Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ra-223 u optymalnie wybranych pacjentów PSMA PET

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) (w połączeniu ze skanami kości) działają w selekcji pacjentów do radioterapii Ra-223, którzy mają opornego na kastrację raka prostaty, który rozprzestrzenił się z gdzie się zaczęło (miejsce pierwotne) do kości (przerzuty do kości). Ra-223 to rodzaj terapii, która emituje promieniowanie. Promieniowanie wydziela energię, która może zabijać komórki nowotworowe i inne komórki, które mogą wspierać komórki nowotworowe. Ra-223 podaje się we wlewie dożylnym, gdzie jest wchłaniany przez kości. PSMA PET to rodzaj skanowania stosowanego do wykrywania guzów raka prostaty. PSMA jest radioaktywnym znacznikiem, który wiąże się ze specyficznym białkiem znajdującym się na komórkach guza prostaty. Wskaźnik PSMA pokazuje obszary na skanie PET, w których komórki nowotworowe są aktywne. Skan PET wykorzystuje specjalną kamerę do wykrywania energii wydzielanej z radioaktywnych znaczników (takich jak PSMA) w celu wykonania szczegółowych zdjęć obszarów, w których gromadzi się znacznik w ciele. Skan PET jest często łączony z rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografią komputerową (CT), co pomaga zmapować miejsca, w których nagromadził się PSMA. Skany PSMA PET mogą być w stanie wybrać pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z leczenia Ra-223.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi PSA50 uczestników leczonych dichlorkiem radu Ra 223 (Ra-223).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie mediany przeżycia całkowitego (mOS) uczestników leczonych Ra-223.

II. Aby określić wskaźnik odpowiedzi PSA30 uczestników leczonych Ra-223. III. Aby określić czas do pierwszego zdarzenia objawowego ze strony układu kostnego. IV. Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa leczenia Ra-223. V. Porównanie odpowiedzi PSMA PET opartej na zmianach chorobowych w oparciu o fluorek sodu (NaF) PET/technet Tc-99m medronian (MDP) wychwyt pojedynczego fotonu w tomografii emisyjnej komputerowej (SPECT).

CELE EKSPLORACYJNE; I. Porównanie odpowiedzi PSA stratyfikowanej według objętości guza PSMA PET. II. Aby określić lokalizację progresji według lokalizacji. III. Bezpieczeństwo późniejszego leczenia terapią radioligandem PSMA (RLT).

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą skanowanie NaF PET/CT lub MDP w ciągu 45 dni przed standardową opieką (SOC) Ra-223 dożylnie (IV). Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przechodzą PSMA PET/CT między 30-60 dniami po ostatniej dawce Ra-223. Uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych, pierwszego dnia każdego cyklu Ra-223 oraz 30 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy mogą również przejść badanie NaF PET/CT lub MDP podczas leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, i/lub tomografię komputerową podczas badań przesiewowych i leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Po zakończeniu leczenia Ra-223 uczestnicy są kontrolowani przez 30 dni, a następnie co 3-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej >= 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy na początku badania (< 50 ng/dl), sprawdzany w ciągu trzech miesięcy od włączenia
  • Pacjent jest kandydatem do standardowej terapii Ra-223

  • Choroba tylko kości na PSMA PET przy użyciu zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) radiofarmaceutyku PET ukierunkowanego na PSMA

    • Uwaga: Dozwolona jest choroba węzłów chłonnych w PSMA PET, która jest mniejsza niż 1 cm w osi krótkiej i bez zmian wielkości w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w konwencjonalnym obrazowaniu
    • Pozytywny wynik testu PSMA PET definiuje się jako wychwyt większy niż w wątrobie, który nie jest związany z aktywnością fizjologiczną
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, który postępuje zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) w momencie włączenia do badania
  • Wcześniejsza progresja na co najmniej jednym inhibitorze sygnalizacji androgenowej drugiej generacji, w tym abirateron, apalutamid, darolutamid i/lub enzalutamid
  • Płytki > 100 000/mikrolitr (ml)
  • Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dl
  • Białe krwinki (WBC) > 2,5
  • Albumina > 3,0 g/dl
  • Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym musiały ustąpić do =< stopnia 2
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Dla pacjentek, które mają partnerów mogących zajść w ciążę: Partner i/lub pacjentka muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną przez głównego badacza za akceptowalną podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Do tego badania kwalifikują się osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lutetem-177 (177Lu)-PSMA-617, radem-223, strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188

  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię opartą na taksanach.

    * Uwaga: Ekspozycja jest zdefiniowana jako dwa lub więcej cykli środków na bazie taksanów

  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna, w tym przeciwciała monoklonalne) w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem leczenia
  • Większe niż 75% zajęcia kości, w oparciu o PSMA PET
  • Obecność przerzutów trzewnych, nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub nieleczonego zajęcia zewnątrzoponowego lub rdzenia kręgowego
  • Wcześniejsze leczenie terapią radioligandem
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 45 dni
  • Każdy stan, który w opinii głównego badacza może osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Pacjenci poddawani są badaniu NaF PET/CT lub MDP w ciągu 45 dni przed 1. dniem cyklu 1. Następnie pacjenci otrzymują standardową opiekę Ra-223 IV w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą PSMA PET/CT przez 45-60 minut między 30-60 dniami po ostatniej dawce Ra-223. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych, w 1. dniu każdego cyklu Ra-223 oraz 30 dni po ostatniej dawce Ra-223. Pacjenci mogą również wykonywać skany NaF PET/CT lub MDP podczas leczenia Ra-223 zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i/lub tomografię komputerową podczas badań przesiewowych i leczenia Ra-223 zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Rad-223
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ZATOKA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Dichlorek radu 223
  • Xofigo
  • Ra-223
Procedura: Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA (PET).
Wykonaj PSMA PET/CT
Inne nazwy:
  • PSMA PET
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) PET
Lek: Technet Tc 99M Medronian
Poddaj się MDP
Inne nazwy:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m) Tc-Medronate, 121524-79-6
  • Technet Tc 99m difosfonian metylenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA50
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano większy niż 50% spadek w stosunku do wyjściowego antygenu swoistego dla prostaty (PSA50) pobranego przed C1D1, w dowolnym momencie leczenia, zostanie przedstawiony opisowo wraz z 95% dwumianowym przedziałem ufności. Zostanie ona porównana z kontrolą historyczną za pomocą testu dwumianowego. Powtórzone potwierdzenie PSA zostanie wylosowane po początkowej odpowiedzi PSA50 w celu potwierdzenia wyniku. PSA50 zostanie policzone tylko wtedy, gdy zmierzone zostaną dwa PSA wykazujące 50% spadek.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA30
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano większy niż 30% spadek w stosunku do wyjściowego PSA (PSA30) pobranego przed 1. dniem 1. cyklu (C1D1) w dowolnym momencie cyklu leczenia, zostanie przedstawiony opisowo wraz z 95% dwumianowym przedziałem ufności. Zostanie ona porównana z kontrolą historyczną za pomocą testu dwumianowego.
Do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia Czas do zdarzenia zostanie określony na podstawie czasu trwania od pierwszej daty badanej terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Oszacujemy funkcję przeżycia za pomocą metody Kaplana-Meiera i uzyskamy jej 95% przedziały ufności dla czasów przeżycia. Mediana całkowitego czasu przeżycia i jej 95% przedział ufności zostaną wyprowadzone z oszacowanych funkcji przeżycia.
Do 2 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia Ra-223
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego będzie mierzyć czas do pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem lub konieczności radioterapii w celu złagodzenia bólu kości, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oszacujemy również funkcję przeżycia metodą Kaplana-Meiera i uzyskamy jej 95% przedziały ufności dla czasów przeżycia. Mediana czasu przeżycia i jego 95% przedział ufności zostaną wyprowadzone z oszacowanych funkcji przeżycia.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia Ra-223
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia Ra-223
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem zostaną opisane opisowo przy użyciu CTCAE v5.0.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia Ra-223
Porównaj odpowiedź PSMA PET opartą na zmianie chorobowej na podstawie wychwytu sparowanych NaF PET / MDP
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia Ra-223
Maksymalnie pięć zmian chorobowych na pacjenta zostanie zmierzonych przez certyfikowanego lekarza medycyny nuklearnej. Dla każdej zmiany zostanie zmierzony maksymalny SUV (SUVmax) na PSMA PET i NaF PET. Ponadto zostanie zmierzony SUVmax na koniec badania PSMA PET. Ponieważ w badaniu MDP kości wychwyt jest niedoszacowany w porównaniu z badaniem PET, pomnożymy wychwyt zmierzony w badaniu MDP SPECT przez 2,3, aby skorygować różnice we współczynnikach regeneracji między dwiema technologiami obrazowania na podstawie wcześniejszych porównań. Zmierzona zostanie procentowa zmiana wychwytu PSMA PET między punktem wyjściowym a końcem badania. Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do porównania podstawowego wychwytu NaF dla każdej zmiany z procentową zmianą PSMA PET SUVmax.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia Ra-223

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rad-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj