静脈性下肢潰瘍の治療における銀包帯の臨床的利点を評価する RCT
2025年5月21日 更新者：Coloplast A/S
静脈性下腿潰瘍の治療におけるCutimed® Siltec® Sorbact®と比較したBiatain® Agの臨床的利点を実証する前向きランダム化対照研究
創傷治癒を評価する調査には、静脈性下腿潰瘍患者約 178 人が含まれる予定です。
すべての被験者は、介入期間が 4 週間、その後に標準治療期間が 8 週間続く 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Royal Research, Corp.
-
North Port、Florida、アメリカ、34289
- Three Rivers Wound and Research Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Detroit foot and ankle Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- SerenaGroup Research Center Omaha
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-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Serena Group
-
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-
Eastbourne、イギリス、BN23 8AS
- Pioneer wound healing and lymphedema centres
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-
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-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Dermato-Venerologisk Afd
-
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-
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Aachen、ドイツ、52066
- Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
-
Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Buchholz、ドイツ、21244
- Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
-
Dülmen、ドイツ、48249
- ProDerma
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Gießen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しています
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を持っている
- 8週間以上5年以下の期間の静脈性下腿潰瘍（CEAP分類のC6）を患っている
- 圧迫包帯の受け入れあり
WAR (感染の危険性のある創傷) スコアが 3 点以上で感染の危険性のある創傷がある、または局所感染症の治療指数 (TILI) スコアに基づいて細菌汚染の次の臨床徴候が少なくとも 3 つある。
- 周囲の皮膚の紅斑
- 熱
- 浮腫、硬結または腫れ
- 自発痛または圧迫痛
- 創傷治癒の停滞
- 滲出液の増加および/または色の変化
- 浸出液の臭いの増加および/または変化
- 創傷面積は最小 2x2 cm、最大 10x10 cm
- 最大2cmの深さの傷がある
- 中程度から高レベルの滲出液のある傷がある (ただし、包帯交換は 1 日に 1 回以上必要ではありません)
- 足首上腕圧（ABI）が 0.8 以上で、糖尿病患者の場合は足首までの追加の二相性ドップラー信号がある
- 能力（研究者が評価）および1か月の介入期間を遵守する意欲
- 糖尿病患者の場合、組み入れ前の過去3か月以内に測定されたHbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol
- 処方された洗浄製品（NaCl）と包帯を使用して研究プロトコルに従うことができる必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です
- 腱、骨、瘻孔が露出した傷がある。 または空洞、掘り下げられた、またはトンネルのある傷
- 抗生物質を必要とする感染症（創傷感染以外の理由でも）がある、または参加前の過去2週間以内に抗生物質の投与を受けたことがある
- 過去4週間以内に次の治療を受けている：コルチコイド、免疫抑制、免疫調節薬または細胞増殖抑制剤
- 全身性の血液疾患がある
- 透析が必要な腎不全を患っている
- 進行性心不全NYHA III/IVがある
- 研究計画の遵守を妨げる精神疾患を患っている
- 無ガンマグロブリン血症、重症複合型免疫不全症（SCID）などの重度の先天性免疫不全症を患っている
- 銀または他のドレッシング成分に対するアレルギーがある（圧迫療法を含む）
- 50%を超える壊死組織を伴う傷がある
- 過去2週間以内に抗菌創傷被覆材を使用した創傷の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビアテインAg
|
シルバーのビアテイン
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アクティブコンパレータ：カットされたシルテック ソルバクト
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比較装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：4週間後
|
創傷の写真に基づいて面積を計算して測定した相対的な創傷面積の変化
|
4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷面積の縮小
時間枠：4週間後
|
創傷面積の変化が 40% 以上に達する
|
4週間後
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|
創傷治癒
時間枠：12週間後
|
傷は12週間後に治癒した(研究者によるはい/いいえの評価)
|
12週間後
|
|
生活の質 (創傷-生活の質-17 アンケートに基づく)
時間枠：4週間後と12週間後
|
患者の生活の質
|
4週間後と12週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (実際)
2025年1月29日
研究の完了 (実際)
2025年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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