Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Ra-223 i PSMA PET optimalt udvalgte patienter

12. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)-scanninger (i kombination med knoglescanninger) virker ved udvælgelse af patienter til Ra-223-strålebehandling, som har kastrationsresistent prostatacancer, der har spredt sig fra hvor det først startede (primært sted) til knoglerne (knoglemetastase). Ra-223 er en type terapi, der udsender stråling. Stråling afgiver energi, som kan dræbe tumorceller og andre celler, der kan understøtte tumorcellerne. Ra-223 gives ved infusion i venerne, hvor det absorberes af knoglerne. PSMA PET er en type scanning, der bruges til at påvise prostatacancertumorer. PSMA er et radioaktivt sporstof, der binder til et specifikt protein, der findes på prostatatumorceller. PSMA-sporeren viser de områder på PET-scanningen, hvor tumorceller er aktive. En PET-scanning bruger et specielt kamera til at detektere den energi, der afgives fra radioaktive sporstoffer (såsom PSMA) for at lave detaljerede billeder af områder, hvor sporstoffet ophobes i kroppen. PET-scanningen kombineres ofte med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT), som hjælper med at kortlægge de steder, hvor PSMA har ophobet sig. PSMA PET-scanninger kan muligvis udvælge patienter, der vil have mest gavn af Ra-223-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme PSA50-responsraten for deltagere behandlet med radium Ra 223 dichlorid (Ra-223).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme median overordnet overlevelse (mOS) for deltagere behandlet med Ra-223.

II. For at bestemme PSA30-responsraten for deltagere behandlet med Ra-223. III. For at bestemme tidspunktet til den første skeletsymptomatiske hændelse. IV. At karakterisere sikkerhedsprofilen for Ra-223-behandling. V. At sammenligne det læsionsbaserede PSMA PET-respons baseret på natriumfluorid (NaF) PET/technetium Tc-99m medronat (MDP) enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) optagelse.

UNDERSØGENDE MÅL; I. At sammenligne PSA-responset stratificeret efter PSMA PET-tumorvolumen. II. For at bestemme placeringen af ​​progression efter lokation. III. Sikkerhed ved efterfølgende behandling med PSMA radioligandterapi (RLT).

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår NaF PET/CT- eller MDP-scanning inden for 45 dage før standardbehandling (SOC) Ra-223 intravenøst ​​(IV). Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne gennemgår derefter en PSMA PET/CT mellem 30-60 dage efter den sidste dosis af Ra-223. Deltagerne gennemgår også indsamling af blodprøver under screening, på den første dag i hver Ra-223-cyklus og 30 dage efter den sidste dosis. Deltagerne kan også gennemgå en NaF PET/CT- eller MDP-scanning under behandling som klinisk indiceret, og/eller CT-scanninger under screening og behandling som klinisk indiceret.

Efter afslutning af Ra-223 behandling følges deltagerne op efter 30 dage og derefter hver 3.-6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere >= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kastratniveau af serumtestosteron ved studiestart (< 50 ng/dL), kontrolleret inden for tre måneder efter tilmelding
  • Patienten er en kandidat til standardbehandling Ra-223-behandling

  • Knoglesygdom på PSMA PET ved hjælp af en Food and Drug Administration (FDA) godkendt PSMA-målrettet PET-radiofarmaceutikum

    • Bemærk: Nodalsygdom på PSMA PET, der er mindre end 1 cm i kort akse og uden tegn på ændring i størrelse i løbet af de seneste seks måneder på konventionel billeddannelse er tilladt
    • Positivitet på PSMA PET er defineret som optagelse større end leveren, der ikke kan tilskrives fysiologisk aktivitet
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom, der er progressivt efter prostatakræft arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier på tidspunktet for studiestart
  • Tidligere progression på mindst en anden generation af androgen signalhæmmere inklusive abirateron, apalutamid, darolutamid og/eller enzalutamid
  • Blodplader > 100.000/mikroliter (mcL)
  • Hæmoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL
  • Hvide blodlegemer (WBC) > 2,5
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Uønskede hændelser relateret til tidligere anti-cancerbehandling skal være kommet sig til =< Grade 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • For patienter, der har partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller patient skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som anses for acceptabel af hovedinvestigatoren under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med Lutetium-177 (177Lu)-PSMA-617, Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188

  • Forudgående eksponering for taxan-baseret kemoterapi.

    * Bemærk: Eksponering er defineret som to eller flere cyklusser af taxan-baserede midler

  • Enhver systemisk anti-cancerterapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi, inklusive monoklonale antistoffer) inden for 21 dage før den første behandlingsdag
  • Mere end 75 % knogleinvolvering, baseret på PSMA PET
  • Tilstedeværelse af viscerale metastaser, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet eller ubehandlet epidural eller rygmarvspåvirkning
  • Forudgående behandling med radioligandterapi
  • Blodtransfusion inden for de seneste 45 dage
  • Enhver tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
Patienter gennemgår NaF PET/CT- eller MDP-scanning inden for 45 dage før cyklus 1 dag 1. Patienterne modtager derefter standardbehandling Ra-223 IV på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter PSMA PET/CT over 45-60 minutter mellem 30-60 dage efter den sidste dosis af Ra-223. Patienter gennemgår også indsamling af blodprøver under screening, på dag 1 i hver Ra-223-cyklus og 30 dage efter den sidste dosis af Ra-223. Patienter kan også gennemgå NaF PET/CT- eller MDP-scanninger under Ra-223-behandling som klinisk indiceret, og/eller CT-scanninger under screening og Ra-223-behandling som klinisk indiceret.
Medicin: Radium-223
Givet IV
Andre navne:
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • Xofigo
  • Ra-223
Procedure: PSMA Positron Emission Tomography (PET) Scan
Gennemgå PSMA PET/CT
Andre navne:
  • PSMA PET
  • Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET
Medicin: Technetium Tc 99M Medronate
Gennemgå MDP
Andre navne:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-Medronate, 121524-79-6
  • Technetium Tc 99m Methylen Diphosphonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA50 svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​patienter, som opnår et fald på mere end 50 % fra baseline prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA50) trukket før C1D1, på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsforløbet, vil blive beskrevet beskrivende sammen med 95 % binomial konfidensinterval. Det vil blive sammenlignet med den historiske kontrol ved binomial test. En bekræftelsesgentagelse PSA vil blive trukket efter det første PSA50-svar for at bekræfte resultatet. En PSA50 tælles kun, hvis der måles to PSA, der viser et fald på 50 %.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA30 svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår et mere end 30 % fald fra baseline PSA (PSA30) trukket før cyklus 1 dag 1 (C1D1), på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsforløbet, vil blive beskrevet beskrivende sammen med 95 % binomial konfidensinterval. Det vil blive sammenlignet med den historiske kontrol ved binomial test.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse Tiden til hændelsen vil blive defineret af varigheden fra den første dato for undersøgelsesterapi til datoen for død uanset årsag. Vi vil estimere overlevelsesfunktionen ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og opnå dens 95% konfidensbånd over overlevelsestiderne. Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid og 95 % konfidensinterval af den vil blive afledt fra de estimerede overlevelsesfunktioner.
Op til 2 år
Tid til den første skeletsymptomatiske hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af Ra-223-behandling
Tiden til den første skeletsymptomatiske hændelse vil måle tiden til det første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb eller behov for strålebehandling for at lindre knoglesmerter, alt efter hvad der indtræffer først. Vi vil også estimere overlevelsesfunktionen ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og opnå dens 95% konfidensbånd over overlevelsestiderne. Median overlevelsestid og 95 % konfidensinterval af den vil blive afledt fra de estimerede overlevelsesfunktioner.
Op til 30 dage efter sidste dosis af Ra-223-behandling
Andel af deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af Ra-223-behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling vil blive beskrevet beskrivende ved brug af CTCAE v5.0.
Op til 30 dage efter sidste dosis af Ra-223-behandling
Sammenlign det læsionsbaserede PSMA PET-respons baseret på parret NaF PET/MDP-optagelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af Ra-223-behandling
Op til fem læsioner pr. patient vil blive målt af en nuklearmedicinsk læge. For hver læsion vil den maksimale SUV (SUVmax) blive målt på PSMA PET og NaF PET. Derudover vil SUVmax ved afslutningen af ​​studiet PSMA PET også blive målt. Da der er en undervurdering af optagelse på MDP-knoglescanning sammenlignet med PET, vil vi gange optagelsen målt på MDP SPECT med 2,3 for at korrigere for forskellene i restitutionskoefficienter mellem de to billeddannelsesteknologier baseret på tidligere sammenligninger. Den procentvise ændring i PSMA PET-optagelsen mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt. En Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at sammenligne baseline NaF-optagelsen for hver læsion med den procentvise ændring af PSMA PET SUVmax.
Op til 30 dage efter sidste dosis af Ra-223-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner