Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ra-223 i PSMA PET optimalt utvalgte pasienter

25. januar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne fase II-studien studerer hvor godt prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)-skanninger (i kombinasjon med beinskanninger) fungerer for å velge ut pasienter for Ra-223-strålebehandling som har kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg fra hvor det først startet (primært sted) til beinene (beinmetastase). Ra-223 er en type terapi som sender ut stråling. Stråling avgir energi som kan drepe tumorceller og andre celler som kan støtte tumorcellene. Ra-223 gis ved infusjon i venene, hvor det absorberes av beinene. PSMA PET er en type skanning som brukes til å oppdage prostatakreftsvulster. PSMA er et radioaktivt sporstoff som binder seg til et spesifikt protein som finnes på prostatasvulstceller. PSMA-sporeren viser områdene på PET-skanningen der tumorceller er aktive. En PET-skanning bruker et spesielt kamera for å oppdage energien som avgis fra radioaktive sporstoffer (som PSMA) for å lage detaljerte bilder av områder der sporstoffet samler seg i kroppen. PET-skanningen er ofte kombinert med en magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT), som hjelper til med å kartlegge stedene der PSMA har samlet seg. PSMA PET-skanninger kan kanskje velge ut pasienter som vil ha mest nytte av Ra-223-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme PSA50-responsraten for deltakere behandlet med radium Ra 223-diklorid (Ra-223).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme median total overlevelse (mOS) for deltakere behandlet med Ra-223.

II. For å bestemme PSA30-responsraten for deltakere behandlet med Ra-223. III. For å bestemme tiden til den første skjelettsymptomatiske hendelsen. IV. For å karakterisere sikkerhetsprofilen til Ra-223-behandling. V. For å sammenligne den lesjonsbaserte PSMA PET-responsen basert på natriumfluorid (NaF) PET/technetium Tc-99m medronat (MDP) enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT) opptak.

UNDERSØKENDE MÅL; I. For å sammenligne PSA-responsen stratifisert etter PSMA PET-tumorvolum. II. For å bestemme plasseringen av progresjon etter sted. III. Sikkerhet ved etterfølgende behandling med PSMA radioligandterapi (RLT).

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår NaF PET/CT- eller MDP-skanning innen 45 dager før standardbehandling (SOC) Ra-223 intravenøst ​​(IV). Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne gjennomgår deretter en PSMA PET/CT mellom 30-60 dager etter siste dose av Ra-223. Deltakerne gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening, på den første dagen i hver Ra-223-syklus, og 30 dager etter siste dose. Deltakerne kan også gjennomgå en NaF PET/CT- eller MDP-skanning under behandling som klinisk indisert, og/eller CT-skanning under screening og behandling som klinisk indisert.

Etter fullført behandling med Ra-223 følges deltakerne opp etter 30 dager, og deretter hver 3.-6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas A Hope, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere >= 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Kastratnivå av serumtestosteron ved studiestart (< 50 ng/dL), kontrollert innen tre måneder etter påmelding
  • Pasienten er en kandidat for standardbehandling Ra-223-behandling

  • Beinsykdom på PSMA PET ved bruk av en Food and Drug Administration (FDA) godkjent PSMA-målrettet PET-radiofarmasøytisk

    • Merk: Nodalsykdom på PSMA PET som er mindre enn 1 cm i kort akse og uten tegn på endring i størrelse de siste seks månedene på konvensjonell avbildning er tillatt
    • Positivitet på PSMA PET er definert som opptak større enn leveren som ikke kan tilskrives fysiologisk aktivitet
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom som er progressivt etter kriteriene for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) på tidspunktet for studiestart
  • Tidligere progresjon på minst én andregenerasjons androgensignalhemmer inkludert abirateron, apalutamid, darolutamid og/eller enzalutamid
  • Blodplater > 100 000/mikroliter (mcL)
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL
  • Hvite blodlegemer (WBC) > 2,5
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Bivirkninger relatert til tidligere behandling mot kreft må ha kommet seg til =< grad 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • For pasienter som har partnere i fertil alder: Partner og/eller pasient må bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse, som anses som akseptabel av hovedetterforskeren under studien og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
  • Personer med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Lutetium-177 (177Lu)-PSMA-617, Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188

  • Tidligere eksponering for taxanbasert kjemoterapi.

