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Un RCT che valuta il beneficio clinico di una medicazione all'argento nel trattamento delle ulcere venose delle gambe

21 maggio 2025 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio prospettico controllato randomizzato che dimostra il vantaggio clinico di Biatain® Ag rispetto a Cutimed® Siltec® Sorbact® per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori

Circa 178 pazienti con un'ulcera venosa della gamba saranno inclusi nell'indagine per valutare la guarigione della ferita. Tutti i soggetti sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento con un periodo di intervento di 4 settimane seguito da un periodo di cura standard di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Germania, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Stati Uniti, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Serena Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha firmato il consenso informato
  • Ha più di 18 anni e ha piena capacità giuridica
  • Ha un'ulcera venosa della gamba (C6 della classificazione CEAP) con una durata superiore a 8 settimane ma non superiore a 5 anni
  • Accetta i bendaggi compressivi

  • Ha una ferita a rischio di infezione sulla base del punteggio WAR (ferite a rischio di infezione) con punteggio ≥3 punti OPPURE ha almeno tre dei seguenti segni clinici di contaminazione batterica sulla base del punteggio dell'indice terapeutico per le infezioni locali (TILI):

    • Eritema alla pelle circostante
    • Calore
    • Edema, indurimento o gonfiore
    • Dolore spontaneo o dolore da pressione
    • Guarigione della ferita bloccata
    • Aumento e/o cambiamento di colore dell'essudato
    • Aumento e/o cambiamento dell'odore dell'essudato
  • Ha un'area della ferita di min 2x2 cm e max 10x10 cm
  • Ha ferita con profondità di max 2 cm
  • Ha una ferita con livello medio-alto di essudato (ma non dovrebbe richiedere più di 1 cambio di medicazione/giorno)
  • Ha una pressione caviglia-braccio (ABI) ≥0,8 E, per i pazienti con diabete mellito, segnale Doppler bifasico aggiuntivo fino alla caviglia
  • Capacità (valutata dallo sperimentatore) e volontà di aderire a un periodo di intervento di 1 mese
  • Per i pazienti con diabete, ha HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol, misurato negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Dovrebbe essere in grado di seguire il protocollo dello studio con il prodotto detergente prescritto (NaCl) e la medicazione

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando
  • Ha ferite con tendini esposti, ossa, fistole. Oppure ferite con cavità, minate o tunnellizzate
  • Ha un'infezione che richiede antibiotici (anche per motivi diversi dall'infezione della ferita) OPPURE ha ricevuto antibiotici nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • Ha ricevuto il seguente trattamento medico nelle ultime 4 settimane: corticoidi, immunosoppressione, farmaci immunomodulanti o citostatici
  • Ha una malattia ematologica sistemica
  • Ha insufficienza renale che richiede la dialisi
  • Ha un'insufficienza cardiaca avanzata NYHA III/IV
  • Ha una malattia psichiatrica che inibisce il rispetto del protocollo di studio
  • Ha una grave immunodeficienza congenita come agammaglobulinemia, immunodeficienza combinata grave (SCID)
  • Ha allergia verso l'argento o altri ingredienti della medicazione (inclusa la terapia compressiva)
  • Ha una ferita con > 50% di tessuto necrotico
  • Trattamento della ferita con una medicazione antimicrobica nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biatain Ag
Dispositivo: Biatain Ag
Biatain con argento
Comparatore attivo: Cutimed Siltec Sorbact
Dispositivo: Cutimed Siltec Sorbact
dispositivo comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Variazione relativa dell'area della lesione misurata mediante il calcolo dell'area in base alla foto della lesione
Dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Raggiungimento di una variazione dell'area della ferita ≥ 40%.
Dopo 4 settimane
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Ferite guarite dopo 12 settimane (sì/no valutato dallo sperimentatore)
Dopo 12 settimane
Qualità della vita (basata sul questionario Wound-Quality of Life-17)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane
Qualità della vita del paziente
Dopo 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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