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Ein RCT zur Bewertung des klinischen Nutzens eines Silberverbandes bei der Behandlung venöser Beingeschwüre

21. Mai 2025 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die den klinischen Nutzen von Biatain® Ag im Vergleich zu Cutimed® Siltec® Sorbact® zur Behandlung von venösen Beingeschwüren zeigt

In die Untersuchung zur Beurteilung der Wundheilung werden etwa 178 Patienten mit einem venösen Beingeschwür einbezogen. Alle Probanden werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen mit einem Interventionszeitraum von 4 Wochen, gefolgt von einem 8-wöchigen Standardbehandlungszeitraum, zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Vereinigte Staaten, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Serena Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Ist über 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  • Hat ein venöses Beingeschwür (C6 der CEAP-Klassifikation) mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen, aber nicht länger als 5 Jahren
  • Hat Akzeptanz von Kompressionsverbänden

  • Hat eine infektionsgefährdete Wunde basierend auf dem WAR-Score (Wunden mit Infektionsrisiko) mit einem Score von ≥3 Punkten ODER weist mindestens drei der folgenden klinischen Anzeichen einer bakteriellen Kontamination basierend auf dem Therapeutischen Index für lokale Infektionen (TILI)-Score auf:

    • Erythem der umgebenden Haut
    • Hitze
    • Ödeme, Verhärtungen oder Schwellungen
    • Spontaner Schmerz oder Druckschmerz
    • Ins Stocken geratene Wundheilung
    • Zunahme und/oder Farbveränderung des Exsudats
    • Zunahme und/oder Veränderung des Exsudatgeruchs
  • Hat eine Wundfläche von mindestens 2 x 2 cm und maximal 10 x 10 cm
  • Hat eine Wunde mit einer Tiefe von maximal 2 cm
  • Hat eine Wunde mit mittlerem bis hohem Exsudatgehalt (sollte jedoch nicht mehr als 1 Verbandwechsel pro Tag erfordern)
  • Hat einen Knöchel-Arm-Druck (ABI) ≥0,8 UND bei Patienten mit Diabetes mellitus ein zusätzliches biphasisches Doppler-Signal bis zum Knöchel
  • Fähigkeit (vom Prüfer beurteilt) und Bereitschaft, einen einmonatigen Interventionszeitraum einzuhalten
  • Bei Patienten mit Diabetes muss der HbA1c-Wert ≤ 10 %/≤ 86 mmol/mol betragen, gemessen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
  • Sollte in der Lage sein, das Studienprotokoll mit dem vorgeschriebenen Reinigungsprodukt (NaCl) und Verband zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat Wunden mit freiliegenden Sehnen, Knochen und Fisteln. Oder Wunden mit Hohlraum, Unterhöhlung oder Tunnelung
  • Hat eine Infektion, die Antibiotika erfordert (auch aus anderen Gründen als einer Wundinfektion) ODER hat innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme Antibiotika erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen folgende medizinische Behandlung erhalten: Kortikoide, Immunsuppression, immunmodulierende Medikamente oder Zytostatika
  • Hat eine systemische hämatologische Erkrankung
  • Hat eine Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  • Hat eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert
  • Hat eine schwere angeborene Immunschwäche wie Agammaglobulinämie oder schwere kombinierte Immunschwäche (SCID)
  • Hat eine Allergie gegen Silber oder andere Verbandbestandteile (einschließlich Kompressionstherapie)
  • Hat eine Wunde mit > 50 % nekrotischem Gewebe
  • Wundbehandlung mit einem antimikrobiellen Wundverband innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biatain Ag
Gerät: Biatain Ag
Biatain mit Silber
Aktiver Komparator: Cutimed Siltec Sorbact
Gerät: Cutimed Siltec Sorbact
Komparatorgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Relative Wundflächenveränderung, gemessen durch Flächenberechnung auf der Grundlage eines Wundfotos
Nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Erreichen einer Wundflächenveränderung von ≥ 40 %
Nach 4 Wochen
Wundheilung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Wunden nach 12 Wochen geheilt (Ja/Nein, vom Untersucher beurteilt)
Nach 12 Wochen
Lebensqualität (basierend auf dem Fragebogen „Wound-Quality of Life-17“)
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Wochen
Lebensqualität der Patienten
Nach 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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