Ra-223 在 PSMA PET 最佳选择患者中的疗效
2026年1月12日 更新者：University of California, San Francisco
这项 II 期试验研究了前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描（与骨扫描相结合）在选择接受 Ra-223 放射治疗的患有去势抵抗性前列腺癌的患者方面的效果如何。它首先从哪里开始（原发部位）到骨骼（骨转移）。
Ra-223 是一种发射辐射的疗法。
辐射释放出的能量可以杀死肿瘤细胞和其他可能支持肿瘤细胞的细胞。
Ra-223 通过输注到静脉中，被骨骼吸收。
PSMA PET 是一种用于检测前列腺癌肿瘤的扫描。
PSMA 是一种放射性示踪剂，可与前列腺肿瘤细胞上发现的特定蛋白质结合。
PSMA 示踪剂显示 PET 扫描中肿瘤细胞活跃的区域。
PET 扫描使用特殊相机来检测放射性示踪剂（例如 PSMA）发出的能量，以拍摄示踪剂在体内积聚区域的详细图片。
PET 扫描通常与磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描结合使用，有助于绘制 PSMA 积聚的位置图。
PSMA PET 扫描或许能够选择从 Ra-223 治疗中获益最多的患者。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定接受二氯化镭 Ra 223 (Ra-223) 治疗的参与者的 PSA50 反应率。
次要目标：
I. 确定接受 Ra-223 治疗的参与者的中位总生存期 (mOS)。
二. 确定接受 Ra-223 治疗的参与者的 PSA30 反应率。 三． 确定第一次骨骼症状事件的时间。 四． 描述 Ra-223 治疗的安全性特征。 V. 比较基于氟化钠 (NaF) PET/锝 Tc-99m 甲膦酸盐 (MDP) 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 摄取的基于病变的 PSMA PET 响应。
探索性目标； I. 比较按 PSMA PET 肿瘤体积分层的 PSA 反应。 二. 通过位置来确定进展的位置。 三． PSMA 放射性配体治疗 (RLT) 后续治疗的安全性。
大纲：
参与者在静脉注射 (IV) 标准护理 (SOC) Ra-223 之前 45 天内接受 NaF PET/CT 或 MDP 扫描。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 6 个周期。 然后，参与者在最后一次服用 Ra-223 后 30-60 天内接受 PSMA PET/CT。 参与者还在筛选期间、每个 Ra-223 周期的第一天以及最后一次给药后 30 天收集血液样本。 参与者还可以根据临床指示在治疗期间接受 NaF PET/CT 或 MDP 扫描，和/或根据临床指示在筛查和治疗期间接受 CT 扫描。
Ra-223 治疗完成后，参与者将在 30 天后进行随访，然后每 3-6 个月进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日男性参与者≥18岁
- 研究开始时血清睾酮去势水平（< 50 ng/dL），在入组后三个月内检查
- 患者适合接受 Ra-223 标准护理治疗
使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的 PSMA 靶向 PET 放射性药物在 PSMA PET 上仅检测骨疾病
- 注意：PSMA PET 上的淋巴结病变短轴小于 1 厘米，并且在过去六个月内常规成像上没有尺寸变化的证据，这是允许的
- PSMA PET 阳性定义为大于肝脏的摄取，且并非由生理活动引起
- 在研究进入时，根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准，经组织学证实为进展性前列腺腺癌
- 至少一种第二代雄激素信号抑制剂（包括阿比特龙、阿帕鲁胺、达洛鲁胺和/或恩杂鲁胺）的既往进展
- 血小板 > 100,000/微升 (mcL)
- 血红蛋白 (Hgb) > 9.0 g/dL
- 白细胞 (WBC) > 2.5
- 白蛋白 > 3.0 g/dL
- 与既往抗癌治疗相关的不良事件必须已恢复至 =< 2 级
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 对于有生育潜力的伴侣的患者：伴侣和/或患者必须使用具有足够屏障保护的节育方法，该方法在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内被主要研究者认为可接受
- 既往患有或并发恶性肿瘤的个体，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 先前使用 Lutetium-177 (177Lu)-PSMA-617、Radium-223、Strontium-89、Samarium-153、Rhenium-186、Rhenium-188 进行治疗
既往接受过基于紫杉烷的化疗。
* 注：暴露定义为两个或多个紫杉烷类药物周期
