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Un ECA que evalúa el beneficio clínico de un apósito de plata en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

21 de mayo de 2025 actualizado por: Coloplast A/S

Un estudio controlado aleatorio prospectivo que demuestra el beneficio clínico de Biatain® Ag en relación con Cutimed® Siltec® Sorbact® para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

Aproximadamente 178 pacientes con una úlcera venosa de la pierna se incluirán en la investigación que evalúa la cicatrización de heridas. Todos los sujetos se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento con un período de intervención de 4 semanas seguido de un período estándar de atención de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Alemania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Estados Unidos, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Serena Group
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha firmado consentimiento informado
  • Es mayor de 18 años y tiene plena capacidad jurídica
  • Tiene úlcera venosa de la pierna (C6 de la clasificación CEAP) con una duración mayor a 8 semanas pero no mayor a 5 años
  • Tiene aceptación de vendajes de compresión.

  • Tiene una herida con riesgo de infección según la puntuación WAR (heridas con riesgo de infección) con una puntuación de ≥3 puntos O tiene al menos tres de los siguientes signos clínicos de contaminación bacteriana según la puntuación del índice terapéutico para infecciones locales (TILI):

    • Eritema en la piel circundante
    • Calor
    • Edema, induración o hinchazón
    • Dolor espontáneo o dolor por presión
    • Curación de heridas estancada
    • Aumento y/o cambio de color del exudado
    • Aumento y/o cambio del olor del exudado
  • Tiene un área de herida de min 2x2 cm y max 10x10 cm
  • Tiene una herida con una profundidad máxima de 2 cm.
  • Tiene una herida con un nivel medio a alto de exudado (pero no debería requerir más de 1 cambio de vendaje por día)
  • Tiene presión tobillo-brazo (ABI) ≥0.8 Y, para pacientes con diabetes mellitus, señal Doppler bifásica adicional hasta el tobillo
  • Capacidad (evaluada por el investigador) y voluntad de adherirse a un período de intervención de 1 mes
  • Para pacientes con diabetes, HbA1c ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol, medida en los últimos 3 meses antes de la inclusión
  • Debe ser capaz de seguir el protocolo del estudio con el producto de limpieza prescrito (NaCl) y el vendaje.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene heridas con tendones expuestos, huesos, fístulas. O heridas con cavidad, socavadas o tunelizadas
  • Tiene una infección que requiere antibióticos (también por otros motivos además de la infección de la herida) O ha recibido antibióticos en las últimas 2 semanas antes de la inclusión
  • Ha estado recibiendo el siguiente tratamiento médico en las últimas 4 semanas: corticoides, inmunosupresores, medicamentos inmunomoduladores o citostáticos
  • Tiene una enfermedad hematológica sistémica.
  • Tiene insuficiencia renal que requiere diálisis.
  • Tiene insuficiencia cardíaca avanzada NYHA III/IV
  • Tiene una enfermedad psiquiátrica que inhibe el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Tiene inmunodeficiencia congénita severa como agammaglobulinemia, inmunodeficiencia combinada severa (SCID)
  • Tiene alergia a la plata u otros ingredientes del apósito (incluida la terapia de compresión)
  • Tiene herida con > 50% de tejido necrótico
  • Tratamiento de la herida con un apósito antimicrobiano en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biatain Ag
Dispositivo: Biatain Ag
Biatain con plata
Comparador activo: Sorbato de Siltec Cutimed
Dispositivo: Sorbato de Siltec Cutimed
dispositivo comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Cambio relativo del área de la herida medido por el cálculo del área basado en una foto de la herida
Después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Alcanzar ≥ 40 % de cambio en el área de la herida
Después de 4 semanas
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Heridas curadas después de 12 semanas (sí/no evaluado por el investigador)
Después de 12 semanas
Calidad de vida (basado en el cuestionario Wound-Quality of Life-17)
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Calidad de vida del paciente
Después de 4 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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