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Wirksamkeit von Ra-223 bei optimal ausgewählten PSMA-PET-Patienten

26. April 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) (in Kombination mit Knochenscans) bei der Auswahl von Patienten für eine Ra-223-Strahlentherapie funktionieren, die an kastrationsresistentem Prostatakrebs leiden, der sich ausgebreitet hat wo es zuerst begann (primäre Stelle) bis hin zu den Knochen (Knochenmetastasen). Ra-223 ist eine Therapieform, die Strahlung aussendet. Strahlung gibt Energie ab, die Tumorzellen und andere Zellen, die die Tumorzellen unterstützen könnten, abtöten kann. Ra-223 wird durch Infusion in die Venen verabreicht, wo es von den Knochen absorbiert wird. PSMA-PET ist eine Art Scan zur Erkennung von Prostatakrebstumoren. PSMA ist ein radioaktiver Tracer, der an ein spezifisches Protein bindet, das auf Prostatatumorzellen vorkommt. Der PSMA-Tracer zeigt auf dem PET-Scan die Bereiche an, in denen Tumorzellen aktiv sind. Bei einem PET-Scan wird mit einer speziellen Kamera die von radioaktiven Tracern (z. B. PSMA) abgegebene Energie erfasst und detaillierte Bilder der Bereiche erstellt, in denen sich der Tracer im Körper ansammelt. Der PET-Scan wird häufig mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) kombiniert, um die Orte zu kartieren, an denen sich PSMA angesammelt hat. Mithilfe von PSMA-PET-Scans können möglicherweise Patienten ausgewählt werden, die am meisten von der Ra-223-Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der PSA50-Reaktionsrate von Teilnehmern, die mit Radium Ra 223 Dichlorid (Ra-223) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das mittlere Gesamtüberleben (mOS) der mit Ra-223 behandelten Teilnehmer zu bestimmen.

II. Bestimmung der PSA30-Antwortrate von mit Ra-223 behandelten Teilnehmern. III. Bestimmung der Zeit bis zum ersten skelettalen symptomatischen Ereignis. IV. Charakterisierung des Sicherheitsprofils der Ra-223-Behandlung. V. Vergleich der läsionsbasierten PSMA-PET-Reaktion basierend auf der Aufnahme von Natriumfluorid (NaF) PET/Technetium Tc-99m Medronat (MDP) durch Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT).

EXPLORATORISCHE ZIELE; I. Vergleich der PSA-Reaktion, stratifiziert nach PSMA-PET-Tumorvolumen. II. Um den Ort des Fortschritts nach Ort zu bestimmen. III. Sicherheit bei der anschließenden Behandlung mit der PSMA-Radioligandentherapie (RLT).

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich innerhalb von 45 Tagen einem NaF-PET/CT- oder MDP-Scan, bevor Ra-223 intravenös (IV) nach Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) verabreicht wird. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Teilnehmer unterziehen sich dann 30–60 Tage nach der letzten Dosis Ra-223 einer PSMA-PET/CT. Den Teilnehmern werden während des Screenings am ersten Tag jedes Ra-223-Zyklus und 30 Tage nach der letzten Dosis auch Blutproben entnommen. Teilnehmer können sich während der Behandlung, sofern klinisch indiziert, auch einem NaF-PET/CT- oder MDP-Scan und/oder CT-Scans während des Screenings und der Behandlung, sofern klinisch indiziert, unterziehen.

Nach Abschluss der Ra-223-Behandlung werden die Teilnehmer nach 30 Tagen und dann alle 3–6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer >= 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Kastrierter Serumtestosteronspiegel bei Studieneintritt (< 50 ng/dl), überprüft innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Ra-223-Standardtherapie

  • Knochenerkrankung bei PSMA-PET unter Verwendung eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen PSMA-spezifischen PET-Radiopharmazeutikums

    • Hinweis: Eine Knotenerkrankung im PSMA-PET, die in der kurzen Achse weniger als 1 cm beträgt und bei der konventionellen Bildgebung in den letzten sechs Monaten keine Anzeichen einer Größenveränderung aufweist, ist zulässig
    • Positivität im PSMA-PET ist definiert als eine über die Leber hinausgehende Aufnahme, die nicht auf physiologische Aktivität zurückzuführen ist
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) progressiv ist
  • Vorherige Progression mit mindestens einem Androgen-Signalinhibitor der zweiten Generation, einschließlich Abirateron, Apalutamid, Darolutamid und/oder Enzalutamid
  • Blutplättchen > 100.000/Mikroliter (mcL)
  • Hämoglobin (Hgb) > 9,0 g/dl
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 2,5
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebsbehandlung müssen sich auf =< Grad 2 erholt haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Für Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter: Partner und/oder Patient müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden, die vom Hauptprüfer als akzeptabel erachtet wird
  • Für diese Studie sind Personen mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Lutetium-177 (177Lu)-PSMA-617, Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188

  • Vorherige Exposition gegenüber Taxan-basierter Chemotherapie.

    * Hinweis: Als Exposition gelten zwei oder mehr Zyklen taxanbasierter Wirkstoffe

  • Jede systemische Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie, einschließlich monoklonaler Antikörper) innerhalb von 21 Tagen vor dem ersten Behandlungstag
  • Mehr als 75 % Knochenbeteiligung, basierend auf PSMA-PET
  • Vorliegen viszeraler Metastasen, unbehandelter Metastasen des Zentralnervensystems oder einer unbehandelten Epidural- oder Rückenmarksbeteiligung
  • Vorherige Behandlung mit Radioligandentherapie
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 45 Tage
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (NaF-PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA-PET)
Die Patienten werden innerhalb von 45 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 einem NaF-PET/CT- oder MDP-Scan unterzogen. Die Patienten erhalten dann am ersten Tag jedes Zyklus die Standardbehandlung mit Ra-223 IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten 30–60 Tage nach der letzten Ra-223-Dosis über 45–60 Minuten einer PSMA-PET/CT unterzogen. Den Patienten werden während des Screenings am ersten Tag jedes Ra-223-Zyklus und 30 Tage nach der letzten Ra-223-Dosis auch Blutproben entnommen. Patienten können während der Ra-223-Behandlung, sofern klinisch indiziert, und/oder CT-Scans während des Screenings und der Ra-223-Behandlung, sofern klinisch indiziert, auch NaF-PET/CT- oder MDP-Scans unterzogen werden.
Arzneimittel: Radium-223
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BUCHT 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • Xofigo
  • Ra-223
Verfahren: PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan
Unterziehen Sie sich einer PSMA-PET/CT
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) PET
Arzneimittel: Technetium Tc 99M Medronat
MDP durchlaufen
Andere Namen:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-Medronat, 121524-79-6
  • Technetium Tc 99m Methylendiphosphonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA50-Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt im Behandlungsverlauf einen Abfall von mehr als 50 % gegenüber dem vor C1D1 ermittelten Ausgangswert des prostataspezifischen Antigens (PSA) (PSA50) erreichen, wird zusammen mit dem binomialen Konfidenzintervall von 95 % deskriptiv angegeben. Es wird mit der historischen Kontrolle durch einen Binomialtest verglichen. Zur Bestätigung des Ergebnisses wird nach der ersten PSA50-Antwort ein Bestätigungs-PSA-Wiederholungstest erstellt. Ein PSA50 wird nur gezählt, wenn zwei PSA-Werte gemessen werden, die einen Rückgang um 50 % aufweisen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA30-Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt im Behandlungsverlauf einen Rückgang des PSA-Ausgangswerts (PSA30) um mehr als 30 % vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) erreichen, wird zusammen mit dem binomialen Konfidenzintervall von 95 % deskriptiv angegeben. Es wird mit der historischen Kontrolle durch einen Binomialtest verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben: Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird durch die Dauer vom ersten Datum der Studientherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wir werden die Überlebensfunktion mithilfe der Kaplan-Meier-Methode schätzen und ihre 95 %-Konfidenzbänder über die Überlebenszeiten ermitteln. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit und deren 95 %-Konfidenzintervall werden aus den geschätzten Überlebensfunktionen abgeleitet.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten skelettalen symptomatischen Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Ra-223-Behandlung
Die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis misst die Zeit bis zum ersten neuen symptomatischen Knochenbruch, einer Rückenmarkskompression, einem tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriff oder der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wir werden auch die Überlebensfunktion mithilfe der Kaplan-Meier-Methode schätzen und deren 95 %-Konfidenzbänder über die Überlebenszeiten ermitteln. Die mittlere Überlebenszeit und deren 95 %-Konfidenzintervall werden aus den geschätzten Überlebensfunktionen abgeleitet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Ra-223-Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Ra-223-Behandlung
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung wird anhand von CTCAE v5.0 deskriptiv berichtet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Ra-223-Behandlung
Vergleichen Sie die läsionsbasierte PSMA-PET-Reaktion basierend auf der gepaarten NaF-PET/MDP-Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Ra-223-Behandlung
Bis zu fünf Läsionen pro Patient werden von einem Facharzt für Nuklearmedizin vermessen. Für jede Läsion wird der maximale SUV (SUVmax) auf PSMA-PET und NaF-PET gemessen. Zusätzlich wird auch der SUVmax am Ende der Studie im PSMA-PET gemessen. Da die Aufnahme beim MDP-Knochenscan im Vergleich zur PET unterschätzt wird, multiplizieren wir die beim MDP SPECT gemessene Aufnahme mit 2,3, um die Unterschiede in den Wiederherstellungskoeffizienten zwischen den beiden Bildgebungstechnologien basierend auf vorherigen Vergleichen zu korrigieren. Gemessen wird die prozentuale Veränderung der PSMA-PET-Aufnahme zwischen Studienbeginn und Studienende. Eine Spearman-Rangkorrelation wird verwendet, um die NaF-Grundaufnahme für jede Läsion mit der prozentualen Änderung des PSMA-PET-SUVmax zu vergleichen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Ra-223-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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