    * Merk: Eksponering er definert som to eller flere sykluser av taxanbaserte midler

  • Enhver systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi, inkludert monoklonale antistoffer) innen 21 dager før den første behandlingsdagen
  • Mer enn 75 % beininvolvering, basert på PSMA PET
  • Tilstedeværelse av viscerale metastaser, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller ubehandlet epidural eller ryggmargspåvirkning
  • Tidligere behandling med radioligandterapi
  • Blodoverføring i løpet av de siste 45 dagene
  • Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Pasienter gjennomgår NaF PET/CT- eller MDP-skanning innen 45 dager før syklus 1 dag 1. Pasienter får deretter standardbehandling Ra-223 IV på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter PSMA PET/CT over 45-60 minutter mellom 30-60 dager etter siste dose av Ra-223. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under screening, på dag 1 i hver Ra-223-syklus, og 30 dager etter siste dose av Ra-223. Pasienter kan også gjennomgå NaF PET/CT- eller MDP-skanninger under Ra-223-behandling som klinisk indisert, og/eller CT-skanninger under screening og Ra-223-behandling som klinisk indisert.
Legemiddel: Radium-223
Gitt IV
Andre navn:
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 diklorid
  • Xofigo
  • Ra-223
Fremgangsmåte: PSMA Positron Emission Tomography (PET) Scan
Gjennomgå PSMA PET/CT
Andre navn:
  • PSMA PET
  • Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) PET
Legemiddel: Technetium Tc 99M Medronate
Gjennomgå MDP
Andre navn:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-Medronate, 121524-79-6
  • Technetium Tc 99m Metylen Difosfonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA50 svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andelen pasienter som oppnår en mer enn 50 % reduksjon fra baseline prostataspesifikt antigen (PSA) (PSA50) trukket før C1D1, på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsforløpet, vil bli rapportert beskrivende sammen med 95 % binomialt konfidensintervall. Den vil bli sammenlignet med den historiske kontrollen ved binomial test. En bekreftelse gjentatt PSA vil bli trukket etter det første PSA50-svaret for å bekrefte resultatet. En PSA50 vil kun telles hvis to PSA som viser 50 % nedgang blir målt.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA30 svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andelen pasienter som oppnår en mer enn 30 % reduksjon fra baseline PSA (PSA30) trukket før syklus 1 dag 1 (C1D1), på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsforløpet, vil bli rapportert beskrivende sammen med 95 % binomialt konfidensintervall. Den vil bli sammenlignet med den historiske kontrollen ved binomial test.
Inntil 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse Tiden til hendelsen vil bli definert av varigheten fra første dato for studieterapi til dato for død uansett årsak. Vi vil estimere overlevelsesfunksjonen ved å bruke Kaplan-Meier-metoden, og oppnå dens 95 % konfidensbånd over overlevelsestidene. Median total overlevelsestid og 95 % konfidensintervall av den vil bli utledet fra de estimerte overlevelsesfunksjonene.
Inntil 2 år
Tid til første skjelettsymptomatiske hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med Ra-223-behandling
Tiden til den første skjelettsymptomatiske hendelsen vil måle tiden til det første nye symptomatiske patologiske beinbruddet, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep eller behov for strålebehandling for å lindre beinsmerter, avhengig av hva som inntreffer først. Vi vil også estimere overlevelsesfunksjonen ved å bruke Kaplan-Meier-metoden, og oppnå dens 95 % konfidensbånd over overlevelsestidene. Median overlevelsestid og 95 % konfidensintervall av den vil bli utledet fra de estimerte overlevelsesfunksjonene.
Inntil 30 dager etter siste dose med Ra-223-behandling
Andel deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med Ra-223-behandling
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser relatert til studiebehandling vil bli rapportert beskrivende ved bruk av CTCAE v5.0.
Inntil 30 dager etter siste dose med Ra-223-behandling
Sammenlign lesjonsbasert PSMA PET-respons basert på paret NaF PET/MDP-opptak
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med Ra-223-behandling
Opptil fem lesjoner per pasient vil bli målt av en styresertifisert nukleærmedisinsk lege. For hver lesjon vil maksimal SUV (SUVmax) bli målt på PSMA PET og NaF PET. I tillegg vil SUVmax ved slutten av studiet PSMA PET også bli målt. Siden det er en underestimering av opptak på MDP-benskanning sammenlignet med PET, vil vi multiplisere opptak målt på MDP SPECT med 2,3 for å korrigere for forskjellene i utvinningskoeffisienter mellom de to bildeteknologiene basert på tidligere sammenligninger. Den prosentvise endringen i PSMA PET-opptaket mellom baseline og slutten av studien vil bli målt. En Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt for å sammenligne baseline NaF-opptak for hver lesjon med prosentvis endring av PSMA PET SUVmax.
Inntil 30 dager etter siste dose med Ra-223-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere