Een RCT ter evaluatie van het klinische voordeel van een zilververband bij de behandeling van veneuze beenulcera
21 mei 2025 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die het klinische voordeel van Biatain® Ag ten opzichte van Cutimed® Siltec® Sorbact® aantoont voor de behandeling van veneuze beenulcera
Ongeveer 178 patiënten met een veneus beenulcus zullen worden opgenomen in het onderzoek naar de wondgenezing.
Alle proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen met een interventieperiode van 4 weken gevolgd door een standaardzorgperiode van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Dermato-Venerologisk Afd
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52066
- Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
-
Dülmen, Duitsland, 48249
- ProDerma
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen, Duitsland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN23 8AS
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Royal Research, Corp.
-
North Port, Florida, Verenigde Staten, 34289
- Three Rivers Wound and Research Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Detroit foot and ankle Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- SerenaGroup Research Center Omaha
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Serena Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- ouder is dan 18 jaar en volledig handelingsbekwaam is
- Heeft veneuze beenulcera (C6 van de CEAP-classificatie) met een duur langer dan 8 weken maar niet langer dan 5 jaar
- Heeft acceptatie van compressieverbanden
Heeft een wond met een risico op infectie op basis van de WAR-score (wonden met een risico op infectie) met een score van ≥3 punten OF heeft ten minste drie van de volgende klinische tekenen van bacteriële besmetting op basis van de Therapeutische index voor lokale infecties (TILI)-score:
- Erytheem op de omliggende huid
- Warmte
- Oedeem, verharding of zwelling
- Spontane pijn of drukpijn
- Vastgelopen wondgenezing
- Toename en/of verandering van kleur van exsudaat
- Toename en/of verandering van geur van exsudaat
- Heeft een wondoppervlak van min 2x2 cm en max 10x10 cm
- Heeft wond met een diepte van max 2 cm
- Heeft een wond met gemiddeld tot veel exsudaat (maar zou niet meer dan 1 verbandwisseling per dag nodig hebben)
- Heeft enkel-armdruk (ABI) ≥0,8 EN, voor patiënten met diabetes mellitus, aanvullend bifasisch Doppler-signaal tot aan de enkel
- Vermogen (beoordeeld door de onderzoeker) en bereidheid om zich te houden aan een interventieperiode van 1 maand
- Voor patiënten met diabetes, heeft HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol, gemeten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname
- Moet het studieprotocol kunnen volgen met het voorgeschreven reinigingsproduct (NaCl) en verband
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft wonden met blootliggende pezen, botten, fistels. Of wonden met gaatjes, ondermijningen of tunnels
- Heeft een infectie waarvoor antibiotica nodig is (ook om andere redenen dan wondinfectie) OF heeft in de laatste 2 weken voor opname antibiotica gekregen
- Heeft de afgelopen 4 weken de volgende medische behandeling ondergaan: corticoïden, immunosuppressie, immunomodulerende medicatie of cytostatica
- Heeft een systemische hematologische aandoening
- Heeft nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Heeft gevorderd hartfalen NYHA III/IV
- Heeft een psychiatrische ziekte die de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert
- Heeft ernstige aangeboren immunodeficiëntie zoals agammaglobulinemie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID)
- Allergie heeft voor zilver of andere verbandingrediënten (inclusief compressietherapie)
- Heeft wond met > 50% necrotisch weefsel
- Wondbehandeling met een antimicrobieel wondverband in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biatain Ag
|
Biatain met zilver
|
|
Actieve vergelijker: Cutimed Siltec Sorbact
|
vergelijkend apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Relatieve verandering van het wondgebied gemeten door berekening van het gebied op basis van een foto van de wond
|
Na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleining van het wondgebied
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Bereiken van ≥ 40% verandering in wondgebied
|
Na 4 weken
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Wonden genezen na 12 weken (ja/nee beoordeeld door onderzoeker)
|
Na 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (gebaseerd op de vragenlijst Wond-Kwaliteit van leven-17)
Tijdsspanne: Na 4 en 12 weken
|
Levenskwaliteit van de patiënt
|
Na 4 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .