Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ra-223 bij PSMA PET optimaal geselecteerde patiënten

12 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET)-scans (in combinatie met botscans) werken bij het selecteren van patiënten voor Ra-223-bestralingstherapie met castratieresistente prostaatkanker die zich heeft verspreid van waar het eerst begon (primaire plaats) naar de botten (botmetastase). Ra-223 is een vorm van therapie die straling uitzendt. Straling geeft energie af die tumorcellen en andere cellen die de tumorcellen kunnen ondersteunen kan doden. Ra-223 wordt via een infuus in de aderen toegediend, waar het door de botten wordt opgenomen. PSMA PET is een type scan dat wordt gebruikt om prostaatkankertumoren op te sporen. PSMA is een radioactieve tracer die zich bindt aan een specifiek eiwit dat wordt aangetroffen op prostaattumorcellen. De PSMA-tracer toont op de PET-scan de gebieden waar tumorcellen actief zijn. Een PET-scan gebruikt een speciale camera om de energie te detecteren die wordt afgegeven door radioactieve tracers (zoals PSMA) om gedetailleerde foto's te maken van gebieden waar de tracer zich ophoopt in het lichaam. De PET-scan wordt vaak gecombineerd met een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan, die helpt om de locaties in kaart te brengen waar PSMA zich heeft opgehoopt. PSMA PET-scans kunnen mogelijk patiënten selecteren die het meeste baat zullen hebben bij de behandeling met Ra-223.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het PSA50-responspercentage te bepalen van deelnemers die werden behandeld met radium Ra 223 dichloride (Ra-223).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mediane totale overleving (mOS) te bepalen van deelnemers die werden behandeld met Ra-223.

II. Om het PSA30-responspercentage te bepalen van deelnemers die zijn behandeld met Ra-223. III. Om de tijd tot de eerste skeletale symptomatische gebeurtenis te bepalen. IV. Om het veiligheidsprofiel van de behandeling met Ra-223 te karakteriseren. V. Om de op laesie gebaseerde PSMA PET-respons te vergelijken op basis van natriumfluoride (NaF) PET/technetium Tc-99m medronaat (MDP) enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) opname.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN; I. Vergelijken van de PSA-respons gestratificeerd naar PSMA PET-tumorvolume. II. Om de locatie van progressie per locatie te bepalen. III. Veiligheid bij vervolgbehandeling met PSMA-radioligandtherapie (RLT).

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan een NaF PET/CT- of MDP-scan binnen 45 dagen voorafgaand aan standaardzorg (SOC) Ra-223 intraveneus (IV). De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers ondergaan vervolgens een PSMA PET/CT tussen 30-60 dagen na de laatste dosis Ra-223. Deelnemers ondergaan ook bloedmonsters tijdens de screening, op de eerste dag van elke Ra-223-cyclus en 30 dagen na de laatste dosis. Deelnemers kunnen op klinische indicatie ook een NaF PET/CT- of MDP-scan ondergaan tijdens de behandeling en/of CT-scans tijdens screening en behandeling op klinische indicatie.

Na voltooiing van de Ra-223-behandeling worden de deelnemers 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3-6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers >= 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Castratieniveau van serumtestosteron bij aanvang van de studie (< 50 ng/dL), gecontroleerd binnen drie maanden na inschrijving
  • Patiënt komt in aanmerking voor standaard Ra-223-therapie

  • Botziekte op PSMA PET met behulp van een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde PSMA-gerichte PET-radiofarmaceutica

    • Opmerking: Nodale ziekte op PSMA PET die kleiner is dan 1 cm in de korte as en zonder bewijs van verandering in grootte in de afgelopen zes maanden op conventionele beeldvorming is toegestaan
    • Positiviteit op PSMA PET wordt gedefinieerd als opname groter dan de lever die niet kan worden toegeschreven aan fysiologische activiteit
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom dat progressief is volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-criteria op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Eerdere progressie op ten minste één androgeensignaleringsremmer van de tweede generatie, waaronder abirateron, apalutamide, darolutamide en/of enzalutamide
  • Bloedplaatjes > 100.000/microliter (mcL)
  • Hemoglobine (Hgb) > 9,0 g/dl
  • Witte bloedcellen (WBC) > 2,5
  • Albumine > 3,0 g/dL
  • Bijwerkingen gerelateerd aan eerdere antikankerbehandeling moeten hersteld zijn tot =< Graad 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Voor patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of patiënt moeten een anticonceptiemethode gebruiken met voldoende barrièrebescherming, die door de hoofdonderzoeker tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Personen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met lutetium-177 (177Lu)-PSMA-617, radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188

  • Voorafgaande blootstelling aan op taxaan gebaseerde chemotherapie.

    * Opmerking: Blootstelling wordt gedefinieerd als twee of meer cycli van op taxaan gebaseerde middelen

  • Elke systemische behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie, inclusief monoklonale antilichamen) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling
  • Meer dan 75% botbetrokkenheid, gebaseerd op PSMA PET
  • Aanwezigheid van viscerale metastasen, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel of onbehandelde epidurale of ruggenmergbetrokkenheid
  • Voorafgaande behandeling met radioligandtherapie
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 45 dagen
  • Elke aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Patiënten ondergaan een NaF PET/CT- of MDP-scan binnen 45 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Patiënten krijgen dan standaardzorg Ra-223 IV op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens PSMA PET/CT gedurende 45-60 minuten tussen 30-60 dagen na de laatste dosis Ra-223. Patiënten ondergaan ook bloedmonsters tijdens de screening, op dag 1 van elke Ra-223-cyclus en 30 dagen na de laatste dosis Ra-223. Patiënten kunnen ook NaF PET/CT- of MDP-scans ondergaan tijdens behandeling met Ra-223, zoals klinisch geïndiceerd, en/of CT-scans tijdens screening en behandeling met Ra-223, zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Radium-223
IV gegeven
Andere namen:
  • BAAI 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichloride
  • Xofigo
  • Ra-223
Procedure: PSMA Positron Emissie Tomografie (PET) Scan
Onderga PSMA PET/CT
Andere namen:
  • PSMA PET
  • Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET
Geneesmiddel: Technetium Tc 99M medronaat
MDP ondergaan
Andere namen:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-Medronaat, 121524-79-6
  • Technetium Tc 99m methyleendifosfonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA50-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage patiënten dat een afname van meer dan 50% ten opzichte van baseline prostaatspecifiek antigeen (PSA) (PSA50) bereikt voorafgaand aan C1D1, op enig moment in de behandelingskuur, zal beschrijvend worden gerapporteerd, samen met een binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%. Het zal worden vergeleken met de historische controle door binominale test. Na de initiële PSA50-respons wordt een bevestigingsherhalings-PSA opgesteld om het resultaat te bevestigen. Een PSA50 wordt alleen geteld als twee PSA's met een daling van 50% worden gemeten.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA30-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage patiënten dat een daling van meer dan 30% ten opzichte van baseline PSA (PSA30) bereikt vóór cyclus 1 dag 1 (C1D1), op enig moment in de behandelingskuur, zal beschrijvend worden gerapporteerd, samen met het 95% binominale betrouwbaarheidsinterval. Het zal worden vergeleken met de historische controle door binominale test.
Tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Algehele overleving De tijd tot het voorval wordt bepaald door de duur vanaf de eerste datum van de onderzoekstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. We zullen de overlevingsfunctie schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de betrouwbaarheidsbanden van 95% verkrijgen over de overlevingstijden. De mediane totale overlevingstijd en het 95%-betrouwbaarheidsinterval ervan zullen worden afgeleid uit de geschatte overlevingsfuncties.
Tot 2 jaar
Tijd tot eerste skeletsymptomatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis Ra-223-behandeling
De tijd tot de eerste symptomatische gebeurtenis met betrekking tot het skelet zal de tijd meten tot de eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep of de noodzaak van radiotherapie om botpijn te verlichten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. We zullen ook de overlevingsfunctie schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de betrouwbaarheidsbanden van 95% verkrijgen over de overlevingstijden. De mediane overlevingstijd en het 95%-betrouwbaarheidsinterval ervan worden afgeleid uit de geschatte overlevingsfuncties.
Tot 30 dagen na de laatste dosis Ra-223-behandeling
Percentage deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis Ra-223-behandeling
De incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling zullen beschrijvend worden gerapporteerd met behulp van CTCAE v5.0.
Tot 30 dagen na de laatste dosis Ra-223-behandeling
Vergelijk de op laesie gebaseerde PSMA PET-respons op basis van gepaarde NaF PET/MDP-opname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis Ra-223-behandeling
Maximaal vijf laesies per patiënt zullen worden gemeten door een door de raad gecertificeerde nucleair geneeskundige. Voor elke laesie wordt de maximale SUV (SUVmax) gemeten op PSMA PET en NaF PET. Daarnaast wordt ook de SUVmax aan het einde van studie PSMA PET gemeten. Aangezien er een onderschatting is van opname op MDP-botscan in vergelijking met PET, zullen we de opname gemeten op MDP SPECT vermenigvuldigen met 2,3 om te corrigeren voor de verschillen in herstelcoëfficiënten tussen de twee beeldvormingstechnologieën op basis van eerdere vergelijkingen. De procentuele verandering in de opname van PSMA PET tussen de basislijn en het einde van de studie zal worden gemeten. Een Spearman's rangcorrelatie zal worden gebruikt om de baseline NaF-opname voor elke laesie te vergelijken met de procentuele verandering van PSMA PET SUVmax.
Tot 30 dagen na de laatste dosis Ra-223-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren