Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ra-223 hatékonysága PSMA PET optimálisan kiválasztott betegeknél

2026. január 12. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a prosztata-specifikus membrán-antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) (csontvizsgálatokkal kombinálva) vizsgálata milyen jól működik a Ra-223 sugárkezelésre olyan betegek kiválasztásában, akiknek kasztráció-rezisztens prosztatarákja van, és az ahol először indult (elsődleges hely) a csontokhoz (csontáttét). Az Ra-223 egy olyan terápia, amely sugárzást bocsát ki. A sugárzás energiát bocsát ki, amely elpusztíthatja a daganatsejteket és más olyan sejteket, amelyek támogathatják a daganatsejteket. Az Ra-223-at infúzió formájában adják be a vénákba, ahol a csontok felszívják. A PSMA PET egyfajta szkennelés, amelyet a prosztatarák kimutatására használnak. A PSMA egy radioaktív nyomjelző, amely egy specifikus fehérjéhez kötődik, amely a prosztata tumorsejteken található. A PSMA nyomjelző megmutatja a PET-vizsgálat azon területeit, ahol a daganatsejtek aktívak. A PET-vizsgálat egy speciális kamerát használ a radioaktív nyomjelzők (például PSMA) által kibocsátott energia észlelésére, hogy részletes képeket készítsen azokról a területekről, ahol a nyomjelző felhalmozódik a testben. A PET-vizsgálatot gyakran kombinálják mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal, amely segít feltérképezni azokat a helyeket, ahol a PSMA felhalmozódott. A PSMA PET-vizsgálatok képesek lehetnek olyan betegek kiválasztására, akik a legtöbbet profitálnak a Ra-223 kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A rádium Ra 223 dikloriddal (Ra-223) kezelt résztvevők PSA50 válaszarányának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Ra-223-mal kezelt résztvevők átlagos teljes túlélési arányának (mOS) meghatározása.

II. Ra-223-mal kezelt résztvevők PSA30 válaszarányának meghatározása. III. Az első csontrendszeri tüneti esemény időpontjának meghatározása. IV. A Ra-223 kezelés biztonsági profiljának jellemzése. V. A lézió alapú PSMA PET válasz összehasonlítása nátrium-fluorid (NaF) PET/technécium Tc-99m medronát (MDP) egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) felvétel alapján.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK; I. A PSMA PET tumortérfogat alapján rétegzett PSA válasz összehasonlítása. II. A progresszió helyének meghatározása hely szerint. III. A PSMA radioligand terápia (RLT) későbbi kezelésének biztonsága.

VÁZLAT:

A résztvevők NaF PET/CT vagy MDP szkennelésen esnek át a standard ellátás (SOC) Ra-223 intravénás (IV) előtti 45 napon belül. A kezelést 28 naponként 6 cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A résztvevők ezután PSMA PET/CT-n esnek át 30-60 nappal az utolsó Ra-223 adag után. A résztvevők vérmintát is vesznek a szűrés során, minden Ra-223 ciklus első napján és 30 nappal az utolsó adag után. A résztvevők NaF PET/CT- vagy MDP-vizsgálaton is áteshetnek a kezelés során, ha klinikailag indokolt, és/vagy CT-vizsgálatokon a szűrés és a kezelés során, ha klinikailag indokolt.

A Ra-223 kezelés befejezése után a résztvevőket 30 naponként, majd 3-6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevők >= 18 éves koruk a beleegyezés aláírásának napján
  • A szérum tesztoszteron kasztrált szintje a vizsgálatba való belépéskor (< 50 ng/dl), a felvételt követő három hónapon belül ellenőrizve
  • A páciens a szokásos gondozási Ra-223 terápia jelöltje

  • Csak csontbetegség PSMA PET-en az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott PSMA célzott PET radiofarmakon alkalmazásával

    • Megjegyzés: A PSMA PET-en olyan csomóponti betegségek megengedettek, amelyek a rövid tengelyben 1 cm-nél kisebbek, és a hagyományos képalkotás során nem mutatkozott méretváltozás az elmúlt hat hónapban.
    • A PSMA PET pozitivitás a májnál nagyobb felvételt jelent, amely nem tudható be fiziológiai aktivitásnak.
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amely a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumai szerint progresszív a vizsgálatba való belépés időpontjában
  • Előzetes progresszió legalább egy második generációs androgén jelátviteli gátlóval, beleértve az abirateront, apalutamidet, darolutamidet és/vagy enzalutamidot
  • Vérlemezkék > 100 000/mikroliter (mcL)
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dl
  • Fehérvérsejtek (WBC) > 2,5
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • A korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeknek =< 2-es fokozatra kell helyreállniuk
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • Fogamzóképes életkorú partnerrel rendelkező betegek esetében: a partnernek és/vagy a páciensnek megfelelő gátvédelmet biztosító fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amelyet a vezető vizsgáló elfogadhatónak ítél a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig.
  • Azok a személyek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes története vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés lutécium-177 (177Lu)-PSMA-617, rádium-223, stroncium-89, szamárium-153, rénium-186, rénium-188-cal

  • Taxán alapú kemoterápia előtti expozíció.

    * Megjegyzés: Az expozíció két vagy több taxán alapú ágens ciklusként definiálható

  • Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (pl. kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia, beleértve a monoklonális antitesteket is) a kezelés első napját megelőző 21 napon belül
  • Több mint 75% csont érintettség, PSMA PET alapján
  • Visceralis áttétek jelenléte, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek, vagy kezeletlen epidurális vagy gerincvelői érintettség
  • Előzetes kezelés radioligand terápiával
  • Vérátömlesztés az elmúlt 45 napon belül
  • Bármilyen körülmény, amely a kutatóvezető véleménye szerint rontaná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
A betegeket NaF PET/CT vagy MDP vizsgálatnak vetik alá a ciklust megelőző 45 napon belül, 1. nap. A betegek ezután standard ellátásban részesülnek Ra-223 IV-ben minden ciklus 1. napján. A kezelést 28 naponként 6 cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután 45-60 percen keresztül PSMA PET/CT-n esnek át 30-60 nappal az utolsó Ra-223 adag beadása után. A betegek vérmintát is vesznek a szűrés során, minden Ra-223 ciklus 1. napján és 30 nappal az utolsó Ra-223 adag beadása után. A betegek NaF PET/CT- vagy MDP-vizsgálaton is áteshetnek az Ra-223-kezelés alatt, ha klinikailag indokolt, és/vagy CT-vizsgálatokon a szűrés és az Ra-223-kezelés alatt, ha klinikailag indokolt.
Drog: Rádium-223
Adott IV
Más nevek:
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Rádium 223-diklorid
  • Xofigo
  • Ra-223
Eljárás: PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat
Végezzen el PSMA PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • PSMA PET
  • Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET
Drog: Technécium Tc 99M Medronát
MDP-n kell átesni
Más nevek:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-Medronate, 121524-79-6
  • Technécium Tc 99m metilén-difoszfonát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA50 válaszarány
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon betegek arányát, akiknél a C1D1 előtt felvett prosztata specifikus antigén (PSA) (PSA50) érték 50%-nál nagyobb mértékben csökken a kezelési folyamat bármely pontján, a 95%-os binomiális konfidenciaintervallum mellett leíró jellegű jelentést kell adni. Binomiális teszttel hasonlítjuk össze a historikus kontrollal. A kezdeti PSA50 válasz után egy megerősítő ismétlődő PSA készül az eredmény megerősítésére. A PSA50 csak akkor számítható be, ha két 50%-os csökkenést mutató PSA-t mérnek.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA30 válaszarány
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon betegek arányát, akiknél az 1. ciklus 1. napja (C1D1) a kiindulási PSA-értékhez (PSA30) képest 30%-nál nagyobb csökkenést értek el, a kezelési folyamat bármely pontján, a 95%-os binomiális konfidenciaintervallum mellett leíró jellegű jelentésben kell szerepeltetni. Binomiális teszttel hasonlítjuk össze a historikus kontrollal.
Akár 6 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés Az eseményig eltelt időt a vizsgálati terápia első időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartam határozza meg. A túlélési függvényt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és megkapjuk a túlélési időkre vonatkozó 95%-os megbízhatósági sávot. A teljes túlélési idő mediánját és annak 95%-os konfidencia intervallumát a becsült túlélési függvényekből kell levezetni.
Legfeljebb 2 év
Az első csontrendszeri tüneti eseményig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag Ra-223 kezelés után
Az első csontrendszeri tüneti eseményig eltelt idő méri az első új tünetekkel járó kóros csonttörés, a gerincvelő-kompresszió, a tumorral kapcsolatos ortopédiai sebészeti beavatkozás vagy a csontfájdalom enyhítésére irányuló sugárterápia szükségességéig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A túlélési függvényt a Kaplan-Meier módszerrel is megbecsüljük, és megkapjuk a túlélési időkre vonatkozó 95%-os megbízhatósági sávokat. A medián túlélési idő és annak 95%-os konfidencia intervalluma a becsült túlélési függvényekből adódik.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag Ra-223 kezelés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag Ra-223 kezelés után
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a CTCAE v5.0 használatával leíró módon jelentik.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag Ra-223 kezelés után
Hasonlítsa össze a lézió alapú PSMA PET választ a páros NaF PET / MDP felvétel alapján
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag Ra-223 kezelés után
Betegenként legfeljebb öt léziót mér meg egy okleveles nukleáris medicina orvos. Minden egyes elváltozás esetén a maximális SUV-értéket (SUVmax) megmérik a PSMA PET és a NaF PET. Ezenkívül a PSMA PET vizsgálat végén a SUVmax értéket is megmérik. Mivel a PET-hez képest alulbecsülik az MDP-csontfelvétel felvételét, az MDP SPECT-en mért felvételt megszorozzuk 2,3-mal, hogy korrigáljuk a két képalkotó technológia közötti helyreállítási együtthatók közötti különbségeket korábbi összehasonlítások alapján. Mérni kell a PSMA PET-felvétel százalékos változását az alapvonal és a vizsgálat vége között. A Spearman-féle rangkorrelációt használjuk az egyes léziók alapvonali NaF-felvételének összehasonlítására a PSMA PET SUVmax százalékos változásával.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag Ra-223 kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel