RCT, amely értékeli az ezüstkötés klinikai előnyeit a vénás lábszárfekélyek kezelésében
2025. május 21. frissítette: Coloplast A/S
Prospektív randomizált, kontrollált tanulmány, amely bemutatja a Biatain® Ag klinikai előnyeit a Cutimed® Siltec® Sorbact®-hoz képest a vénás lábfekélyek kezelésében
Körülbelül 178 vénás lábszárfekélyes beteget vonnak be a sebgyógyulást értékelő vizsgálatba.
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a két kezelési kar egyikébe, 4 hetes beavatkozási időszakkal, majd 8 hetes standard gondozási időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Dermato-Venerologisk Afd
-
-
-
-
-
Eastbourne, Egyesült Királyság, BN23 8AS
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Royal Research, Corp.
-
North Port, Florida, Egyesült Államok, 34289
- Three Rivers Wound and Research Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Detroit foot and ankle Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- SerenaGroup Research Center Omaha
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Serena Group
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52066
- Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
-
Bochum, Németország, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Buchholz, Németország, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
-
Dülmen, Németország, 48249
- ProDerma
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Németország, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést írt alá
- 18 évesnél idősebb és teljes cselekvőképességgel rendelkezik
- Vénás lábszárfekélye van (a CEAP besorolása szerint C6), amelynek időtartama 8 hétnél hosszabb, de legfeljebb 5 év
- Elfogadja a kompressziós kötést
Fertőzésveszélyes sebe van a WAR (fertőzési kockázatú sebek) pontszáma alapján, ≥3 ponttal VAGY a bakteriális szennyeződés alábbi klinikai tünetei közül legalább három van a Helyi fertőzések terápiás indexe (TILI) pontszáma alapján:
- Bőrpír a környező bőrön
- Hő
- Oedema, induráció vagy duzzanat
- Spontán fájdalom vagy nyomásfájdalom
- Elakadt sebgyógyulás
- A váladék színének növekedése és/vagy megváltozása
- A váladék szagának növekedése és/vagy megváltozása
- Min. 2x2 cm és max 10x10 cm sebfelülettel rendelkezik
- Maximum 2 cm mélységű seb van
- Közepes-nagy mennyiségű váladékkal rendelkezik (de napi 1 kötéscserénél többet nem igényel)
- Boka-kar nyomása (ABI) ≥0,8 ÉS cukorbetegségben szenvedő betegeknél további kétfázisú Doppler jel a bokáig
- Képesség (a vizsgáló által értékelve) és hajlandóság az 1 hónapos beavatkozási időszak betartására
- Cukorbetegeknél a HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol, a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban mérve
- Követni kell a vizsgálati protokollt az előírt tisztítószerrel (NaCl) és kötéssel
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat
- Sebek láthatók inakkal, csontokkal, fisztulákkal. Vagy üreges, aláásott vagy alagútszerű sebek
- Antibiotikumot igénylő fertőzése van (a sebfertőzéstől eltérő okok miatt is), VAGY antibiotikumot kapott a felvétel előtti utolsó 2 hétben
- Az elmúlt 4 hétben a következő orvosi kezelésben részesült: kortikoidok, immunszuppresszió, immunmoduláló gyógyszer vagy citosztatikum
- Szisztémás hematológiai betegsége van
- Dialízist igénylő veseelégtelenségben szenved
- Előrehaladott szívelégtelenségben szenved NYHA III/IV
- Pszichiátriai betegsége van, amely gátolja a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Súlyos veleszületett immunhiánya van, például agammaglobulinémia, súlyos kombinált immunhiány (SCID)
- Allergiája van az ezüstre vagy más kötszer összetevőkre (beleértve a kompressziós terápiát)
- Sebesülése > 50%-ban nekrotikus szövet
- Sebkezelés antimikrobiális sebkötözővel az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biatain Ag
|
Biatain ezüsttel
|
|
Aktív összehasonlító: Vágott Siltec Sorbact
|
összehasonlító eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 4 hét után
|
A sebfelület relatív változása a sebfotó alapján számított terület kiszámításával mérve
|
4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebterület csökkentése
Időkeret: 4 hét után
|
≥ 40%-os sebfelület változás elérése
|
4 hét után
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét után
|
12 hét után gyógyuló sebek (igen/nem a vizsgáló értékelése szerint)
|
12 hét után
|
|
Életminőség (a Wound-Quality of Life-17 kérdőív alapján)
Időkeret: 4 és 12 hét után
|
Beteg életminősége
|
4 és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .