Un ECR évaluant le bénéfice clinique d'un pansement à l'argent dans le traitement des ulcères veineux de jambe
21 mai 2025 mis à jour par: Coloplast A/S
Une étude prospective randomisée contrôlée démontrant le bénéfice clinique de Biatain® Ag par rapport à Cutimed® Siltec® Sorbact® pour le traitement des ulcères veineux de jambe
Environ 178 patients atteints d'un ulcère de jambe veineux seront inclus dans l'enquête évaluant la cicatrisation des plaies.
Tous les sujets sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement avec une période d'intervention de 4 semaines suivie d'une période de soins standard de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52066
- Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
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Bochum, Allemagne, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
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Dülmen, Allemagne, 48249
- ProDerma
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Gießen, Allemagne, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afd
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Eastbourne, Royaume-Uni, BN23 8AS
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Royal Research, Corp.
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North Port, Florida, États-Unis, 34289
- Three Rivers Wound and Research Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Detroit foot and ankle Specialists
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- SerenaGroup Research Center Omaha
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Serena Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A signé un consentement éclairé
- Est âgé de plus de 18 ans et a la pleine capacité juridique
- A un ulcère veineux de jambe (C6 de la classification CEAP) d'une durée supérieure à 8 semaines mais inférieure à 5 ans
- Accepte les bandages compressifs
A une plaie à risque d'infection basée sur le score WAR (plaies à risque d'infection) avec un score ≥ 3 points OU présente au moins trois des signes cliniques suivants de contamination bactérienne basés sur le score de l'indice thérapeutique des infections locales (TILI) :
- Érythème de la peau environnante
- Chaleur
- Œdème, induration ou gonflement
- Douleur spontanée ou douleur de pression
- Cicatrisation bloquée
- Augmentation et/ou changement de couleur de l'exsudat
- Augmentation et/ou modification de l'odeur de l'exsudat
- A une surface de plaie de min 2x2 cm et max 10x10 cm
- A une plaie d'une profondeur maximale de 2 cm
- A une plaie avec un niveau d'exsudat moyen à élevé (mais ne devrait pas nécessiter plus d'un changement de pansement/jour)
- A une pression cheville-bras (IPS) ≥ 0,8 ET, pour les patients atteints de diabète sucré, un signal Doppler biphasique supplémentaire jusqu'à la cheville
- Capacité (évaluée par l'investigateur) et volonté de respecter une période d'intervention d'un mois
- Pour les patients diabétiques, a une HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, mesurée au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion
- Doit être capable de suivre le protocole de l'étude avec le produit de nettoyage (NaCl) et le pansement prescrits
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaite
- A des plaies avec des tendons exposés, des os, des fistules. Ou plaies avec carie, sapées ou tunnellisées
- A une infection nécessitant des antibiotiques (également pour d'autres raisons que l'infection de la plaie) OU a reçu des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion
- A reçu le traitement médical suivant au cours des 4 dernières semaines : corticoïdes, immunosuppresseurs, médicaments immunomodulateurs ou cytostatiques
- A une maladie hématologique systémique
- A une insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- A une insuffisance cardiaque avancée NYHA III/IV
- A une maladie psychiatrique qui inhibe le respect du protocole d'étude
- A un déficit immunitaire congénital sévère tel que l'agammaglobulinémie, le déficit immunitaire combiné sévère (SCID)
- A une allergie à l'argent ou à d'autres ingrédients du pansement (y compris la thérapie de compression)
- A une plaie avec > 50 % de tissu nécrotique
- Traitement de la plaie avec un pansement antimicrobien au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biatain AG
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Biatain avec de l'argent
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Comparateur actif: Cutimed Siltec Sorbact
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appareil comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: Après 4 semaines
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Changement relatif de la surface de la plaie mesuré par le calcul de la surface basé sur la photo de la plaie
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Après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la surface de la plaie
Délai: Après 4 semaines
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Atteindre ≥ 40 % de modification de la surface de la plaie
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Après 4 semaines
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Cicatrisation des plaies
Délai: Après 12 semaines
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Plaies cicatrisées après 12 semaines (oui/non évalué par l'investigateur)
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Après 12 semaines
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Qualité de vie (basée sur le questionnaire Wound-Quality of Life-17)
Délai: Après 4 et 12 semaines
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Qualité de vie des patients
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Après 4 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .