Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Ra-223 при ПЭТ ПСМА у оптимально отобранных пациентов

12 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA) (в сочетании со сканированием костей) работает при отборе пациентов для лучевой терапии Ra-223 с кастрационно-резистентным раком простаты, который распространился из там, где он впервые начался (первичная локализация) в костях (метастазы в костях). Ra-223 — это тип терапии, который испускает излучение. Радиация испускает энергию, которая может убивать опухолевые клетки и другие клетки, поддерживающие опухолевые клетки. Ra-223 вводят путем инфузии в вены, где он всасывается костями. ПСМА ПЭТ — это тип сканирования, используемый для обнаружения опухолей рака предстательной железы. PSMA — это радиоактивный индикатор, который связывается со специфическим белком, обнаруженным в клетках опухоли предстательной железы. Индикатор PSMA показывает области на скане ПЭТ, где опухолевые клетки активны. При ПЭТ-сканировании используется специальная камера для обнаружения энергии, испускаемой радиоактивными индикаторами (такими как PSMA), для получения подробных изображений областей, где индикатор накапливается в организме. ПЭТ-сканирование часто сочетается с магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ), что помогает определить места накопления ПСМА. ПЭТ-сканирование PSMA может помочь выбрать пациентов, которые получат наибольшую пользу от лечения Ra-223.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить уровень ответа PSA50 у участников, получавших дихлорид радия Ra 223 (Ra-223).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить медиану общей выживаемости (mOS) участников, получавших Ra-223.

II. Определить частоту ответа PSA30 у участников, получавших Ra-223. III. Определить время до первого скелетного симптоматического события. IV. Охарактеризовать профиль безопасности лечения Ra-223. V. Сравнить ответ ПЭТ ПСМА на основе поражений, основанный на поглощении однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) фторида натрия (NaF) ПЭТ/медроната технеция Tc-99m (MDP).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ; I. Сравнить ответ ПСА, стратифицированный по объему опухоли ПЭТ ПСМА. II. Определить место прогрессии по локации. III. Безопасность при последующем лечении радиолигандной терапией ПСМА (РЛТ).

КОНТУР:

Участники проходят ПЭТ/КТ с NaF или сканирование MDP в течение 45 дней до стандартного лечения (SOC) Ra-223 внутривенно (в/в). Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем участники проходят PSMA ПЭТ / КТ через 30-60 дней после последней дозы Ra-223. У участников также берут образцы крови во время скрининга, в первый день каждого цикла Ra-223 и через 30 дней после последней дозы. Участники также могут пройти сканирование NaF ПЭТ / КТ или MDP во время лечения по клиническим показаниям и / или КТ во время скрининга и лечения по клиническим показаниям.

После завершения лечения Ra-223 участников осматривают через 30 дней, а затем каждые 3-6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола >= 18 лет на день подписания информированного согласия
  • Кастрированный уровень сывороточного тестостерона при включении в исследование (< 50 нг/дл), проверенный в течение трех месяцев после включения
  • Пациент является кандидатом на стандартную терапию Ra-223.

  • Болезнь только костей на ПЭТ с ПСМА с использованием одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) радиофармацевтического ПЭТ с таргетингом на ПСМА

    • Примечание. Допускается поражение узлов на ПЭТ ПСМА размером менее 1 см по короткой оси и без признаков изменения размера за последние шесть месяцев при обычной визуализации.
    • Положительный результат на ПЭТ с ПСМА определяется как поглощение больше, чем в печени, что не связано с физиологической активностью.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, прогрессирующая по критериям Рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG3) на момент включения в исследование.
  • Предшествующее прогрессирование по меньшей мере одного ингибитора передачи сигналов андрогенов второго поколения, включая абиратерон, апалутамид, даролутамид и/или энзалутамид.
  • Тромбоциты > 100 000/мкл (мкл)
  • Гемоглобин (Hgb) > 9,0 г/дл
  • Лейкоциты (WBC)> 2,5
  • Альбумин > 3,0 г/дл
  • Побочные явления, связанные с предшествующим противораковым лечением, должны были уменьшиться до =< степени 2.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Для пациентов, у которых есть партнеры, способные к деторождению: партнер и/или пациент должны использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, который главный исследователь сочтет приемлемым во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Лица с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предварительная обработка лютецием-177 (177Lu)-ПСМА-617, радием-223, стронцием-89, самарием-153, рением-186, рением-188.

  • Предварительное воздействие химиотерапии на основе таксанов.

    * Примечание: воздействие определяется как два или более циклов агентов на основе таксана.

  • Любая системная противораковая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия, включая моноклональные антитела) в течение 21 дня до первого дня лечения
  • Вовлечение кости более 75% по данным PSMA PET
  • Наличие висцеральных метастазов, нелеченых метастазов в ЦНС или нелеченого поражения эпидурального или спинного мозга
  • Предшествующее лечение радиолигандной терапией
  • Переливание крови в течение последних 45 дней
  • Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка (NaF ПЭТ/КТ/МДФ, Ra-223, ПСМА ПЭТ)
Пациенты проходят ПЭТ/КТ с NaF или MDP-сканирование в течение 45 дней до 1-го дня цикла. Затем пациенты получают стандартное лечение Ra-223 внутривенно в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят ПЭТ/КТ ПСМА в течение 45-60 минут между 30-60 днями после последней дозы Ra-223. У пациентов также берут образцы крови во время скрининга, в 1-й день каждого цикла Ra-223 и через 30 дней после последней дозы Ra-223. Пациенты также могут проходить сканирование NaF ПЭТ/КТ или MDP во время лечения Ra-223 по клиническим показаниям и/или КТ во время скрининга и лечения Ra-223 по клиническим показаниям.
Лекарство: Радий-223
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 88-8223
  • БАЙ88-8223
  • Радий 223 Дихлорид
  • Ксофиго
  • Ра-223
Процедура: PSMA Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
Пройти ПСМА ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ
  • Простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) ПЭТ
Лекарство: Технеций Tc 99M Медронат
Пройти MDP
Другие имена:
  • 99mTc-MDP
  • ТехнеСкан МДП
  • (99м)ТК-Медронат, 121524-79-6
  • Технеций Tc 99m метилендифосфонат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов PSA50
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов, у которых достигается более чем 50% снижение исходного уровня простатического специфического антигена (PSA) (PSA50), отобранного до C1D1, в любой момент курса лечения, будет описательно сообщаться вместе с 95% биномиальным доверительным интервалом. Он будет сравниваться с историческим контролем с помощью биномиального критерия. После первоначального ответа PSA50 будет проведен повторный анализ PSA для подтверждения результата. ПСА50 будет учитываться только в том случае, если будут измерены два показателя ПСА, показывающие снижение на 50%.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов PSA30
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов, достигших снижения уровня ПСА более чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем (PSA30), полученным до 1-го дня цикла 1 (C1D1), в любой момент курса лечения, будет представлена ​​описательно вместе с биномиальным доверительным интервалом 95 %. Он будет сравниваться с историческим контролем с помощью биномиального критерия.
До 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость Время до события будет определяться продолжительностью от первой даты начала исследуемой терапии до даты смерти от любой причины. Мы оценим функцию выживания, используя метод Каплана-Мейера, и получим ее 95% доверительные интервалы по времени выживания. Среднее общее время выживания и его 95% доверительный интервал будут получены из оценочных функций выживания.
До 2 лет
Время до первого скелетного симптоматического события
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы лечения Ra-223
Время до первого скелетного симптоматического события будет измерять время до первого нового симптоматического патологического перелома кости, компрессии спинного мозга, связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства или потребности в лучевой терапии для облегчения боли в костях, в зависимости от того, что произойдет раньше. Мы также оценим функцию выживания, используя метод Каплана-Мейера, и получим ее 95% доверительные интервалы по времени выживания. Среднее время выживания и его 95% доверительный интервал будут получены из оценочных функций выживания.
До 30 дней после последней дозы лечения Ra-223
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы лечения Ra-223
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением, будут описательно сообщаться с использованием CTCAE v5.0.
До 30 дней после последней дозы лечения Ra-223
Сравните ответ PSMA PET на основе поражений, основанный на парном поглощении NaF PET / MDP.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы лечения Ra-223
Сертифицированный врач-ядерщик будет измерять до пяти поражений на пациента. Для каждого поражения максимальное значение SUV (SUVmax) будет измеряться на PSMA PET и NaF PET. Кроме того, будет измеряться SUVmax в конце исследования PSMA PET. Поскольку поглощение при сканировании костей MDP занижено по сравнению с ПЭТ, мы умножим поглощение, измеренное при MDP SPECT, на 2,3, чтобы скорректировать различия в коэффициентах восстановления между двумя технологиями визуализации на основе предыдущих сравнений. Будет измеряться процентное изменение поглощения PSMA PET между исходным уровнем и концом исследования. Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для сравнения исходного уровня поглощения NaF для каждого поражения с процентным изменением SUVmax ПСМА ПЭТ.
До 30 дней после последней дозы лечения Ra-223

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться