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最適に選択されたPSMA PET患者におけるRa-223の有効性

2024年4月26日 更新者：University of California, San Francisco
この第 II 相試験では、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン (骨スキャンと組み合わせて) が、前立腺から転移した去勢抵抗性前立腺がんを有する Ra-223 放射線療法の対象となる患者を選択する際にどの程度効果があるかを研究します。最初に転移が始まった場所（原発部位）から骨への転移（骨転移）。 Ra-223 は放射線を放出する治療法の一種です。 放射線は、腫瘍細胞や腫瘍細胞をサポートする可能性のある他の細胞を殺す可能性のあるエネルギーを放出します。 Ra-223 は静脈に注入され、そこで骨に吸収されます。 PSMA PET は、前立腺がん腫瘍の検出に使用されるスキャンの一種です。 PSMA は、前立腺腫瘍細胞上に存在する特定のタンパク質に結合する放射性トレーサーです。 PSMA トレーサーは、PET スキャン上で腫瘍細胞が活動している領域を示します。 PET スキャンでは、特殊なカメラを使用して放射性トレーサー (PSMA など) から放出されるエネルギーを検出し、トレーサーが体内に蓄積する領域の詳細な画像を作成します。 PET スキャンは磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと組み合わせられることが多く、PSMA が蓄積した場所のマッピングに役立ちます。 PSMA PET スキャンでは、Ra-223 治療から最も恩恵を受ける患者を選択できる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 二塩化ラジウム Ra 223 (Ra-223) で治療された参加者の PSA50 応答率を決定する。

第二の目的:

I. Ra-223 で治療された参加者の全生存期間中央値 (mOS) を決定する。

II. Ra-223で治療された参加者のPSA30反応率を測定するため。 Ⅲ． 最初の骨格症状イベントまでの時間を決定する。 IV. Ra-223 治療の安全性プロファイルを特徴付ける。 V. フッ化ナトリウム (NaF) PET/テクネチウム Tc-99m メドロネート (MDP) 単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) 取り込みに基づく病変ベースの PSMA PET 応答を比較する。

探索的な目的; I. PSMA PET腫瘍体積によって層別化されたPSA応答を比較する。 II. 場所によって進行位置を決定します。 Ⅲ． PSMA 放射性リガンド療法 (RLT) によるその後の治療の安全性。

概要：

参加者は、標準治療 (SOC) Ra-223 の静脈内 (IV) 投与前の 45 日以内に NaF PET/CT または MDP スキャンを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。 その後、参加者はRa-223の最後の投与から30～60日後にPSMA PET/CTを受けます。 参加者はまた、スクリーニング中、各 Ra-223 サイクルの初日、および最後の投与から 30 日後に血液サンプルの採取を受けます。 参加者は、臨床的に必要とされる治療中にNaF PET/CTまたはMDPスキャン、および/または臨床的に必要とされるスクリーニングおよび治療中にCTスキャンを受けることもあります。

Ra-223 治療の完了後、参加者は 30 日後に追跡調査され、その後は 3 ～ 6 か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Thomas A Hope, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性参加者
  • 研究登録時の血清テストステロンの去勢レベル（< 50 ng/dL）、登録後3か月以内にチェック
  • 患者は標準治療の Ra-223 療法の対象者である

  • 食品医薬品局 (FDA) 承認の PSMA 標的 PET 放射性医薬品を使用した PSMA PET による骨のみの疾患

    • 注: PSMA PET 上の結節疾患は、短軸が 1 cm 未満で、従来の画像検査で過去 6 か月間のサイズ変化の証拠がない場合は許可されます。
    • PSMA PET の陽性は、生理的活動に起因しない肝臓よりも多い摂取として定義されます。
  • -研究登録時に前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準により進行性であると組織学的に確認された前立腺腺がん
  • アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、および/またはエンザルタミドを含む少なくとも1つの第2世代アンドロゲンシグナル伝達阻害剤による以前の進行
  • 血小板 > 100,000/マイクロリットル (mcL)
  • ヘモグロビン (Hgb) > 9.0 g/dL
  • 白血球 (WBC) > 2.5
  • アルブミン > 3.0 g/dL
  • 以前の抗がん剤治療に関連した有害事象はグレード 2 以下に回復している必要があります
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
  • 妊娠の可能性のあるパートナーがいる患者の場合: パートナーおよび/または患者は、研究中および最後の治験薬投与後 3 か月間、主任研究者が許容できると判断した、適切なバリア保護を備えた避妊方法を使用しなければなりません。
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない人は、この試験の参加資格があります。
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • ルテチウム-177 (177Lu)-PSMA-617、ラジウム-223、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188による前治療

  • タキサンベースの化学療法への以前の曝露。

    * 注: 曝露はタキサンベースの薬剤の 2 サイクル以上として定義されます。

  • 治療初日から21日以内に全身性抗がん療法（例、化学療法、免疫療法、モノクローナル抗体を含む生物学的療法）を行っている患者
  • PSMA PETに基づく、75%を超える骨関与
  • 内臓転移、未治療の中枢神経系転移、または未治療の硬膜外または脊髄病変の存在
  • 放射性リガンド療法による以前の治療
  • 過去45日以内の輸血
  • 研究主任の意見において、患者が研究手順に従う能力を損なうと考えられる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（NaF PET/CT/MDP、Ra-223、PSMA PET）
患者は、サイクル 1 の 1 日前 45 日以内に NaF PET/CT または MDP スキャンを受けます。 その後、患者は各サイクルの 1 日目に標準治療の Ra-223 の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。 その後、患者は Ra-223 の最後の投与後 30 ～ 60 日の間に 45 ～ 60 分間かけて PSMA PET/CT を受けます。 患者はまた、スクリーニング中、各 Ra-223 サイクルの 1 日目、および Ra-223 の最後の投与から 30 日後に血液サンプルの採取を受けます。 患者は、臨床的に必要な Ra-223 治療中に NaF PET/CT または MDP スキャン、および/または臨床的に必要なスクリーニングおよび Ra-223 治療中に CT スキャンを受けることもあります。
薬：ラジウム-223
ギヴンIV
他の名前：
  • ベイ 88-8223
  • BAY88-8223
  • ラジウム223ジクロリド
  • ソフィゴ
  • Ra-223
手順：PSMA 陽電子放射断層撮影 (PET) スキャン
PSMA PET/CTを受ける
他の名前：
  • PSMAペット
  • 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET
薬：テクネチウム Tc 99M メドロネート
MDPを受ける
他の名前：
  • 99mTc-MDP
  • テクネスキャン MDP
  • (99m)Tc-メドロネート、121524-79-6
  • テクネチウム Tc 99m メチレンジホスホネート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA50反応率
時間枠：最長6ヶ月
治療コースの任意の時点で、C1D1 よりも前に採取されたベースラインの前立腺特異抗原 (PSA) (PSA50) から 50% を超える低下を達成した患者の割合が、95% の二項信頼区間とともに記述的に報告されます。 二項検定により過去の対照と比較されます。 結果を確認するために、最初の PSA50 応答の後に確認リピート PSA が描画されます。 PSA50 は、50% 低下を示す 2 つの PSA が測定された場合にのみカウントされます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA30反応率
時間枠：最長6ヶ月
治療コースの任意の時点で、サイクル 1 日目 1 (C1D1) 前に採取されたベースライン PSA (PSA30) から 30% を超える低下を達成した患者の割合が、95% の二項信頼区間とともに記述的に報告されます。 二項検定により過去の対照と比較されます。
最長6ヶ月
全生存
時間枠：最長2年
全生存期間は、試験治療の最初の日から何らかの原因による死亡日までの期間によって定義されます。 カプランマイヤー法を使用して生存関数を推定し、生存時間にわたるその 95% 信頼帯を取得します。 全生存時間の中央値とその 95% 信頼区間は、推定された生存関数から導出されます。
最長2年
最初の骨格症状イベントまでの時間
時間枠：Ra-223 治療の最後の投与後 30 日以内
最初の骨格の症候性イベントまでの時間は、最初の新たな症候性の病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、または骨の痛みを軽減するための放射線療法の必要性のいずれかが最初に発生するまでの時間を測定します。 また、カプラン マイヤー法を使用して生存関数を推定し、生存時間にわたるその 95% 信頼帯を取得します。 生存時間の中央値とその 95% 信頼区間は、推定された生存関数から導出されます。
Ra-223 治療の最後の投与後 30 日以内
治療関連の有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：Ra-223 治療の最後の投与後 30 日以内
研究治療に関連する有害事象の発生率と重症度は、CTCAE v5.0 を使用して記述的に報告されます。
Ra-223 治療の最後の投与後 30 日以内
NaF PET / MDP 取り込みのペアに基づいて病変ベースの PSMA PET 反応を比較します
時間枠：Ra-223 治療の最後の投与後 30 日以内
認定された核医学医師によって、患者あたり最大 5 つの病変が測定されます。 各病変について、最大 SUV (SUVmax) が PSMA PET および NaF PET で測定されます。 さらに、研究終了後の PSMA PET の SUVmax も測定されます。 PET と比較して MDP 骨スキャンでは取り込みが過小評価されているため、MDP SPECT で測定された取り込みに 2.3 を掛けて、以前の比較に基づいて 2 つのイメージング技術間の回復係数の差を補正します。 ベースラインと研究終了の間の PSMA PET 取り込みの変化率が測定されます。 スピアマンの順位相関を使用して、各病変のベースライン NaF 取り込みと PSMA PET SUVmax のパーセント変化を比較します。
Ra-223 治療の最後の投与後 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Thomas A Hope, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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