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Um RCT avaliando o benefício clínico de um curativo de prata no tratamento de úlceras venosas de perna

21 de maio de 2025 atualizado por: Coloplast A/S

Um estudo prospectivo randomizado controlado demonstrando o benefício clínico do Biatain® Ag em relação ao Cutimed® Siltec® Sorbact® para o tratamento de úlceras venosas nas pernas

Aproximadamente 178 pacientes com úlcera venosa na perna serão incluídos na investigação para avaliar a cicatrização da ferida. Todos os indivíduos são randomizados para um dos dois braços de tratamento com um período de intervenção de 4 semanas seguido por um período padrão de tratamento de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Alemanha, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Alemanha, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Estados Unidos, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Serena Group
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o consentimento informado
  • É maior de 18 anos e tem plena capacidade jurídica
  • Tem úlcera venosa na perna (C6 da classificação CEAP) com duração superior a 8 semanas, mas não superior a 5 anos
  • Tem aceitação de bandagens de compressão

  • Tem uma ferida em risco de infecção com base na pontuação WAR (feridas com risco de infecção) com pontuação ≥3 pontos OU tem pelo menos três dos seguintes sinais clínicos de contaminação bacteriana com base na pontuação do Índice terapêutico para infecções locais (TILI):

    • Eritema na pele circundante
    • Aquecer
    • Edema, endurecimento ou inchaço
    • Dor espontânea ou dor por pressão
    • Cicatrização de feridas paralisada
    • Aumento e/ou alteração da coloração do exsudato
    • Aumento e/ou alteração do cheiro do exsudato
  • Tem área da ferida de no mínimo 2x2 cm e no máximo 10x10 cm
  • Tem ferida com profundidade de no máximo 2 cm
  • Ferida com nível médio a alto de exsudato (mas não deve exigir mais de 1 troca de curativo/dia)
  • Tem pressão tornozelo-braquial (ITB) ≥0,8 E, para pacientes com diabetes mellitus, sinal Doppler bifásico adicional até o tornozelo
  • Capacidade (avaliada pelo investigador) e vontade de aderir a um período de intervenção de 1 mês
  • Para pacientes com diabetes, tem HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol, medido nos últimos 3 meses antes da inclusão
  • Deve ser capaz de seguir o protocolo do estudo com o produto de limpeza prescrito (NaCl) e curativo

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando
  • Tem feridas com tendões expostos, ossos, fístulas. Ou feridas com cavidade, solapadas ou escavadas
  • Tem infecção que requer antibióticos (também por outras razões que não infecção da ferida) OU recebeu antibióticos nas últimas 2 semanas antes da inclusão
  • Esteve em tratamento médico nas últimas 4 semanas: corticóides, imunossupressores, medicamentos imunomoduladores ou citostáticos
  • Tem uma doença hematológica sistêmica
  • Tem insuficiência renal necessitando de diálise
  • Tem insuficiência cardíaca avançada NYHA III/IV
  • Tem uma doença psiquiátrica que inibe a adesão ao protocolo do estudo
  • Tem imunodeficiência congênita grave, como agamaglobulinemia, imunodeficiência combinada grave (SCID)
  • Tem alergia a prata ou outros ingredientes do curativo (incluindo terapia de compressão)
  • Tem ferida com > 50% de tecido necrótico
  • Tratamento da ferida com curativo antimicrobiano nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biatain Ag
Dispositivo: Biatain Ag
Biatain com prata
Comparador Ativo: Cutimed Siltec Sorbact
Dispositivo: Cutimed Siltec Sorbact
dispositivo comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: Após 4 semanas
Alteração relativa da área da ferida medida pelo cálculo da área com base na foto da ferida
Após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da área da ferida
Prazo: Após 4 semanas
Atingindo ≥ 40% de alteração na área da ferida
Após 4 semanas
Cicatrização de feridas
Prazo: Após 12 semanas
Feridas cicatrizadas após 12 semanas (sim/não avaliado pelo investigador)
Após 12 semanas
Qualidade de vida (com base no questionário Wound-Quality of Life-17)
Prazo: Após 4 e 12 semanas
Qualidade de Vida do Paciente
Após 4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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