Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT, der evaluerer den kliniske fordel ved en sølvbandage ved behandling af venøse bensår

21. maj 2025 opdateret af: Coloplast A/S

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der demonstrerer den kliniske fordel ved Biatain® Ag i forhold til Cutimed® Siltec® Sorbact® til behandling af venøse bensår

Ca. 178 patienter med et venøst ​​bensår vil blive inkluderet i undersøgelsen, der evaluerer sårheling. Alle forsøgspersoner er randomiseret til en af ​​to behandlingsarme med en interventionsperiode på 4 uger efterfulgt af en 8 ugers standardbehandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Forenede Stater, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Serena Group
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet informeret samtykke
  • Er over 18 år og har fuld retsevne
  • Har venøst ​​bensår (C6 i CEAP-klassifikationen) med en varighed længere end 8 uger, men ikke længere end 5 år
  • Har accept af kompressionsbandager

  • Har et sår med risiko for infektion baseret på WAR (sår med risiko for infektion) score med en score på ≥3 point ELLER har mindst tre af følgende kliniske tegn på bakteriel kontaminering baseret på det Terapeutiske indeks for lokale infektioner (TILI) score:

    • Erytem til omgivende hud
    • Varme
    • Ødem, induration eller hævelse
    • Spontan smerte eller tryksmerte
    • Stoppet sårheling
    • Forøgelse og/eller ændring af farve af ekssudat
    • Forøgelse og/eller ændring af lugt af ekssudat
  • Har sårareal på min 2x2 cm og max 10x10 cm
  • Har sår med dybde på max 2 cm
  • Har sår med medium til højt niveau af ekssudat (men bør ikke kræve mere end 1 bandageskift/dag)
  • Har ankel-brachial tryk (ABI) ≥0,8 OG, for patienter med diabetes mellitus, yderligere bifasisk Doppler-signal op til anklen
  • Evne (vurderet af investigator) og vilje til at overholde en 1-måneds interventionsperiode
  • For patienter med diabetes, har HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, målt inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Skal kunne følge undersøgelsesprotokollen med det foreskrevne renseprodukt (NaCl) og forbinding

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Har sår med blottede sener, knogler, fistler. Eller sår med hulrum, undermineret eller tunnelering
  • Har antibiotikakrævende infektion (også af andre årsager end sårinfektion) ELLER har fået antibiotika inden for de sidste 2 uger før inklusion
  • Har modtaget følgende medicinske behandling inden for de sidste 4 uger: kortikoider, immunsuppression, immunmodulerende medicin eller cytostatika
  • Har en systemisk hæmatologisk sygdom
  • Har nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Har fremskreden hjerteinsufficiens NYHA III/IV
  • Har en psykiatrisk sygdom, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Har svær medfødt immundefekt såsom agammaglobulinæmi, svær kombineret immundefekt (SCID)
  • Har allergi over for sølv eller andre forbindingsingredienser (inklusive kompressionsterapi)
  • Har sår med > 50% nekrotisk væv
  • Behandling af sår med en antimikrobiel sårbandage inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biatain Ag
Enhed: Biatain Ag
Biatain med sølv
Aktiv komparator: Cutimed Siltec Sorbact
Enhed: Cutimed Siltec Sorbact
komparatorenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Efter 4 uger
Relativ sårarealændring målt ved beregning af areal baseret på foto af sår
Efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårareal
Tidsramme: Efter 4 uger
At nå ≥ 40 % sårarealændring
Efter 4 uger
Sårheling
Tidsramme: Efter 12 uger
Sår helet efter 12 uger (ja/nej vurderet af investigator)
Efter 12 uger
Livskvalitet (baseret på Wound-Quality of Life-17 spørgeskema)
Tidsramme: Efter 4 og 12 uger
Patienternes livskvalitet
Efter 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biatain Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner