적 변화
4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 부위 감소
기간: 4주 후
≥ 40% 상처 부위 변화에 도달
4주 후
상처 치유
기간: 12주 후
12주 후 상처 치유(조사자가 예/아니오 평가)
12주 후
삶의 질(Wound-Quality of Life-17 설문지 기반)
기간: 4주 및 12주 후
환자의 삶의 질
4주 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처 치유에 대한 임상 시험

바이아테인 Ag에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다