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Efficacia di Ra-223 in pazienti selezionati in modo ottimale con PSMA PET

12 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) (in combinazione con la scintigrafia ossea) nella selezione di pazienti per la radioterapia con Ra-223 che hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso da dove è iniziato (sito primario) alle ossa (metastasi ossee). Ra-223 è un tipo di terapia che emette radiazioni. Le radiazioni emettono energia che può uccidere le cellule tumorali e altre cellule che possono supportare le cellule tumorali. Il Ra-223 viene somministrato per infusione nelle vene, dove viene assorbito dalle ossa. PSMA PET è un tipo di scansione utilizzato per rilevare i tumori del cancro alla prostata. PSMA è un tracciante radioattivo che si lega a una proteina specifica che si trova sulle cellule tumorali della prostata. Il tracciante PSMA mostra le aree sulla scansione PET in cui le cellule tumorali sono attive. Una scansione PET utilizza una fotocamera speciale per rilevare l'energia emessa dai traccianti radioattivi (come PSMA) per creare immagini dettagliate delle aree in cui il tracciante si accumula nel corpo. La scansione PET è spesso combinata con una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (TC), che aiuta a mappare le posizioni in cui si è accumulato il PSMA. Le scansioni PET PSMA possono essere in grado di selezionare i pazienti che beneficeranno maggiormente del trattamento con Ra-223.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta PSA50 dei partecipanti trattati con radio Ra 223 dicloruro (Ra-223).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la sopravvivenza globale mediana (mOS) dei partecipanti trattati con Ra-223.

II. Per determinare il tasso di risposta PSA30 dei partecipanti trattati con Ra-223. III. Per determinare il tempo al primo evento sintomatico scheletrico. IV. Caratterizzare il profilo di sicurezza del trattamento con Ra-223. V. Confrontare la risposta PSMA PET basata sulla lesione basata sull'assorbimento della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con fluoruro di sodio (NaF) PET/tecnezio Tc-99m medronato (MDP).

OBIETTIVI ESPLORATORI; I. Confrontare la risposta PSA stratificata per volume tumorale PSMA PET. II. Per determinare la posizione della progressione per posizione. III. Sicurezza nel successivo trattamento con terapia con radioligando PSMA (RLT).

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a scansione NaF PET/TC o MDP entro 45 giorni prima dello standard di cura (SOC) Ra-223 per via endovenosa (IV). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti vengono quindi sottoposti a PSMA PET/CT tra 30 e 60 giorni dopo l'ultima dose di Ra-223. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo screening, il primo giorno di ogni ciclo di Ra-223 e 30 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti possono anche sottoporsi a una scansione NaF PET/TC o MDP durante il trattamento come clinicamente indicato e/o scansioni TC durante lo screening e il trattamento come clinicamente indicato.

Dopo il completamento del trattamento con Ra-223, i partecipanti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile >= 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Livello castrato di testosterone sierico all'ingresso nello studio (<50 ng/dL), controllato entro tre mesi dall'arruolamento
  • Il paziente è un candidato per la terapia Ra-223 standard di cura

  • Malattia esclusivamente ossea su PSMA PET utilizzando un radiofarmaco PET mirato alla PSMA approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).

    • Nota: è consentita la malattia linfonodale su PSMA PET inferiore a 1 cm in asse corto e senza evidenza di cambiamento di dimensioni negli ultimi sei mesi sull'imaging convenzionale
    • La positività al PSMA PET è definita come un assorbimento maggiore del fegato che non è attribuibile all'attività fisiologica
  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente confermato che è progressivo secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) al momento dell'ingresso nello studio
  • Precedente progressione con almeno un inibitore di segnalazione degli androgeni di seconda generazione, inclusi abiraterone, apalutamide, darolutamide e/o enzalutamide
  • Piastrine > 100.000/microlitro (mcL)
  • Emoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL
  • Globuli bianchi (WBC) > 2,5
  • Albumina > 3,0 g/dL
  • Gli eventi avversi correlati al precedente trattamento antitumorale devono essere guariti a =< Grado 2
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Per i pazienti che hanno partner in età fertile: il partner e/o il paziente devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, ritenuto accettabile dal ricercatore principale durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Gli individui con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con lutezio-177 (177Lu)-PSMA-617, radio-223, stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188

  • Precedente esposizione a chemioterapia a base di taxani.

    * Nota: l'esposizione è definita come due o più cicli di agenti a base di taxani

  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica, compresi gli anticorpi monoclonali) entro 21 giorni prima del primo giorno di trattamento
  • Coinvolgimento osseo superiore al 75%, basato su PSMA PET
  • Presenza di metastasi viscerali, metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o coinvolgimento epidurale o del midollo spinale non trattato
  • Trattamento precedente con terapia con radioligando
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 45 giorni
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
I pazienti vengono sottoposti a scansione NaF PET/TC o MDP entro 45 giorni prima del ciclo 1 giorno 1. I pazienti ricevono quindi lo standard di cura Ra-223 IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a PSMA PET/TC per 45-60 minuti tra 30-60 giorni dopo l'ultima dose di Ra-223. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo screening, il giorno 1 di ogni ciclo di Ra-223 e 30 giorni dopo l'ultima dose di Ra-223. I pazienti possono anche sottoporsi a scansioni PET/TC o MDP con NaF durante il trattamento con Ra-223 come clinicamente indicato e/o scansioni TC durante lo screening e il trattamento con Ra-223 come clinicamente indicato.
Droga: Radio-223
Dato IV
Altri nomi:
  • BAIA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radio 223 dicloruro
  • Xofigo
  • Ra-223
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET) PSMA Scansione
Sottoponiti a PSMA PET/TC
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di PSMA
  • PET antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).
Droga: Tecnezio Tc 99M Medronato
Sottoponiti a MDP
Altri nomi:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-Medronato, 121524-79-6
  • Tecnezio Tc 99m Difosfonato di metilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di pazienti che raggiunge un calo superiore al 50% rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) (PSA50) prelevato prima di C1D1, in qualsiasi momento del corso del trattamento, sarà riportata in modo descrittivo insieme all'intervallo di confidenza binomiale al 95%. Verrà confrontato con il controllo storico mediante test binomiale. Dopo la risposta iniziale del PSA50 verrà disegnato un PSA ripetuto di conferma per confermare il risultato. Un PSA50 verrà conteggiato solo se vengono misurati due PSA che mostrano un calo del 50%.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PSA30
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di pazienti che raggiunge un calo superiore al 30% rispetto al PSA basale (PSA30) tracciato prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1), in qualsiasi momento del ciclo di trattamento, sarà riportata in modo descrittivo insieme all'intervallo di confidenza binomiale al 95%. Verrà confrontato con il controllo storico mediante test binomiale.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale Il tempo all'evento sarà definito dalla durata dalla prima data della terapia in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Stimeremo la funzione di sopravvivenza usando il metodo di Kaplan-Meier, e otterremo le sue bande di confidenza al 95% sui tempi di sopravvivenza. Il tempo di sopravvivenza globale mediano e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno derivati ​​dalle funzioni di sopravvivenza stimate.
Fino a 2 anni
Tempo al primo evento sintomatico scheletrico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con Ra-223
Il tempo al primo evento sintomatico scheletrico misurerà il tempo alla prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore o necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Stimeremo anche la funzione di sopravvivenza usando il metodo di Kaplan-Meier, e otterremo le sue bande di confidenza al 95% sui tempi di sopravvivenza. Il tempo di sopravvivenza mediano e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno derivati ​​dalle funzioni di sopravvivenza stimate.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con Ra-223
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con Ra-223
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento in studio saranno riportati in modo descrittivo utilizzando CTCAE v5.0.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con Ra-223
Confronta la risposta PSMA PET basata sulla lesione basata sull'assorbimento accoppiato NaF PET / MDP
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con Ra-223
Fino a cinque lesioni per paziente saranno misurate da un medico di medicina nucleare certificato dal consiglio. Per ogni lesione sarà misurato il SUV massimo (SUVmax) su PSMA PET e NaF PET. Inoltre, verrà misurato anche il SUVmax alla fine dello studio PSMA PET. Poiché vi è una sottostima dell'assorbimento sulla scintigrafia ossea MDP rispetto al PET, moltiplicheremo l'assorbimento misurato su MDP SPECT per 2,3 per correggere le differenze nei coefficienti di recupero tra le due tecnologie di imaging basate su confronti precedenti. Verrà misurata la variazione percentuale nell'assorbimento di PSMA PET tra il basale e la fine dello studio. Verrà utilizzata una correlazione per rango di Spearman per confrontare l'assorbimento di NaF al basale per ciascuna lesione con la variazione percentuale di PSMA PET SUVmax.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con Ra-223

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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