Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ra-223:n tehokkuus PSMA PET -optimaalisesti valituilla potilailla

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset (yhdessä luuskannauksen kanssa) toimivat valittaessa Ra-223-sädehoitoon potilaita, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt mistä se alun perin alkoi (ensisijainen kohta) luihin (luun etäpesäke). Ra-223 on säteilyä säteilevä hoitomuoto. Säteily antaa energiaa, joka voi tappaa kasvainsoluja ja muita soluja, jotka voivat tukea kasvainsoluja. Ra-223 annetaan infuusiona laskimoon, jossa luut imeytyvät. PSMA PET on eräänlainen skannaus, jota käytetään eturauhassyövän kasvainten havaitsemiseen. PSMA on radioaktiivinen merkkiaine, joka sitoutuu tiettyyn eturauhaskasvainsoluista löytyvään proteiiniin. PSMA-merkkiaine näyttää PET-skannauksessa alueet, joilla kasvainsolut ovat aktiivisia. PET-skannaus käyttää erityistä kameraa radioaktiivisista merkkiaineista (kuten PSMA:sta) vapautuvan energian havaitsemiseen, jotta saadaan yksityiskohtaisia ​​kuvia alueista, joihin merkkiaine kerääntyy kehoon. PET-skannaus yhdistetään usein magneettikuvaukseen (MRI) tai tietokonetomografiaan (CT), mikä auttaa kartoittamaan paikat, joihin PSMA:ta on kertynyt. PSMA PET -skannaukset saattavat pystyä valitsemaan potilaat, jotka hyötyvät eniten Ra-223-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Radium Ra 223 -dikloridilla (Ra-223) käsiteltyjen osallistujien PSA50-vasteen määrittäminen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ra-223:lla hoidettujen osallistujien keskimääräisen kokonaiseloonjäämisen (mOS) määrittäminen.

II. Ra-223:lla hoidettujen osallistujien PSA30-vastenopeuden määrittäminen. III. Määrittää ajan ensimmäiseen luuston oireenmukaiseen tapahtumaan. IV. Ra-223-hoidon turvallisuusprofiilin karakterisointi. V. Vertaa leesiopohjaista PSMA PET -vastetta, joka perustuu natriumfluoridin (NaF) PET/teknetium Tc-99m medronaatin (MDP) yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) ottokerrokseen.

TUTKIMUSTAVOITTEET; I. Vertaa PSA-vastetta kerrostettuna PSMA PET -kasvaintilavuuden mukaan. II. Etenemisen sijainnin määrittäminen sijainnin mukaan. III. Turvallisuus myöhemmässä PSMA-radioliganditerapiassa (RLT).

YHTEENVETO:

Osallistujille tehdään NaF PET/CT- tai MDP-skannaus 45 päivän sisällä ennen standardin hoitoa (SOC) Ra-223 suonensisäistä (IV). Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Osallistujille suoritetaan sitten PSMA PET/CT 30-60 päivää viimeisen Ra-223-annoksen jälkeen. Osallistujilta kerätään myös verinäytteitä seulonnan aikana, jokaisen Ra-223-syklin ensimmäisenä päivänä ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujille voidaan myös tehdä NaF PET/CT- tai MDP-skannaus hoidon aikana kliinisen aiheen mukaan ja/tai CT-skannaukset seulonnan ja hoidon aikana kliinisen aiheen mukaan.

Ra-223-hoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat ovat yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Seerumin testosteronin kastraattitaso tutkimukseen tullessa (< 50 ng/dl), tarkastettu kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilas on ehdokas normaalihoidon Ra-223-hoitoon

  • Vain luusairaus PSMA PET:llä käyttämällä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää PSMA:lle kohdennettua PET-radiofarmaseuttista lääkettä

    • Huomautus: PSMA PET:n solmukudossairaus, joka on alle 1 cm lyhyellä akselilla ja ilman todisteita koon muutoksista viimeisen kuuden kuukauden aikana tavanomaisessa kuvantamisessa, on sallittu.
    • Positiivisuus PSMA PET:lle määritellään maksan suurempaa ottoa vastaan, joka ei johdu fysiologisesta aktiivisuudesta
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka etenee eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaan tutkimukseen saapumishetkellä
  • Aiempi eteneminen vähintään yhdellä toisen sukupolven androgeenisignaalin estäjällä, mukaan lukien abirateroni, apalutamidi, darolutamidi ja/tai enzalutamidi
  • Verihiutaleet > 100 000/mikrolitra (mcl)
  • Hemoglobiini (Hgb) > 9,0 g/dl
  • Valkosolut (WBC) > 2,5
  • Albumiini > 3,0 g/dl
  • Aiempaan syöpähoitoon liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla toipumassa =< asteeseen 2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Potilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani: Kumppanin ja/tai potilaan on käytettävä riittävällä estesuojalla varustettua ehkäisymenetelmää, jonka päätutkija pitää hyväksyttävänä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely lutetium-177 (177Lu)-PSMA-617, radium-223, strontium-89, samarium-153, renium-186, renium-188 kanssa

  • Aiempi altistuminen taksaanipohjaiselle kemoterapialle.

    * Huomautus: Altistuminen määritellään kahdeksi tai useammaksi taksaanipohjaisten aineiden sykliksi

  • Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
  • Yli 75 % luun osallistuminen PSMA PET:n perusteella
  • Viskeraaliset etäpesäkkeet, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai hoitamaton epiduraali tai selkäydin
  • Aiempi hoito radioligandihoidolla
  • Verensiirto viimeisen 45 päivän aikana
  • Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Potilaille tehdään NaF PET/CT- tai MDP-skannaus 45 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1. Potilaat saavat sitten standardihoitoa Ra-223 IV kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten PSMA PET/CT 45-60 minuutin ajan 30-60 päivän kuluttua viimeisen Ra-223-annoksen jälkeen. Potilailta otetaan myös verinäytteitä seulonnan aikana, jokaisen Ra-223-syklin ensimmäisenä päivänä ja 30 päivää viimeisen Ra-223-annoksen jälkeen. Potilaille voidaan myös tehdä NaF PET/CT- tai MDP-skannaukset Ra-223-hoidon aikana kliinisen aiheen mukaan ja/tai CT-skannaukset seulonnan ja Ra-223-hoidon aikana kliinisen aiheen mukaan.
Lääke: Radium-223
Koska IV
Muut nimet:
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 dikloridi
  • Xofigo
  • Ra-223
Menettely: PSMA Positron Emission Tomography (PET) -skannaus
Tee PSMA PET/CT
Muut nimet:
  • PSMA PET
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) PET
Lääke: Teknetium Tc 99M Medronaatti
Käy läpi MDP
Muut nimet:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-Medronate, 121524-79-6
  • Technetium Tc 99m Metyleenidifosfonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA50 vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 50 %:n laskun lähtötasosta ennen C1D1:tä otettua eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA50) missä tahansa hoitojakson vaiheessa, raportoidaan kuvailevasti sekä 95 %:n binomiaalinen luottamusväli. Sitä verrataan historialliseen kontrolliin binomitestillä. Alkuperäisen PSA50-vasteen jälkeen otetaan vahvistustoisto PSA tuloksen vahvistamiseksi. PSA50 lasketaan vain, jos mitataan kaksi PSA:ta, joiden lasku on 50 %.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA30 vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 30 %:n laskun lähtötasosta PSA:sta (PSA30), joka on otettu ennen sykliä 1 päivää 1 (C1D1), missä tahansa hoitojakson vaiheessa, raportoidaan kuvailevasti sekä 95 %:n binomiaalinen luottamusväli. Sitä verrataan historialliseen kontrolliin binomitestillä.
Jopa 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen Aika tapahtumaan määritellään keston perusteella ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioimme eloonjäämisfunktion Kaplan-Meier-menetelmällä ja saamme sen 95 %:n luottamuskaistat eloonjäämisajoille. Kokonaiseloonjäämisajan mediaani ja sen 95 %:n luottamusväli johdetaan arvioiduista eloonjäämisfunktioista.
Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäiseen luuston oireiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen Ra-223-hoidon annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen luuston oireenmukaiseen tapahtumaan mittaa aikaa ensimmäiseen uuteen oireiseen patologiseen luunmurtumaan, selkäytimen puristumiseen, kasvaimeen liittyvään ortopediseen kirurgiseen toimenpiteeseen tai sädehoidon tarpeeseen luukivun lievittämiseksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioimme myös eloonjäämisfunktion Kaplan-Meier-menetelmällä ja saamme sen 95 %:n luottamuskaistat eloonjäämisajoille. Eloonjäämisajan mediaani ja sen 95 %:n luottamusväli johdetaan arvioiduista eloonjäämisfunktioista.
Jopa 30 päivää viimeisen Ra-223-hoidon annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen Ra-223-hoidon annoksen jälkeen
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus raportoidaan kuvailevasti käyttämällä CTCAE v5.0:aa.
Jopa 30 päivää viimeisen Ra-223-hoidon annoksen jälkeen
Vertaa leesiopohjaista PSMA PET -vastetta, joka perustuu parilliseen NaF PET / MDP:n ottoon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen Ra-223-hoidon annoksen jälkeen
Valtuuston sertifioitu isotooppilääketieteen lääkäri mittaa enintään viisi leesiota potilasta kohden. Kunkin leesion suurin SUV (SUVmax) mitataan PSMA PET:llä ja NaF PET:llä. Lisäksi mitataan myös SUVmax tutkimuksen lopussa PSMA PET. Koska MDP-luuskannauksen sisäänotto on aliarvioitu PET:hen verrattuna, kerromme MDP SPECT:llä mitatun oton 2,3:lla korjataksemme erot palautuskertoimien välillä kahden kuvantamistekniikan välillä aikaisempien vertailujen perusteella. PSMA PET:n oton prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä mitataan. Spearmanin järjestyskorrelaatiota käytetään vertaamaan kunkin leesion NaF:n lähtötasoa PSMA PET SUVmax:n prosentuaaliseen muutokseen.
Jopa 30 päivää viimeisen Ra-223-hoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa