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Eficacia de Ra-223 en pacientes seleccionados óptimamente por PET con PSMA

25 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan las tomografías por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) (en combinación con gammagrafías óseas) en la selección de pacientes para radioterapia Ra-223 que tienen cáncer de próstata resistente a la castración que se ha propagado desde desde donde comenzó (sitio primario) hasta los huesos (metástasis ósea). Ra-223 es un tipo de terapia que emite radiación. La radiación emite energía que puede destruir las células tumorales y otras células que pueden ayudar a las células tumorales. El Ra-223 se administra por infusión en las venas, donde los huesos lo absorben. PSMA PET es un tipo de exploración que se usa para detectar tumores de cáncer de próstata. El PSMA es un marcador radiactivo que se une a una proteína específica que se encuentra en las células tumorales de la próstata. El trazador PSMA muestra las áreas en la tomografía por emisión de positrones donde las células tumorales están activas. Una tomografía por emisión de positrones utiliza una cámara especial para detectar la energía que emiten los marcadores radiactivos (como el PSMA) para generar imágenes detalladas de las áreas donde se acumula el marcador en el cuerpo. La PET a menudo se combina con una imagen por resonancia magnética (MRI) o una tomografía computarizada (CT), que ayuda a mapear las ubicaciones donde se ha acumulado PSMA. Las exploraciones PET con PSMA pueden seleccionar a los pacientes que se beneficiarán más del tratamiento con Ra-223.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de respuesta de PSA50 de los participantes tratados con dicloruro de radio Ra 223 (Ra-223).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la mediana de supervivencia general (mOS) de los participantes tratados con Ra-223.

II. Determinar la tasa de respuesta de PSA30 de los participantes tratados con Ra-223. tercero Determinar el tiempo hasta el primer evento sintomático esquelético. IV. Caracterizar el perfil de seguridad del tratamiento con Ra-223. V. Comparar la respuesta de la PET con PSMA basada en la lesión basada en la captación de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con fluoruro de sodio (NaF) PET/tecnecio Tc-99m medronato (MDP).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS; I. Comparar la respuesta del PSA estratificada por volumen tumoral PET con PSMA. II. Para determinar la ubicación de progresión por ubicación. tercero Seguridad en el tratamiento posterior con radioligando de PSMA (RLT).

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a una exploración PET/CT NaF o MDP dentro de los 45 días anteriores al estándar de atención (SOC) Ra-223 por vía intravenosa (IV). El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los participantes se someten a una PET/TC con PSMA entre 30 y 60 días después de la última dosis de Ra-223. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante la selección, el primer día de cada ciclo de Ra-223 y 30 días después de la última dosis. Los participantes también pueden someterse a una exploración PET/CT NaF o MDP durante el tratamiento según lo indicado clínicamente y/o tomografías computarizadas durante la detección y el tratamiento según lo indicado clínicamente.

Después de completar el tratamiento con Ra-223, se realiza un seguimiento de los participantes a los 30 días y luego cada 3 a 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maya Aslam
  • Número de teléfono: 877-827-3222
  • Correo electrónico: Maya.Aslam@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Thomas A Hope, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos >= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
  • Nivel de castración de testosterona sérica al ingreso al estudio (< 50 ng/dL), verificado dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
  • El paciente es candidato para el tratamiento estándar con Ra-223

  • Enfermedad solo ósea en PET con PSMA utilizando un radiofármaco para PET dirigido por PSMA aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

    • Nota: Se permite la enfermedad ganglionar en la PET con PSMA de menos de 1 cm en el eje corto y sin evidencia de cambio de tamaño en los últimos seis meses en las imágenes convencionales.
    • La positividad en PSMA PET se define como una captación mayor que el hígado que no es atribuible a la actividad fisiológica
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente que es progresivo según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) en el momento del ingreso al estudio
  • Progresión previa en al menos un inhibidor de la señalización de andrógenos de segunda generación, incluidos abiraterona, apalutamida, darolutamida y/o enzalutamida
  • Plaquetas > 100 000/microlitro (mcL)
  • Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL
  • Glóbulos blancos (WBC) > 2.5
  • Albúmina > 3,0 g/dL
  • Los eventos adversos relacionados con el tratamiento anticancerígeno previo deben haberse recuperado a =< Grado 2
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Para pacientes que tienen parejas en edad fértil: la pareja y/o el paciente deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada, que el investigador principal considere aceptable durante el estudio y durante 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Las personas con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con lutecio-177 (177Lu)-PSMA-617, radio-223, estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188

  • Exposición previa a quimioterapia basada en taxanos.

    * Nota: La exposición se define como dos o más ciclos de agentes basados ​​en taxanos

  • Cualquier terapia sistémica contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica, incluidos los anticuerpos monoclonales) dentro de los 21 días anteriores al primer día de tratamiento
  • Compromiso óseo superior al 75 %, basado en PSMA PET
  • Presencia de metástasis viscerales, metástasis del sistema nervioso central no tratadas o afectación epidural o de la médula espinal no tratada
  • Tratamiento previo con terapia de radioligando
  • Transfusión de sangre en los últimos 45 días
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, podría afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Los pacientes se someten a una exploración PET/CT NaF o MDP dentro de los 45 días anteriores al día 1 del ciclo 1. Luego, los pacientes reciben el tratamiento estándar Ra-223 IV el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a PET/TC con PSMA durante 45 a 60 minutos entre 30 y 60 días después de la última dosis de Ra-223. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante la selección, el día 1 de cada ciclo de Ra-223 y 30 días después de la última dosis de Ra-223. Los pacientes también pueden someterse a exploraciones PET/CT o MDP con NaF durante el tratamiento con Ra-223 según lo indicado clínicamente y/o exploraciones mediante CT durante la selección y el tratamiento con Ra-223 según lo indicado clínicamente.
Droga: Radio-223
Dado IV
Otros nombres:
  • BAHÍA 88-8223
  • BAHÍA88-8223
  • Dicloruro de radio 223
  • Xofigo
  • Ra-223
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET) PSMA
Someterse a PSMA PET/CT
Otros nombres:
  • PSMA MASCOTA
  • TEP con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)
Droga: Medronato de tecnecio Tc 99M
Someterse a MDP
Otros nombres:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-medronato, 121524-79-6
  • Difosfonato de metileno de tecnecio Tc 99m

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de PSA50
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La proporción de pacientes que logran una disminución superior al 50 % del antígeno prostático específico (PSA) (PSA50) basal obtenido antes de C1D1, en cualquier momento del curso del tratamiento, se informará de forma descriptiva junto con un intervalo de confianza binomial del 95 %. Se comparará con el control histórico mediante prueba binomial. Se extraerá una repetición de confirmación de PSA después de la respuesta inicial de PSA50 para confirmar el resultado. Solo se contará un PSA50 si se miden dos PSA que muestran una disminución del 50 %.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de PSA30
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La proporción de pacientes que logran una disminución superior al 30 % del PSA inicial (PSA30) obtenido antes del día 1 del ciclo 1 (C1D1), en cualquier momento del curso del tratamiento, se informará de forma descriptiva junto con un intervalo de confianza binomial del 95 %. Se comparará con el control histórico mediante prueba binomial.
Hasta 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia general El tiempo hasta el evento estará definido por la duración desde la primera fecha de la terapia del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Estimaremos la función de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier, y obtendremos sus bandas de confianza al 95% sobre los tiempos de supervivencia. El tiempo medio de supervivencia global y el intervalo de confianza del 95 % se derivarán de las funciones de supervivencia estimadas.
Hasta 2 años
Tiempo hasta el primer evento sintomático esquelético
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con Ra-223
El tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático medirá el tiempo hasta la primera nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor o necesidad de radioterapia para aliviar el dolor óseo, lo que ocurra primero. También estimaremos la función de supervivencia por el método de Kaplan-Meier, y obtendremos sus bandas de confianza al 95% sobre los tiempos de supervivencia. El tiempo medio de supervivencia y su intervalo de confianza del 95 % se derivarán de las funciones de supervivencia estimadas.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con Ra-223
Proporción de participantes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con Ra-223
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio se informarán de forma descriptiva mediante CTCAE v5.0.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con Ra-223
Compare la respuesta de la PET con PSMA basada en la lesión en función de la captación de PET/MDP de NaF pareada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con Ra-223
Un médico certificado en medicina nuclear medirá hasta cinco lesiones por paciente. Para cada lesión se medirá el SUV máximo (SUVmax) en PSMA PET y NaF PET. Además, también se medirá el SUVmáx al final del estudio PSMA PET. Dado que existe una subestimación de la captación en la gammagrafía ósea MDP en comparación con la PET, multiplicaremos la captación medida en MDP SPECT por 2,3 para corregir las diferencias en los coeficientes de recuperación entre las dos tecnologías de imágenes basadas en comparaciones anteriores. Se medirá el cambio porcentual en la captación de PSMA PET entre el inicio y el final del estudio. Se utilizará una correlación de rangos de Spearman para comparar la captación de NaF de referencia para cada lesión con el cambio porcentual de PSMA PET SUVmax.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento con Ra-223

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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