- 治疗第一天前 21 天内接受过任何全身性抗癌治疗（例如化疗、免疫治疗或生物治疗，包括单克隆抗体）
- 根据 PSMA PET，骨受累超过 75%
- 存在内脏转移、未经治疗的中枢神经系统转移或未经治疗的硬膜外或脊髓受累
- 既往接受放射配体治疗
- 过去 45 天内输血
- 首席研究员认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（NaF PET/CT/MDP、Ra-223、PSMA PET）
患者在第 1 周期第 1 天之前 45 天内接受 NaF PET/CT 或 MDP 扫描。
然后患者在每个周期的第一天接受标准护理 Ra-223 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 6 个周期。
然后，患者在最后一次服用 Ra-223 后的 30-60 天内接受 PSMA PET/CT，历时 45-60 分钟。
患者还在筛查期间、每个 Ra-223 周期的第一天以及最后一次 Ra-223 剂量后 30 天收集血液样本。
根据临床指示，患者还可以在 Ra-223 治疗期间接受 NaF PET/CT 或 MDP 扫描，和/或根据临床指示在筛查和 Ra-223 治疗期间接受 CT 扫描。
|
给定IV
其他名称：
接受 PSMA PET/CT
其他名称：
接受MDP
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA50 反应率
大体时间：最长 6 个月
|
在治疗过程中的任何时刻，与 C1D1 之前绘制的基线前列腺特异性抗原 (PSA) (PSA50) 相比下降超过 50% 的患者比例将与 95% 二项式置信区间一起进行描述性报告。
通过二项式检验与历史对照进行比较。
在初始 PSA50 响应后将绘制确认重复 PSA 以确认结果。
仅当测量到两次 PSA 显示下降 50% 时，才会计算 PSA50。
|
最长 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA30 反应率
大体时间：最长 6 个月
|
在治疗过程中的任何时间点，将描述性地报告在第 1 个周期第 1 天 (C1D1) 之前绘制的基线 PSA (PSA30) 下降超过 30% 的患者比例以及 95% 二项式置信区间。
通过二项式检验与历史对照进行比较。
|
最长 6 个月
|
|
总体生存率
大体时间：最长 2 年
|
总生存期 事件发生时间定义为从研究治疗的首次日期到任何原因死亡之日的持续时间。
我们将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存函数，并获得其在生存时间内的 95% 置信带。
中位总生存时间及其 95% 置信区间将从估计的生存函数中得出。
|
最长 2 年
|
|
首次出现骨骼症状事件的时间
大体时间：最后一次 Ra-223 治疗后最多 30 天
|
首次骨骼症状事件的时间将测量首次出现新的症状性病理性骨折、脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术干预或需要放射治疗以缓解骨痛的时间，以先发生者为准。
我们还将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存函数，并获得其在生存时间内的 95% 置信带。
中位生存时间及其 95% 置信区间将从估计的生存函数中得出。
|
最后一次 Ra-223 治疗后最多 30 天
|
|
报告治疗相关不良事件的参与者比例
大体时间：最后一次 Ra-223 治疗后最多 30 天
|
将使用 CTCAE v5.0 描述性地报告与研究治疗相关的不良事件的发生率和严重程度。
|
最后一次 Ra-223 治疗后最多 30 天
|
|
比较基于配对 NaF PET / MDP 摄取的基于病变的 PSMA PET 反应
大体时间：最后一次 Ra-223 治疗后最多 30 天
|
经委员会认证的核医学医师将测量每位患者最多五个病灶。
对于每个病变，将在 PSMA PET 和 NaF PET 上测量最大 SUV (SUVmax)。
此外，还将测量研究结束时 PSMA PET 的 SUVmax。
由于与 PET 相比，MDP 骨扫描的摄取量被低估，因此我们将 MDP SPECT 测量的摄取量乘以 2.3，以根据之前的比较来校正两种成像技术之间恢复系数的差异。
将测量基线和研究结束之间 PSMA PET 摄取的百分比变化。
Spearman 等级相关性将用于比较每个病变的基线 NaF 摄取与 PSMA PET SUVmax 的百分比变化。
|
最后一次 Ra-223 治疗后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas A Hope, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (实际的)
2026年1月7日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23923
- NCI-2023-04656 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.